Funkce plic, zátěžová kapacita a sérologické odezvy u pacientů s COVID-19
19. srpna 2024 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
a) Cíle
- K posouzení plné funkce plic, zátěžové kapacity, kvality života u pacientů s COVID-19 po dobu 2 let.
- Posoudit dlouhověkost sérologické odpovědi na SARS-CoV2.
- Prozkoumat asociaci neutralizačního titru v plazmě z různých očkovaných kohort k její ochraně před infekcí pomocí in vivo modelu
- Prozkoumat buněčnou a humorální imunitu specifickou pro SARS-CoV-2 a také jejich determinantní faktory od jedinců z komunity, kteří dostali různé typy vakcín proti COVID-19.
- K posouzení třetí posilovací dávky u jedinců, kteří mají špatnou protilátkovou odpověď, přestože dostali dvě dávky CoronaVac (Sinovac)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní stav dospělých (N=300), kteří se zotavili z různé závažnosti COVID-19, bude posouzen a jejich krev bude odebrána 6, 12, 24 a 36 měsíců po propuštění.
Balíček hodnocení obsahuje: testy funkce plic, vzdálenost 6 minut chůze, rentgen hrudníku/CT a dotazník SF36 o obecném zdravotním stavu.
Vzorky krve z komunitních kohort budou odebírány před a až 36 měsíců po podání jedné ze tří vakcín proti COVID-19 (N=200 na typ vakcíny).
Kinetika SARS-CoV-2 specifické humorální a buněčné imunity jak z rekonvalescentních, tak vakcinovaných kohort se určuje neutralizačním testem a měřením specifických odpovědí T buněk po stimulaci SARS-CoV-2 specifické peptidové knihovny.
Antivirová hladina lidské plazmy s různým neutralizačním titrem odebraným z různých vakcinovaných kohort bude testována na myším modelu a ADCC testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susanna Ng, MBChB
- Telefonní číslo: 85235053128
- E-mail: drsssng@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Yiu, BSc
- Telefonní číslo: 85235053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Susanna So-Shan Ng
- Telefonní číslo: 3505 2785
- E-mail: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (asi 80), kteří byli propuštěni po léčbě COVID-19, budou sledováni v nemocnici Prince of Wales Hospital 4 týdny po propuštění, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří byli propuštěni z nemocnice po léčbě COVID-19 -
Kritéria vyloučení: Neochota být sledována
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší COVID
|
|
|
Očkování vakcínou CoronaVac
|
Zdraví jedinci dostanou vakcínu Coronavac 2 dávky s odstupem 21 dnů
|
|
Očkování vakcínou BionTech
|
Zdraví jedinci dostanou vakcínu BionTech 2 dávky s odstupem 21 dnů
|
|
třetí dávka očkování vakcínou CoronaVac
Navrhujeme pozvat 80 účastníků, kteří již dokončili 2 dávky očkování CoronaVac s nízkou hladinou neutralizačních protilátek 1 měsíc po vakcinaci, aby se připojili k této dodatečné studii.
Budou randomizováni tak, aby dostali posilovací dávku Coronavac nebo BionTech ve stejném počtu (n=40 v každé skupině).
|
Zdraví jedinci s nízkými hladinami protilátek po 2 dávkách vakcíny CoronaVac dostanou jednu další dávku vakcíny CoronaVac
|
|
třetí dávka očkování vakcínou BionTech
Navrhujeme pozvat 80 účastníků, kteří již dokončili 2 dávky očkování CoronaVac s nízkou hladinou neutralizačních protilátek 1 měsíc po vakcinaci, aby se připojili k této dodatečné studii.
Budou randomizováni tak, aby dostali posilovací dávku Coronavac nebo BionTech ve stejném počtu (n=40 v každé skupině).
|
Zdraví jedinci s nízkými hladinami protilátek po 2 dávkách vakcíny CoronaVac dostanou jednu další dávku vakcíny BionTech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spirometrie
Časové okno: 3 roky
|
FEV1 a FVC
|
3 roky
|
|
Objem plic
Časové okno: 3 roky
|
Litry
|
3 roky
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 3 roky
|
metrů
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvality života dotazníkem SF36
Časové okno: 3 roky
|
skóre ve všech doménách
|
3 roky
|
|
sérologie a odpověď T buněk
Časové okno: 3 roky
|
titry
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
data čekající na vyřízení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .