Функция легких, переносимость физической нагрузки и серологические реакции у пациентов с COVID-19
19 августа 2024 г. обновлено: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
а) Цели
- Оценить полноценную функцию легких, толерантность к физической нагрузке, качество жизни у пациентов с COVID-19 в течение 2 лет.
- Для оценки продолжительности серологического ответа на SARS-CoV2.
- Исследовать связь титра нейтрализации в плазме разных вакцинированных когорт с его защитой от инфекции с использованием модели in vivo.
- Исследовать клеточный и гуморальный иммунитет, специфичный для SARS-CoV-2, а также их детерминантные факторы у субъектов из сообщества, получивших различные типы вакцин против COVID-19.
- Для оценки третьей бустерной дозы у субъектов с плохим ответом антител, несмотря на то, что они получили две дозы CoronaVac (Sinovac).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Состояние здоровья взрослых (N = 300), выздоровевших от COVID-19 различной степени тяжести, будет оцениваться, и их кровь будет собираться через 6, 12, 24 и 36 месяцев после выписки.
Пакет оценки включает: тесты функции легких, 6-минутную прогулку, рентгенографию грудной клетки / КТ и опросник общего состояния здоровья SF36.
Образцы крови у когорт сообщества будут собираться до и в течение 36 месяцев после получения одной из трех вакцин против COVID-19 (N = 200 для каждого типа вакцины).
Кинетику гуморального и клеточного иммунитета, специфичного для SARS-CoV-2, как у выздоравливающих, так и у вакцинированных когорт определяют с помощью анализа нейтрализации и измерения специфических Т-клеточных ответов при стимуляции библиотеки специфических пептидов SARS-CoV-2 соответственно.
Противовирусный уровень плазмы человека с различным титром нейтрализации, собранной из разных вакцинированных когорт, будет протестирован на мышиной модели и в анализе ADCC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susanna Ng, MBChB
- Номер телефона: 85235053128
- Электронная почта: drsssng@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Yiu, BSc
- Номер телефона: 85235053532
- Электронная почта: ysyiu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Susanna So-Shan Ng
- Номер телефона: 3505 2785
- Электронная почта: drsssng123@yahoo.com.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (около 80 человек), выписанные после лечения от COVID-19, будут наблюдаться в больнице принца Уэльского через 4 недели после выписки, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Описание
Критерии включения: пациенты, которые были выписаны из больницы после лечения COVID-19 -
Критерии исключения: нежелание наблюдаться
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после COVID
|
|
|
Прививка вакциной CoronaVac
|
Здоровые люди получат вакцину Coronavac 2 дозы с интервалом в 21 день
|
|
Прививка вакциной БионТек
|
Здоровые люди получат две дозы вакцины BionTech с интервалом в 21 день
|
|
третья доза прививки вакциной CoronaVac
Мы предлагаем пригласить 80 участников, которые уже прошли вакцинацию двумя дозами CoronaVac с низким уровнем нейтрализующих антител через 1 месяц после вакцинации, присоединиться к этому дополнительному исследованию.
Они будут рандомизированы для получения бустерной дозы Coronavac или BionTech в равных количествах (n=40 в каждой группе).
|
Здоровые люди с низким уровнем антител после 2 доз вакцины CoronaVac получают одну дополнительную дозу вакцины CoronaVac.
|
|
третья доза вакцины BionTech
Мы предлагаем пригласить 80 участников, которые уже прошли вакцинацию двумя дозами CoronaVac с низким уровнем нейтрализующих антител через 1 месяц после вакцинации, присоединиться к этому дополнительному исследованию.
Они будут рандомизированы для получения бустерной дозы Coronavac или BionTech в равных количествах (n=40 в каждой группе).
|
Здоровые люди с низким уровнем антител после 2 доз вакцины CoronaVac получат одну дополнительную дозу вакцины BionTech.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спирометрия
Временное ограничение: 3 года
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
3 года
|
|
Объем легких
Временное ограничение: 3 года
|
Литры
|
3 года
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 года
|
метров
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни по опроснику SF36
Временное ограничение: 3 года
|
баллы во всех областях
|
3 года
|
|
серология и Т-клеточный ответ
Временное ограничение: 3 года
|
титры
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
данные ожидают
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .