耳鼻咽喉科 (ENT) PCD 患者の将来の国際コホート (EPIC-PCD) (EPIC-PCD)
調査の概要
状態
詳細な説明
EPICD-PCD は、スイスのベルン大学の社会予防医学研究所 (ISPM) でホストされています。 調査は、すべてのデータ提供者と緊密に協力して行われます。 この研究は、PCD患者の耳鼻咽喉科疾患と下気道疾患との関連性を特徴付け、その予後の決定要因を特定することを目的としています。
調査員の目的は次のとおりです。
- 副鼻腔症状および耳症状の有病率と重症度、および標準化された耳鼻咽喉科身体検査中に評価された徴候および生理学的所見の頻度と範囲を評価し、年齢による違いを説明します。
- PCD 患者における副鼻腔疾患および耳疾患と下気道疾患との関連を研究します。
- PCD 患者における副鼻腔疾患および耳疾患の疾患経過および予後の決定要因を特定します。
研究デザイン:
EPIC-PCD は前向き観察臨床コホート研究であり、多国籍多施設研究として設定されています。 これは、参加している PCD の参照センターの定期的な患者ケアに組み込まれており、患者は地域の手順とガイドラインに従って管理され続けます。
PCD 患者は、各センターで 3 か月から 6 か月間隔で定期的に追跡されます。 各患者は、プログラムされたフォローアップ訪問中に、耳鼻咽喉科の専門家による詳細な耳鼻咽喉科および耳鼻咽喉科の検査を受けます。 追加の耳鼻咽喉科検査は、フォローアップ訪問の合間に指示された場合に実行されます。 患者は、研究目的のためだけに追加の侵襲的測定を受けることはありません。
収集される情報:
この研究では、外来診療所での定期的な診察での患者評価から臨床データを収集します。
臨床データの収集のために、参加センターは FOLLOW-PCD を使用します。これは、PCD 患者の定期的な臨床フォローアップ中に標準化された前向きデータ収集のための疾患固有のフォームです。
研究データベース:
EPIC-PCD データベースは Web ベースで、ヴァンダービルト大学で開発された Research Electronic Data Capture (REDCap) プラットフォームを使用しています。 REDCap は学術研究で広く使用されており、さまざまな形式でのデータ入力と抽出が可能です。
参加方法：
プロジェクトへの参加とデータの提供を希望するセンターは、EPIC-PCD 管理センターに連絡して、データ配信契約に署名することができます。 その後、オンライン ソフトウェア REDCap にアクセスするためのパスワードを受け取り、データを直接入力できるようになります。 また、フォローアップ データをアップロードしたり、後で患者を追加したりすることもできます。
資金:
EPIC-PCD (給与、消耗品、設備) の設置は、スイス国立科学財団によって資金提供されました。 各サイトでのデータ収集と管理は、現地の取り決めに従って資金提供されました。 ほとんどの参加研究者とデータ提供者は、欧州呼吸器学会の臨床研究コラボレーション「PCD の治療オプションを前進させるためのより良い証拠」(BEAT-PCD) (https://beat-pcd.squarespace.com/) に参加しています。 インフラストラクチャはベルン大学によって無料で提供され、データはプールされて保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Myrofora Goutaki, MD-PhD
- 電話番号：0041 316315973
- メール：myrofora.goutaki@unibe.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス
- 募集
- University of Bern
-
コンタクト：
- Myrofora Goutaki, MD
- 電話番号：+41316845973
- メール：myrofora.goutaki@.unibe.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PCDの診断（臨床および検査認定済み）
- -患者は、臨床フォローアップの一環として、少なくとも年に1回耳鼻咽喉科検査を受けなければなりません
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔の症状と徴候
時間枠：ベースラインで
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鼻炎、副鼻腔炎、いびきなど、さまざまな年齢層で報告されている臨床症状の有病率
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ベースラインで
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副鼻腔の症状と徴候の経過（1年目）
時間枠：採用から12ヶ月
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鼻炎、副鼻腔炎、いびきなど、さまざまな年齢層で報告された 12 か月時点の臨床症状のベースライン有病率からの変化
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採用から12ヶ月
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副鼻腔の症状と徴候の経過 (2 年目)
時間枠：採用から24ヶ月
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鼻炎、副鼻腔炎、いびきなど、さまざまな年齢層で報告された 24 か月時点の臨床症状のベースライン有病率からの変化
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採用から24ヶ月
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耳の症状と徴候
時間枠：ベースラインで
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耳の痛み、聴覚障害、耳漏など、さまざまな年齢層で報告されている臨床症状の有病率
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ベースラインで
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耳科の症状と徴候の経過（1年目）
時間枠：採用から12ヶ月
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耳の痛み、聴覚障害、耳漏など、さまざまな年齢層で報告された 12 か月時点の臨床症状のベースライン有病率からの変化
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採用から12ヶ月
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耳科の症状と徴候の経過（2年目）
時間枠：採用から24ヶ月
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耳痛、聴覚障害、耳漏など、さまざまな年齢層で報告された 24 か月時点の臨床症状のベースライン有病率からの変化
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採用から24ヶ月
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鼻内視鏡検査（鼻粘膜の説明）
時間枠：ベースラインで
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鼻内視鏡検査で見た鼻粘膜の説明
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ベースラインで
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鼻内視鏡検査（1年目の鼻粘膜の変化）
時間枠：採用から12ヶ月
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12 か月の鼻内視鏡検査で見られるベースラインからの鼻粘膜の変化
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採用から12ヶ月
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鼻内視鏡検査（2年目の鼻粘膜の変化）
時間枠：採用から24ヶ月
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24 か月の鼻内視鏡検査で見られるベースラインからの鼻粘膜の変化
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採用から24ヶ月
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鼻内視鏡検査（鼻ポリープ）
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの鼻ポリープの有病率
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ベースラインで
