Lungefunktion, træningskapacitet og serologiske reaktioner hos patienter med COVID-19
24. februar 2023 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
(a) Mål
- At vurdere den fulde lungefunktion, træningskapacitet, livskvalitet hos patienter med COVID-19 over 2 år.
- For at vurdere levetiden af serologisk respons på SARS-CoV2.
- At undersøge sammenhængen mellem neutralisationstiteren i plasma fra forskellige vaccinerede kohorter til dens beskyttelse af infektion ved hjælp af in vivo-model
- At undersøge SARS-CoV-2-specifikke cellulære og humorale immuniteter samt deres determinante faktorer fra samfundspersoner, der har modtaget forskellige typer COVID-19-vacciner.
- At vurdere den tredje boosterdosis for forsøgspersoner, der har dårlig antistofrespons på trods af at have modtaget to doser CoronaVac (Sinovac)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Helbredstilstanden for voksne (N=300), som er kommet sig efter en varierende sværhedsgrad af COVID-19, vil blive vurderet, og deres blod udtages 6, 12, 24 og 36 måneder efter udskrivelsen.
Vurderingspakken inkluderer: lungefunktionstest, 6-minutters gåafstand, røntgenbilleder af thorax/CT og SF36 General Health spørgeskema.
Blodprøver fra samfundskohorter vil blive indsamlet fra før og op til 36 måneder efter modtagelse af en af de tre COVID-19-vacciner (N=200 pr. vaccinetype).
Kinetikken af SARS-CoV-2-specifikke humorale og cellulære immuniteter fra både rekonvalescente og vaccinerede kohorter bestemmes ved neutraliseringsassay og ved at måle specifikke T-celleresponser efter stimulering af SARS-CoV-2-specifikt peptidbibliotek.
Det antivirale niveau af humant plasma med forskellige neutralisationstitere indsamlet fra forskellige vaccinerede kohorter vil blive testet i musemodel og ADCC-assay.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (ca. 80), der er blevet udskrevet efter behandling for COVID-19, vil blive fulgt op på Prince of Wales Hospital 4 uger efter udskrivelsen, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der er blevet udskrevet fra hospitalet efter behandling for COVID-19 -
Eksklusionskriterier: Uvillig til at blive fulgt op
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-overlevende
|
|
|
Vaccination med CoronaVac-vaccine
|
Raske personer skal modtage Coronavac-vaccine 2 doser med 21 dages mellemrum
|
|
Vaccination med BionTech-vaccine
|
Raske personer får BionTech-vaccine 2 doser med 21 dages mellemrum
|
|
tredje dosis vaccination med CoronaVac-vaccine
Vi foreslår at invitere 80 deltagere, som allerede har gennemført 2-doser-vaccinationen af CoronaVac med lavt niveau af neutraliserende antistof 1 måned efter vaccination, til at deltage i denne yderligere undersøgelse.
De vil blive randomiseret til at modtage en boosterdosis af Coronavac eller BionTech i lige antal (n=40 hver gruppe).
|
Raske personer med lave antistofniveauer efter 2 doser CoronaVac-vaccine for at modtage en ekstra dosis CoronaVac-vaccine
|
|
tredje dosis vaccination med BionTech vaccine
Vi foreslår at invitere 80 deltagere, som allerede har gennemført 2-doser-vaccinationen af CoronaVac med lavt niveau af neutraliserende antistof 1 måned efter vaccination, til at deltage i denne yderligere undersøgelse.
De vil blive randomiseret til at modtage en boosterdosis af Coronavac eller BionTech i lige antal (n=40 hver gruppe).
|
Raske personer med lave antistofniveauer efter 2 doser CoronaVac-vaccine for at modtage en ekstra dosis BionTech-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spirometri
Tidsramme: 3 år
|
FEV1 og FVC
|
3 år
|
|
Lungevolumen
Tidsramme: 3 år
|
Liter
|
3 år
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 år
|
meter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet ved SF36 spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
score på alle domæner
|
3 år
|
|
serologi og T-cellerespons
Tidsramme: 3 år
|
titere
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
afventende data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig