Czynność płuc, wydolność wysiłkowa i odpowiedzi serologiczne u pacjentów z COVID-19
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
(a) Cele
- Ocena pełnej czynności płuc, wydolności wysiłkowej, jakości życia pacjentów z COVID-19 w okresie 2 lat.
- Aby ocenić długowieczność odpowiedzi serologicznej na SARS-CoV2.
- Zbadanie związku miana neutralizacji w osoczu z różnych zaszczepionych kohort z jego ochroną przed infekcją przy użyciu modelu in vivo
- Zbadanie odporności komórkowej i humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2, a także czynników determinujących SARS-CoV-2 u osób ze społeczności, które otrzymały różne rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19.
- Ocena trzeciej dawki przypominającej u pacjentów, u których wystąpiła słaba odpowiedź przeciwciał pomimo otrzymania dwóch dawek szczepionki CoronaVac (Sinovac)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Oceniony zostanie stan zdrowia osób dorosłych (N=300), które wyzdrowiały z COVID-19 o różnym nasileniu, a ich krew zostanie pobrana po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Pakiet oceny obejmuje: badania czynnościowe płuc, 6-minutowy marsz, radiogramy klatki piersiowej/CT oraz kwestionariusz SF36 General Health.
Próbki krwi z kohort społecznych będą pobierane przed i do 36 miesięcy po otrzymaniu jednej z trzech szczepionek przeciwko COVID-19 (N=200 na rodzaj szczepionki).
Kinetykę odporności humoralnej i komórkowej swoistej dla SARS-CoV-2 zarówno z kohort ozdrowieńców, jak i zaszczepionych określa się odpowiednio za pomocą testu neutralizacji i pomiaru swoistych odpowiedzi limfocytów T po stymulacji biblioteki peptydów swoistych dla SARS-CoV-2.
Poziom przeciwwirusowy ludzkiego osocza o różnych mianach neutralizacji, pobranych od różnych zaszczepionych kohort, będzie badany na modelu mysim iw teście ADCC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanna Ng, MBChB
- Numer telefonu: 85235053128
- E-mail: drsssng@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Yiu, BSc
- Numer telefonu: 85235053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Susanna So-Shan Ng
- Numer telefonu: 3505 2785
- E-mail: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (około 80), którzy zostali wypisani po leczeniu COVID-19, będą obserwowani w Prince of Wales Hospital po 4 tygodniach od wypisu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala po leczeniu COVID-19 -
Kryteria wykluczenia: Niechęć do obserwacji
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły COVID
|
|
|
Szczepienie szczepionką CoronaVac
|
Zdrowe osoby otrzymują 2 dawki szczepionki Coronavac w odstępie 21 dni
|
|
Szczepienie szczepionką BionTech
|
Zdrowe osoby otrzymują 2 dawki szczepionki BionTech w odstępie 21 dni
|
|
szczepienie trzecią dawką szczepionki CoronaVac
Proponujemy zaprosić 80 uczestników, którzy ukończyli już 2-dawkowe szczepienie CoronaVac z niskim poziomem przeciwciał neutralizujących w 1 miesiąc po szczepieniu, do udziału w tym dodatkowym badaniu.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą Coronavac lub BionTech w równej liczbie (n=40 w każdej grupie).
|
Zdrowe osoby z niskim poziomem przeciwciał po 2 dawkach szczepionki CoronaVac otrzymują jedną dodatkową dawkę szczepionki CoronaVac
|
|
szczepienie trzecią dawką szczepionki BionTech
Proponujemy zaprosić 80 uczestników, którzy ukończyli już 2-dawkowe szczepienie CoronaVac z niskim poziomem przeciwciał neutralizujących w 1 miesiąc po szczepieniu, do udziału w tym dodatkowym badaniu.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą Coronavac lub BionTech w równej liczbie (n=40 w każdej grupie).
|
Osoby zdrowe z niskim poziomem przeciwciał po 2 dawkach szczepionki CoronaVac otrzymują jedną dodatkową dawkę szczepionki BionTech
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spirometria
Ramy czasowe: 3 lata
|
FEV1 i FVC
|
3 lata
|
|
Objętość płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
Litry
|
3 lata
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 lata
|
metry
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: 3 lata
|
wyniki we wszystkich dziedzinach
|
3 lata
|
|
serologia i odpowiedź limfocytów T
Ramy czasowe: 3 lata
|
miana
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
dane oczekujące
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .