Función pulmonar, capacidad de ejercicio y respuestas serológicas en pacientes con COVID-19
19 de agosto de 2024 actualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
a) Objetivos
- Evaluar la función pulmonar completa, capacidad de ejercicio, calidad de vida en pacientes con COVID-19 durante 2 años.
- Evaluar la longevidad de la respuesta serológica al SARS-CoV2.
- Investigar la asociación del título de neutralización en plasma de diferentes cohortes vacunadas con su protección frente a la infección utilizando un modelo in vivo
- Investigar las inmunidades celulares y humorales específicas del SARS-CoV-2, así como sus factores determinantes, de sujetos de la comunidad que han recibido diferentes tipos de vacunas contra el COVID-19.
- Evaluar la tercera dosis de refuerzo para sujetos que tienen una respuesta deficiente de anticuerpos a pesar de haber recibido dos dosis de CoronaVac (Sinovac)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se evaluarán las condiciones de salud de los adultos (N=300) que se recuperaron de una gravedad variable de COVID-19 y se recolectará su sangre a los 6, 12, 24 y 36 meses después del alta.
El paquete de evaluación incluye: pruebas de función pulmonar, distancia de caminata de 6 minutos, radiografías/TC de tórax y cuestionario de salud general SF36.
Se recolectarán muestras de sangre de cohortes comunitarias antes y hasta 36 meses después de recibir una de las tres vacunas contra el COVID-19 (N=200 por tipo de vacuna).
La cinética de las inmunidades humorales y celulares específicas del SARS-CoV-2 de las cohortes convalecientes y vacunadas se determina mediante un ensayo de neutralización y midiendo las respuestas específicas de las células T tras la estimulación de la biblioteca de péptidos específicos del SARS-CoV-2, respectivamente.
El nivel antiviral del plasma humano con varios títulos de neutralización recolectados de diferentes cohortes vacunadas se probará en un modelo de ratón y un ensayo ADCC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susanna Ng, MBChB
- Número de teléfono: 85235053128
- Correo electrónico: drsssng@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Yiu, BSc
- Número de teléfono: 85235053532
- Correo electrónico: ysyiu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Susanna So-Shan Ng
- Número de teléfono: 3505 2785
- Correo electrónico: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos (alrededor de 80) que hayan sido dados de alta después del tratamiento por COVID-19 serán seguidos en el Hospital Prince of Wales a las 4 semanas después del alta, 6, 12, 18 y 24 meses.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que han sido dados de alta del hospital después del tratamiento por COVID-19 -
Criterios de exclusión: no estar dispuesto a recibir seguimiento
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes de covid
|
|
|
Vacunación con la vacuna CoronaVac
|
Individuos sanos recibirán la vacuna Coronavac 2 dosis, con 21 días de diferencia
|
|
Vacunación con vacuna BionTech
|
Individuos sanos recibirán 2 dosis de la vacuna BionTech, con 21 días de diferencia
|
|
tercera dosis de vacunación con la vacuna CoronaVac
Proponemos invitar a 80 participantes que ya hayan completado la vacunación de 2 dosis de CoronaVac con bajo nivel de anticuerpos neutralizantes 1 mes después de la vacunación para unirse a este estudio adicional.
Serán aleatorizados para recibir una dosis de refuerzo de Coronavac o BionTech en números iguales (n=40 cada grupo).
|
Individuos sanos con niveles bajos de anticuerpos después de 2 dosis de la vacuna CoronaVac para recibir una dosis adicional de la vacuna CoronaVac
|
|
tercera dosis de vacunación con vacuna BionTech
Proponemos invitar a 80 participantes que ya hayan completado la vacunación de 2 dosis de CoronaVac con bajo nivel de anticuerpos neutralizantes 1 mes después de la vacunación para unirse a este estudio adicional.
Serán aleatorizados para recibir una dosis de refuerzo de Coronavac o BionTech en números iguales (n=40 cada grupo).
|
Individuos sanos con niveles bajos de anticuerpos después de 2 dosis de la vacuna CoronaVac para recibir una dosis adicional de la vacuna BionTech
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espirometría
Periodo de tiempo: 3 años
|
FEV1 y CVF
|
3 años
|
|
Volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Litros
|
3 años
|
|
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 años
|
metros
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida por cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 3 años
|
puntajes en todos los dominios
|
3 años
|
|
serología y respuesta de células T
Periodo de tiempo: 3 años
|
títulos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2020.229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
datos pendientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .