Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungfunktion, träningskapacitet och serologiska svar hos patienter med covid-19

24 februari 2023 uppdaterad av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

(a) Mål

  1. Att bedöma full lungfunktion, träningskapacitet, livskvalitet hos patienter med covid-19 över 2 år.
  2. För att bedöma livslängden för serologisvaret på SARS-CoV2.
  3. Att undersöka sambandet mellan neutralisationstitern i plasma från olika vaccinerade kohorter till dess skydd mot infektion med hjälp av en in vivo-modell
  4. Att undersöka SARS-CoV-2-specifika cellulära och humorala immuniteter samt deras avgörande faktorer från samhällssubjekt som har fått olika typer av COVID-19-vacciner.
  5. För att bedöma den tredje boosterdosen för försökspersoner som har dåligt antikroppssvar trots att de har fått två doser CoronaVac (Sinovac)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälsotillstånden för vuxna (N=300) som återhämtat sig från olika svårighetsgrad av covid-19 kommer att bedömas och deras blod samlas in 6, 12, 24 och 36 månader efter utskrivning. Utvärderingspaketet innehåller: lungfunktionstester, 6 minuters gångavstånd, lungröntgenbilder/CT och SF36 General Health-enkät. Blodprover från samhällskohorter kommer att samlas in från före och upp till 36 månader efter mottagandet av ett av de tre covid-19-vaccinerna (N=200 per vaccintyp). Kinetiken för SARS-CoV-2-specifika humorala och cellulära immuniteter från både konvalescenta och vaccinerade kohorter bestäms genom neutraliseringsanalys och genom att mäta specifika T-cellssvar vid stimulering av SARS-CoV-2-specifikt peptidbibliotek. Den antivirala nivån av human plasma med olika neutralisationstiter som samlats in från olika vaccinerade kohorter kommer att testas i musmodell och ADCC-analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (cirka 80) som har skrivits ut efter behandling för covid-19 kommer att följas upp på Prince of Wales Hospital 4 veckor efter utskrivningen, 6, 12, 18 och 24 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som har skrivits ut från sjukhus efter behandling för covid-19 -

Uteslutningskriterier: Ovillig att följa upp

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-överlevande
Vaccination med CoronaVac-vaccin
Biologisk: Vaccination med Coronavac-vaccin
Friska individer ska få Coronavac-vaccin 2 doser med 21 dagars mellanrum
Vaccination med BionTech-vaccin
Biologisk: Vaccination med BionTech Vaccin
Friska individer får BionTech-vaccin 2 doser med 21 dagars mellanrum
tredje dosen vaccination med CoronaVac-vaccin
Vi föreslår att bjuda in 80 deltagare som redan har avslutat 2-dosvaccinationen av CoronaVac med låg nivå av neutraliserande antikropp 1 månad efter vaccination att gå med i denna ytterligare studie. De kommer att randomiseras för att få en boosterdos av Coronavac eller BionTech i lika antal (n=40 varje grupp).
Biologisk: tredje dosen vaccination med CoronaVac-vaccin
Friska individer med låga antikroppsnivåer efter 2 doser CoronaVac-vaccin för att få ytterligare en dos CoronaVac-vaccin
tredje dosen vaccination med BionTech-vaccin
Vi föreslår att bjuda in 80 deltagare som redan har avslutat 2-dosvaccinationen av CoronaVac med låg nivå av neutraliserande antikropp 1 månad efter vaccination att gå med i denna ytterligare studie. De kommer att randomiseras för att få en boosterdos av Coronavac eller BionTech i lika antal (n=40 varje grupp).
Biologisk: tredje dosen vaccination med BionTech-vaccin
Friska individer med låga antikroppsnivåer efter 2 doser CoronaVac-vaccin för att få ytterligare en dos av BionTech-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spirometri
Tidsram: 3 år
FEV1 och FVC
3 år
Lungvolym
Tidsram: 3 år
Liter
3 år
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3 år
meter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet genom SF36 frågeformulär
Tidsram: 3 år
poäng inom alla domäner
3 år
serologi och T-cellssvar
Tidsram: 3 år
titrar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

The University of Hong Kong
Health and Medical Research Fund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

18 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

17 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

data väntande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Vaccination med Coronavac-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera