COVID-19-potilaiden keuhkojen toiminta, harjoituskapasiteetti ja serologiset vasteet
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
a) Tavoitteet
- Arvioida keuhkojen täydellistä toimintaa, liikuntakykyä ja elämänlaatua COVID-19-potilailla yli 2 vuoden iässä.
- Arvioida serologisen vasteen kestoa SARS-CoV2:lle.
- Tutkia eri rokotettujen kohortien plasman neutralointitiitterin yhteyttä sen infektiosuojaukseen käyttämällä in vivo -mallia
- Tutkia SARS-CoV-2-spesifisiä solu- ja humoraalisia immuniteetteja sekä niiden määrääviä tekijöitä yhteisön koehenkilöiltä, jotka ovat saaneet erilaisia COVID-19-rokotteita.
- Kolmannen tehosteannoksen arvioiminen henkilöille, joilla on huono vasta-ainevaste, vaikka he ovat saaneet kaksi CoronaVac-annosta (Sinovac)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n eri vaikeusasteesta toipuneiden aikuisten (N=300) terveydentila arvioidaan ja heidän veri kerätään 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Arviointipaketti sisältää: keuhkojen toimintakokeet, 6 minuutin kävelymatkan, rintakehän röntgenkuvat/TT-tutkimukset ja SF36 General Health -kyselylomakkeen.
Verinäytteet yhteisön kohortteista kerätään ennen ja enintään 36 kuukautta sen jälkeen, kun olet saanut yhden kolmesta COVID-19-rokotteesta (N = 200 rokotetyyppiä kohden).
SARS-CoV-2-spesifisten humoraalisten ja sellulaaristen immuniteettien kinetiikka sekä toipilaisista että rokotetuista kohorteista määritetään neutralointimäärityksellä ja mittaamalla spesifiset T-soluvasteet SARS-CoV-2-spesifisen peptidikirjaston stimulaation jälkeen.
Eri rokotetuista kohorteista kerätyn ihmisen plasman antiviraalinen taso eri neutralointitiittereillä testataan hiirimallissa ja ADCC-määrityksessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanna Ng, MBChB
- Puhelinnumero: 85235053128
- Sähköposti: drsssng@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Yiu, BSc
- Puhelinnumero: 85235053532
- Sähköposti: ysyiu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna So-Shan Ng
- Puhelinnumero: 3505 2785
- Sähköposti: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisia potilaita (noin 80), jotka on kotiutettu COVID-19-hoidon jälkeen, seurataan Prince of Walesin sairaalassa 4 viikkoa kotiuttamisen jälkeen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta COVID-19-hoidon jälkeen -
Poissulkemiskriteerit: Ei halua seurata
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVIDista selviytyneet
|
|
|
Rokotus CoronaVac-rokotteella
|
Terveet henkilöt saavat Coronavac-rokotteen 2 annosta 21 päivän välein
|
|
Rokotus BionTech-rokotteella
|
Terveet henkilöt saavat BionTech-rokotteen 2 annosta, 21 päivän välein
|
|
kolmannen annoksen rokotus CoronaVac-rokotteella
Ehdotamme, että kutsumme 80 osallistujaa, jotka ovat jo saaneet 2 annoksen CoronaVac-rokotteen alhaisella neutraloivan vasta-ainetasolla 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen, liittymään tähän lisätutkimukseen.
Heidät satunnaistetaan saamaan Coronavac- tai BionTech-tehosteannoksen yhtä suuri määrä (n = 40 kumpikin ryhmä).
|
Terveet henkilöt, joilla on alhainen vasta-ainetaso kahden CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen, saavat yhden lisäannoksen CoronaVac-rokotetta
|
|
kolmannen annoksen rokotus BionTech-rokotteella
Ehdotamme, että kutsumme 80 osallistujaa, jotka ovat jo saaneet 2 annoksen CoronaVac-rokotteen alhaisella neutraloivan vasta-ainetasolla 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen, liittymään tähän lisätutkimukseen.
Heidät satunnaistetaan saamaan Coronavac- tai BionTech-tehosteannoksen yhtä suuri määrä (n = 40 kumpikin ryhmä).
|
Terveet henkilöt, joilla on alhainen vasta-ainetaso kahden CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen, saavat yhden lisäannoksen BionTech-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spirometria
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FEV1 ja FVC
|
3 vuotta
|
|
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Litraa
|
3 vuotta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
metriä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
pisteitä kaikilla aloilla
|
3 vuotta
|
|
serologia ja T-soluvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tiitterit
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot odottavat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .