Lungefunksjon, treningskapasitet og serologisk respons hos pasienter med COVID-19
19. august 2024 oppdatert av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
(a) Mål
- For å vurdere full lungefunksjon, treningskapasitet, livskvalitet hos pasienter med COVID-19 over 2 år.
- For å vurdere levetiden til serologiresponsen på SARS-CoV2.
- For å undersøke assosiasjonen av nøytraliseringstiteren i plasma fra forskjellige vaksinerte kohorter til dens beskyttelse av infeksjon ved bruk av in vivo-modell
- For å undersøke SARS-CoV-2-spesifikke cellulære og humorale immuniteter samt deres determinante faktorer fra samfunnsfag som har mottatt forskjellige typer COVID-19-vaksiner.
- For å vurdere den tredje boosterdosen for forsøkspersoner som har dårlig antistoffrespons til tross for at de har fått to doser CoronaVac (Sinovac)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Helsetilstanden til voksne (N=300) som ble friske fra varierende alvorlighetsgrad av COVID-19 vil bli vurdert og blodet deres samles inn 6, 12, 24 og 36 måneder etter utskrivning.
Vurderingspakken inkluderer: lungefunksjonstester, 6-minutters gangavstand, røntgenbilder av thorax/CT og SF36 General Health spørreskjema.
Blodprøver fra samfunnskohorter vil bli tatt fra før og inntil 36 måneder etter mottak av en av de tre COVID-19-vaksinene (N=200 per vaksinetype).
Kinetikken til SARS-CoV-2-spesifikke humorale og cellulære immuniteter fra både rekonvalescent og vaksinerte kohorter bestemmes ved nøytraliseringsanalyse og ved å måle spesifikke T-celleresponser ved stimulering av henholdsvis SARS-CoV-2-spesifikt peptidbibliotek.
Det antivirale nivået av humant plasma med forskjellige nøytraliseringstitere samlet fra forskjellige vaksinerte kohorter vil bli testet i musemodell og ADCC-analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susanna Ng, MBChB
- Telefonnummer: 85235053128
- E-post: drsssng@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Yiu, BSc
- Telefonnummer: 85235053532
- E-post: ysyiu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susanna So-Shan Ng
- Telefonnummer: 3505 2785
- E-post: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (ca. 80) som har blitt skrevet ut etter behandling for COVID-19 vil bli fulgt opp ved Prince of Wales Hospital 4 uker etter utskrivning, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som har blitt utskrevet fra sykehus etter behandling for COVID-19 -
Eksklusjonskriterier: Ikke villig til å bli fulgt opp
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-overlevende
|
|
|
Vaksinasjon med CoronaVac-vaksine
|
Friske personer skal motta Coronavac-vaksine 2 doser med 21 dagers mellomrom
|
|
Vaksinasjon med BionTech-vaksine
|
Friske individer får BionTech-vaksine 2 doser med 21 dagers mellomrom
|
|
tredje dose vaksinasjon med CoronaVac-vaksine
Vi foreslår å invitere 80 deltakere som allerede har fullført 2-dosevaksinasjonen av CoronaVac med lavt nivå av nøytraliserende antistoff 1 måned etter vaksinasjon til å bli med i denne tilleggsstudien.
De vil bli randomisert til å motta en boosterdose av Coronavac eller BionTech i like antall (n=40 hver gruppe).
|
Friske individer med lave antistoffnivåer etter 2 doser CoronaVac-vaksine for å få en ekstra dose CoronaVac-vaksine
|
|
tredje dose vaksinasjon med BionTech-vaksine
Vi foreslår å invitere 80 deltakere som allerede har fullført 2-dosevaksinasjonen av CoronaVac med lavt nivå av nøytraliserende antistoff 1 måned etter vaksinasjon til å bli med i denne tilleggsstudien.
De vil bli randomisert til å motta en boosterdose av Coronavac eller BionTech i like antall (n=40 hver gruppe).
|
Friske individer med lave antistoffnivåer etter 2 doser CoronaVac-vaksine for å motta en ekstra dose BionTech-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spirometri
Tidsramme: 3 år
|
FEV1 og FVC
|
3 år
|
|
Lungevolum
Tidsramme: 3 år
|
Liter
|
3 år
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 år
|
meter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet ved SF36 spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
score på alle domener
|
3 år
|
|
serologi og T-cellerespons
Tidsramme: 3 år
|
titere
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
data venter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .