COVID-19 환자의 폐 기능, 운동 능력 및 혈청학적 반응
2024년 8월 19일 업데이트: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
(a) 목표
- 2년 동안 COVID-19 환자의 전체 폐 기능, 운동 능력, 삶의 질을 평가합니다.
- SARS-CoV2에 대한 혈청학적 반응의 수명을 평가합니다.
- 생체 내 모델을 사용하여 다양한 백신 접종 코호트의 혈장 내 중화 역가와 감염 보호의 연관성을 조사하기 위해
- 다양한 유형의 COVID-19 백신을 접종한 지역사회 피험자로부터 SARS-CoV-2 특정 세포 및 체액 면역과 결정 요인을 조사합니다.
- CoronaVac(Sinovac)을 2회 투여받았음에도 불구하고 항체 반응이 좋지 않은 피험자를 위한 3차 추가 접종을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모병
상세 설명
COVID-19의 다양한 중증도에서 회복된 성인(N=300)의 건강 상태를 평가하고 퇴원 후 6, 12, 24 및 36개월에 혈액을 채취합니다.
평가 패키지에는 폐 기능 검사, 6분 도보 거리, 흉부 방사선 사진/CT 및 SF36 일반 건강 설문지가 포함됩니다.
커뮤니티 코호트의 혈액 샘플은 3가지 COVID-19 백신(백신 유형당 N=200) 중 하나를 접종하기 전과 접종 후 최대 36개월 동안 수집됩니다.
회복기 및 백신 접종 코호트 모두에서 SARS-CoV-2 특이적 체액 및 세포 면역의 동역학은 중화 분석 및 SARS-CoV-2 특이적 펩타이드 라이브러리의 자극 시 특정 T 세포 반응을 각각 측정하여 결정됩니다.
상이한 백신 접종 코호트로부터 수집된 다양한 중화 역가를 갖는 인간 혈장의 항바이러스 수준을 마우스 모델 및 ADCC 검정에서 시험할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanna Ng, MBChB
- 전화번호: 85235053128
- 이메일: drsssng@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Yiu, BSc
- 전화번호: 85235053532
- 이메일: ysyiu@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Susanna So-Shan Ng
- 전화번호: 3505 2785
- 이메일: drsssng123@yahoo.com.hk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 치료 후 퇴원한 성인 환자(약 80명)는 퇴원 후 4주, 6, 12, 18, 24개월에 Prince of Wales 병원에서 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준: COVID-19 치료 후 퇴원한 환자 -
제외 기준: 후속 조치를 원하지 않음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID 생존자
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CoronaVac 백신으로 예방 접종
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건강한 사람은 21일 간격으로 Coronavac 백신 2회 접종
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BionTech 백신으로 예방 접종
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건강한 사람은 21일 간격으로 BionTech 백신 2회 접종
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CoronaVac 백신으로 3차 접종
백신 접종 후 1개월에 중화 항체 수치가 낮은 CoronaVac 2회 접종을 이미 완료한 참가자 80명을 이 추가 연구에 초대할 것을 제안합니다.
그들은 동일한 숫자(각 그룹 n=40)로 Coronavac 또는 BionTech의 부스터 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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CoronaVac 백신 1회 추가 접종을 위해 CoronaVac 백신 2회 접종 후 항체 수치가 낮은 건강한 개인
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BionTech 백신으로 3차 접종
백신 접종 후 1개월에 중화 항체 수치가 낮은 CoronaVac 2회 접종을 이미 완료한 참가자 80명을 이 추가 연구에 초대할 것을 제안합니다.
그들은 동일한 숫자(각 그룹 n=40)로 Coronavac 또는 BionTech의 부스터 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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BionTech 백신 1회 추가 접종을 위해 CoronaVac 백신 2회 접종 후 항체 수치가 낮은 건강한 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계
기간: 3 년
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FEV1 및 FVC
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3 년
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폐 용적
기간: 3 년
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리터
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3 년
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도보 6분거리
기간: 3 년
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미터
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF36 설문지에 의한 삶의 질
기간: 3 년
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모든 영역의 점수
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3 년
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혈청학 및 T 세포 반응
기간: 3 년
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역가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020.229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
대기 중인 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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