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Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und serologische Reaktionen bei Patienten mit COVID-19

19. August 2024 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

(a) Ziele

  1. Zur Beurteilung der vollen Lungenfunktion, körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit COVID-19 über 2 Jahre.
  2. Bewertung der Langlebigkeit der serologischen Reaktion auf SARS-CoV2.
  3. Es sollte die Assoziation des Neutralisationstiters im Plasma verschiedener geimpfter Kohorten mit seinem Infektionsschutz unter Verwendung eines In-vivo-Modells untersucht werden
  4. Untersuchung der SARS-CoV-2-spezifischen zellulären und humoralen Immunitäten sowie ihrer bestimmenden Faktoren von Probanden aus der Gemeinschaft, die verschiedene Arten von COVID-19-Impfstoffen erhalten haben.
  5. Zur Beurteilung der dritten Auffrischungsdosis für Patienten, die trotz zweier Dosen CoronaVac (Sinovac) eine schwache Antikörperreaktion zeigen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesundheitszustand von Erwachsenen (N = 300), die sich von COVID-19 mit unterschiedlichem Schweregrad erholt haben, wird bewertet und ihr Blut wird 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Entlassung entnommen. Das Bewertungspaket umfasst: Lungenfunktionstests, 6-minütige Gehstrecke, Thorax-Röntgenaufnahmen/CT und SF36-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit. Blutproben aus Gemeinschaftskohorten werden vor und bis zu 36 Monate nach Erhalt eines der drei COVID-19-Impfstoffe (N = 200 pro Impfstofftyp) entnommen. Die Kinetik SARS-CoV-2-spezifischer humoraler und zellulärer Immunitäten sowohl aus rekonvaleszenten als auch aus geimpften Kohorten wird durch einen Neutralisationsassay bzw. durch Messung spezifischer T-Zell-Antworten nach Stimulierung einer SARS-CoV-2-spezifischen Peptidbibliothek bestimmt. Der antivirale Spiegel des menschlichen Plasmas mit verschiedenen Neutralisationstitern, die von verschiedenen geimpften Kohorten gesammelt wurden, wird im Mausmodell und im ADCC-Assay getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (etwa 80), die nach der Behandlung von COVID-19 entlassen wurden, werden 4 Wochen nach der Entlassung sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Entlassung im Prince of Wales Hospital nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die nach einer Behandlung wegen COVID-19 aus dem Krankenhaus entlassen wurden –

Ausschlusskriterien: Keine Bereitschaft zur Nachverfolgung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-Überlebende
Impfung mit CoronaVac-Impfstoff
Biologisch: Impfung mit Coronavac-Impfstoff
Gesunde Personen erhalten den Coronavac-Impfstoff 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Impfung mit BionTech-Impfstoff
Biologisch: Impfung mit BionTech Vaccine
Gesunde Personen erhalten den BionTech-Impfstoff in 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
dritte Dosisimpfung mit CoronaVac-Impfstoff
Wir schlagen vor, 80 Teilnehmer einzuladen, die die 2-Dosen-Impfung von CoronaVac mit einem niedrigen Spiegel an neutralisierenden Antikörpern 1 Monat nach der Impfung bereits abgeschlossen haben, um an dieser zusätzlichen Studie teilzunehmen. Sie werden randomisiert und erhalten in gleicher Anzahl (n = 40 pro Gruppe) eine Auffrischungsdosis Coronavac oder BionTech.
Biologisch: dritte Dosisimpfung mit CoronaVac-Impfstoff
Gesunde Personen mit niedrigen Antikörperspiegeln nach 2 Dosen CoronaVac-Impfstoff erhalten eine zusätzliche Dosis CoronaVac-Impfstoff
dritte Impfdosis mit BionTech-Impfstoff
Wir schlagen vor, 80 Teilnehmer einzuladen, die die 2-Dosen-Impfung von CoronaVac mit einem niedrigen Spiegel an neutralisierenden Antikörpern 1 Monat nach der Impfung bereits abgeschlossen haben, um an dieser zusätzlichen Studie teilzunehmen. Sie werden randomisiert und erhalten in gleicher Anzahl (n = 40 pro Gruppe) eine Auffrischungsdosis Coronavac oder BionTech.
Biologisch: dritte Impfdosis mit BionTech-Impfstoff
Gesunde Personen mit niedrigen Antikörperspiegeln nach 2 Dosen des CoronaVac-Impfstoffs erhalten eine zusätzliche Dosis des BionTech-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
FEV1 und FVC
3 Jahre
Lungenvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
Liter
3 Jahre
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Jahre
Meter
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch SF36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Punkte in allen Bereichen
3 Jahre
Serologie und T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Titer
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Health and Medical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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