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鼻内視鏡検査（1年目の鼻ポリープ）
時間枠：採用から12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの鼻ポリープの有病率の変化
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採用から12ヶ月
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鼻内視鏡検査（2年目の鼻ポリープ）
時間枠：採用から24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの鼻ポリープの有病率の変化
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採用から24ヶ月
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副鼻腔検査（Lidholdtスコア）
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの Lidholdt スコア
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ベースラインで
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副鼻腔検査 (1 年目の Lidholdt スコア)
時間枠：採用から12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの Lidholdt スコアの変化
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採用から12ヶ月
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副鼻腔検査 (2 年目の Lidholdt スコア)
時間枠：採用から24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの Lidholdt スコアの変化
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採用から24ヶ月
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耳の診察（耳だれ）
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの耳だれの有病率
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ベースラインで
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耳の検査（1年目の耳だれ）
時間枠：採用から12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの耳漏の有病率の変化
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採用から12ヶ月
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耳の検査（2年目の耳だれ）
時間枠：採用から24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの耳漏の有病率の変化
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採用から24ヶ月
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耳鏡検査（鼓膜の説明）
時間枠：ベースラインで
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耳鏡検査で見た鼓膜の説明
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ベースラインで
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耳鏡検査（1年目の鼓膜の説明）
時間枠：採用から12ヶ月
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耳鏡検査で見られる、ベースラインから 12 か月までの鼓膜の変化
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採用から12ヶ月
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耳鏡検査（2年目の鼓膜の説明）
時間枠：採用から24ヶ月
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耳鏡検査で見られる、ベースラインから 24 か月までの鼓膜の変化
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採用から24ヶ月
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ティンパノメトリー
時間枠：ベースラインで
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ベースライン時のティンパノメトリー（両耳タイプのティンパノグラム）の結果
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ベースラインで
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ティンパノメトリー（1年目）
時間枠：採用から12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのティンパノグラム (両耳用) の変化
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採用から12ヶ月
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ティンパノメトリー（2年目）
時間枠：採用から24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までのティンパノグラム (両耳用) の変化
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採用から24ヶ月
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聴力検査
時間枠：ベースラインで
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聴力検査の結果：聴力検査の種類とWHO難聴グレードに基づく結果（両耳）
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ベースラインで
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聴力検査（1年目）
時間枠：採用から12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの聴力測定結果の変化
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採用から12ヶ月
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聴力検査（2年目）
時間枠：採用から24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの聴力測定結果の変化
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採用から24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Myrofora Goutaki, MD-PhD、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPIC-PCD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての参加センターが、IPD を外部の研究者に共有するための倫理的承認を得ているわけではありません。
データセットの使用を希望する研究者は、研究テーマを提案し、計画された分析と出版物を説明するコンセプト シートを起草することができます。 すべてのコンセプト シートは、問題となっている分析案にデータを提供するすべての参加センターによって承認される必要があります。 参加センターがデータの提供に同意し、出版契約に署名した後、EPIC-PCD 管理センター (ベルン大学) は、提案された分析のための部分的なデータセットを準備し、方法論的なインプットとサポートを提供する主任研究者と緊密に連携します。 特定のプロジェクトの部分的なデータセットを完成させるために追加のデータが収集される場合、これは EPIC-PCD データセットに追加され、各プロジェクトの後でそれを強化します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。