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Funzionalità polmonare, capacità di esercizio e risposte sierologiche nei pazienti con COVID-19

24 febbraio 2023 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

(a) Obiettivi

  1. Valutare la funzionalità polmonare completa, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con COVID-19 nell'arco di 2 anni.
  2. Valutare la longevità della risposta sierologica a SARS-CoV2.
  3. Per studiare l'associazione del titolo di neutralizzazione nel plasma da diverse coorti vaccinate alla sua protezione dall'infezione utilizzando il modello in vivo
  4. Indagare le immunità cellulari e umorali specifiche di SARS-CoV-2 nonché i loro fattori determinanti da soggetti della comunità che hanno ricevuto diversi tipi di vaccini COVID-19.
  5. Valutare la terza dose di richiamo per i soggetti che hanno una scarsa risposta anticorpale nonostante abbiano ricevuto due dosi di CoronaVac (Sinovac)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutate le condizioni di salute degli adulti (N=300) guariti da COVID-19 di varia gravità e il loro sangue verrà raccolto a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la dimissione. Il pacchetto di valutazione include: test di funzionalità polmonare, distanza percorsa in 6 minuti, radiografie/TC del torace e questionario sulla salute generale SF36. Verranno raccolti campioni di sangue da coorti della comunità prima e fino a 36 mesi dopo aver ricevuto uno dei tre vaccini COVID-19 (N=200 per tipo di vaccino). La cinetica delle immunità umorali e cellulari specifiche di SARS-CoV-2 sia da coorti convalescenti che da coorti vaccinate è determinata mediante analisi di neutralizzazione e misurando rispettivamente le risposte specifiche delle cellule T alla stimolazione della libreria di peptidi specifici di SARS-CoV-2. Il livello antivirale del plasma umano con vari titoli di neutralizzazione raccolto da diverse coorti vaccinate sarà testato nel modello murino e nel saggio ADCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (circa 80) che sono stati dimessi a seguito del trattamento per COVID-19 saranno seguiti presso il Prince of Wales Hospital a 4 settimane dopo la dimissione, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti dimessi dall'ospedale in seguito a trattamento per COVID-19 -

Criteri di esclusione: non disposto a essere seguito

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al COVID
Vaccinazione con vaccino CoronaVac
Biologico: Vaccinazione con vaccino Coronavac
Individui sani riceveranno il vaccino Coronavac 2 dosi, a distanza di 21 giorni
Vaccinazione con vaccino BionTech
Biologico: Vaccinazione con vaccino BionTech
Individui sani riceveranno il vaccino BionTech 2 dosi, a distanza di 21 giorni
terza dose di vaccinazione con vaccino CoronaVac
Proponiamo di invitare 80 partecipanti che hanno già completato la vaccinazione a 2 dosi di CoronaVac con basso livello di anticorpi neutralizzanti a 1 mese dopo la vaccinazione a partecipare a questo studio aggiuntivo. Saranno randomizzati per ricevere una dose di richiamo di Coronavac o BionTech in numero uguale (n=40 per gruppo).
Biologico: terza dose di vaccinazione con vaccino CoronaVac
Individui sani con bassi livelli di anticorpi dopo 2 dosi di vaccino CoronaVac per ricevere una dose aggiuntiva di vaccino CoronaVac
terza dose di vaccinazione con vaccino BionTech
Proponiamo di invitare 80 partecipanti che hanno già completato la vaccinazione a 2 dosi di CoronaVac con basso livello di anticorpi neutralizzanti a 1 mese dopo la vaccinazione a partecipare a questo studio aggiuntivo. Saranno randomizzati per ricevere una dose di richiamo di Coronavac o BionTech in numero uguale (n=40 per gruppo).
Biologico: terza dose di vaccinazione con vaccino BionTech
Individui sani con bassi livelli di anticorpi dopo 2 dosi di vaccino CoronaVac per ricevere una dose aggiuntiva di vaccino BionTech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spirometria
Lasso di tempo: 3 anni
FEV1 e FVC
3 anni
Volume polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
Litri
3 anni
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 anni
metri
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita tramite questionario SF36
Lasso di tempo: 3 anni
punteggi in tutti i domini
3 anni
sierologia e risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 3 anni
titoli
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

The University of Hong Kong
Health and Medical Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dati in sospeso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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