Longfunctie, inspanningscapaciteit en serologische reacties bij patiënten met COVID-19
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
(a) Doelstellingen
- Om de volledige longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met COVID-19 gedurende 2 jaar.
- Om de levensduur van de serologische respons op SARS-CoV2 te beoordelen.
- Om de associatie van de neutralisatietiter in plasma van verschillende gevaccineerde cohorten met de bescherming tegen infectie te onderzoeken met behulp van een in vivo model
- Om de SARS-CoV-2-specifieke cellulaire en humorale immuniteiten en hun bepalende factoren te onderzoeken bij proefpersonen uit de gemeenschap die verschillende soorten COVID-19-vaccins hebben gekregen.
- Om de derde boosterdosis te beoordelen voor proefpersonen die een slechte antilichaamrespons hebben ondanks dat ze twee doses CoronaVac (Sinovac) hebben gekregen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheidstoestand van volwassenen (N=300) die herstelden van verschillende ernst van COVID-19 zal worden beoordeeld en hun bloed zal worden verzameld op 6, 12, 24 en 36 maanden na ontslag.
Het beoordelingspakket omvat: longfunctietesten, 6 minuten loopafstand, thoraxfoto's/CT en SF36 vragenlijst voor algemene gezondheid.
Bloedmonsters van gemeenschapscohorten zullen worden verzameld van vóór en tot 36 maanden na ontvangst van een van de drie COVID-19-vaccins (N=200 per vaccintype).
De kinetiek van SARS-CoV-2-specifieke humorale en cellulaire immuniteiten van zowel herstellende als gevaccineerde cohorten wordt bepaald door middel van een neutralisatietest en door het meten van specifieke T-celresponsen na stimulatie van respectievelijk de SARS-CoV-2-specifieke peptidebibliotheek.
Het antivirale niveau van het menselijk plasma met verschillende neutralisatietiter verzameld uit verschillende gevaccineerde cohorten zal worden getest in muismodel en ADCC-assay.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susanna Ng, MBChB
- Telefoonnummer: 85235053128
- E-mail: drsssng@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Yiu, BSc
- Telefoonnummer: 85235053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Susanna So-Shan Ng
- Telefoonnummer: 3505 2785
- E-mail: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (ongeveer 80) die zijn ontslagen na behandeling voor COVID-19 zullen 4 weken na ontslag, 6, 12, 18 en 24 maanden worden opgevolgd in het Prince of Wales Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen na behandeling voor COVID-19 -
Uitsluitingscriteria: niet bereid om opgevolgd te worden
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-overlevenden
|
|
|
Vaccinatie met CoronaVac vaccin
|
Gezonde personen krijgen het Coronavac-vaccin in 2 doses, met een tussenpoos van 21 dagen
|
|
Vaccinatie met BionTech-vaccin
|
Gezonde personen krijgen het BionTech-vaccin in 2 doses, met een tussenpoos van 21 dagen
|
|
derde dosis vaccinatie met CoronaVac-vaccin
We stellen voor om 80 deelnemers die de 2-doses-vaccinatie van CoronaVac met een laag niveau van neutraliserende antilichamen 1 maand na vaccinatie al hebben voltooid, uit te nodigen om deel te nemen aan deze aanvullende studie.
Ze worden gerandomiseerd om in gelijke aantallen een herhalingsdosis Coronavac of BionTech te krijgen (n=40 per groep).
|
Gezonde personen met lage antilichaamspiegels krijgen na 2 doses CoronaVac-vaccin een extra dosis CoronaVac-vaccin
|
|
derde dosis vaccinatie met BionTech-vaccin
We stellen voor om 80 deelnemers die de 2-doses-vaccinatie van CoronaVac met een laag niveau van neutraliserende antilichamen 1 maand na vaccinatie al hebben voltooid, uit te nodigen om deel te nemen aan deze aanvullende studie.
Ze worden gerandomiseerd om in gelijke aantallen een herhalingsdosis Coronavac of BionTech te krijgen (n=40 per groep).
|
Gezonde personen met lage antilichaamspiegels krijgen na 2 doses CoronaVac-vaccin een extra dosis BionTech-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spirometrie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
FEV1 en FVC
|
3 jaar
|
|
Longvolume
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Liter
|
3 jaar
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meter
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven door SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
scoort op alle domeinen
|
3 jaar
|
|
serologie en T-celrespons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
titers
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
18 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
gegevens in behandeling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .