- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611516
Die Hals-Nasen-Ohren (HNO) prospektive internationale Kohorte von PCD-Patienten (EPIC-PCD) (EPIC-PCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das EPICD-PCD ist am Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Bern, Schweiz, angesiedelt. Die Forschung wird in enger Zusammenarbeit mit allen Datenlieferanten durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, HNO-Erkrankungen bei PCD-Patienten und ihre Assoziation mit Erkrankungen der unteren Atemwege zu charakterisieren und Determinanten ihrer Prognose zu identifizieren.
Die Ermittler wollen:
- Bewerten Sie die Prävalenz und den Schweregrad von sinunasalen und otologischen Symptomen sowie die Häufigkeit und den Umfang der Anzeichen und physiologischen Befunde, die während der standardisierten körperlichen HNO-Untersuchung beurteilt wurden, und beschreiben Sie Unterschiede nach Alter;
- Untersuchen Sie die Assoziation von sinunasalen und otologischen Erkrankungen mit Erkrankungen der unteren Atemwege bei PCD-Patienten;
- Identifizieren Sie Determinanten des Krankheitsverlaufs und der Prognose von sinunasalen und otologischen Erkrankungen bei PCD-Patienten.
Studiendesign:
Die EPIC-PCD ist eine prospektive beobachtende klinische Kohortenstudie, die als multinationale multizentrische Studie angelegt ist. Es ist in die routinemäßige Patientenversorgung der teilnehmenden Referenzzentren für PCD eingebettet und die Patienten werden weiterhin gemäß den lokalen Verfahren und Richtlinien behandelt.
Patienten mit PCD werden in jedem Zentrum regelmäßig in Abständen von 3 bis 6 Monaten nachbeobachtet. Jeder Patient wird mindestens einmal im Jahr während einer programmierten Nachsorgeuntersuchung einer detaillierten HNO-sinonasalen und otologischen Untersuchung durch HNO-Spezialisten unterzogen. Zusätzliche HNO-Untersuchungen werden bei Bedarf während der Zwischenkontrollen durchgeführt. Die Patienten werden keinen zusätzlichen invasiven Messungen nur für die Zwecke der Studie unterzogen.
Welche Informationen werden gesammelt:
Die Studie sammelt klinische Daten aus der Patientenbewertung bei regelmäßigen Konsultationen in den Ambulanzen.
Für die Erhebung klinischer Daten verwenden die teilnehmenden Zentren FOLLOW-PCD, ein krankheitsspezifisches Formular zur standardisierten prospektiven Datenerhebung während der routinemäßigen klinischen Nachsorge von PCD-Patienten.
Studiendatenbank:
Die EPIC-PCD-Datenbank ist webbasiert und verwendet die an der Vanderbilt University entwickelte Plattform Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap ist in der akademischen Forschung weit verbreitet und ermöglicht die Dateneingabe und -extraktion in verschiedenen Formaten.
So nehmen Sie teil:
Zentren, die an dem Projekt teilnehmen und Daten beitragen möchten, können sich an das EPIC-PCD-Verwaltungszentrum wenden, um eine Datenliefervereinbarung zu unterzeichnen. Sie erhalten dann ein Passwort für den Zugang zur Online-Software REDCap und können ihre Daten direkt eingeben. Sie können auch Folgedaten hochladen oder zu einem späteren Zeitpunkt weitere Patienten hinzufügen.
Finanzierung:
Der Aufbau des EPIC-PCD (Löhne, Verbrauchsmaterialien und Geräte) wurde vom Schweizerischen Nationalfonds finanziert. Die Datenerhebung und -verwaltung an jedem Standort wurde gemäß den örtlichen Vereinbarungen finanziert. Die meisten teilnehmenden Forscher und Datenlieferanten beteiligen sich an der klinischen Forschungskooperation der European Respiratory Society „Better Evidence to Advance Therapeutic options for PCD“ (BEAT-PCD) (https://beat-pcd.squarespace.com/). Die Infrastruktur wird kostenlos von der Universität Bern bereitgestellt, wo die Daten gebündelt und gespeichert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Myrofora Goutaki, MD-PhD
- Telefonnummer: 0041 316315973
- E-Mail: myrofora.goutaki@unibe.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- University of Bern
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Kontakt:
- Yin Ting Lam, MD
- E-Mail: yin.lam@ispm.unibe.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose PCD (klinisch und testzertifiziert)
- Der Patient muss sich im Rahmen seiner klinischen Nachsorge mindestens einmal jährlich einer HNO-Untersuchung unterziehen
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sinonasale Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Prävalenz der berichteten klinischen Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Rhinitis, Sinusitis, Schnarchen
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an der Grundlinie
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Verlauf der sinunasalen Symptome und Zeichen (Jahr 1)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
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Veränderung der Prävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Rhinitis, Sinusitis, Schnarchen, nach 12 Monaten
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12 Monate nach Einstellung
|
Verlauf der sinunasalen Symptome und Zeichen (Jahr 2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Veränderung der Prävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Rhinitis, Sinusitis, Schnarchen, nach 24 Monaten
|
24 Monate nach Einstellung
|
Otologische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Prävalenz der berichteten klinischen Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Ohrenschmerzen, Hörprobleme, Ohrenausfluss
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an der Grundlinie
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Verlauf der otologischen Symptome und Zeichen (Jahr 1)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Ohrenschmerzen, Hörprobleme, Ohrenausfluss, nach 12 Monaten
|
12 Monate nach Einstellung
|
Verlauf der otologischen Symptome und Zeichen (Jahr 2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Ohrenschmerzen, Hörprobleme, Ohrenausfluss, nach 24 Monaten
|
24 Monate nach Einstellung
|
Nasale Endoskopie (Beschreibung der Nasenschleimhaut)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Beschreibung der Nasenschleimhaut, wie sie durch nasale Endoskopieuntersuchung gesehen wird
|
an der Grundlinie
|
Nasenendoskopie (Veränderungen der Nasenschleimhaut im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen der Nasenschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert, wie durch nasale Endoskopieuntersuchung nach 12 Monaten festgestellt
|
12 Monate nach Einstellung
|
Nasenendoskopie (Veränderungen der Nasenschleimhaut im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen der Nasenschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert, wie durch nasale Endoskopieuntersuchung nach 24 Monaten festgestellt
|
24 Monate nach Einstellung
|
Nasale Endoskopie (Nasenpolypen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Prävalenz von Nasenpolypen zu Studienbeginn
|
an der Grundlinie
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Nasenendoskopie (Nasenpolypen im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen in der Prävalenz von Nasenpolypen von der Baseline bis zu 12 Monaten
|
12 Monate nach Einstellung
|
Nasenendoskopie (Nasenpolypen im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen in der Prävalenz von Nasenpolypen vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
|
24 Monate nach Einstellung
|
Sinonasale Untersuchung (Lidholdt-Score)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Lidholdt-Score zu Beginn
|
an der Grundlinie
|
Sinonasale Untersuchung (Lidholdt-Score im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
|
Änderungen des Lidholdt-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate
|
12 Monate nach Einstellung
|
Sinonasale Untersuchung (Lidholdt-Score im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Änderungen des Lidholdt-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
|
24 Monate nach Einstellung
|
Ohruntersuchung (Ohrenausfluss)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Prävalenz von Ohrenausfluss zu Studienbeginn
|
an der Grundlinie
|
Ohruntersuchung (Ohrenausfluss im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
|
Änderungen in der Prävalenz von Ohrenausfluss von der Baseline bis zu 12 Monaten
|
12 Monate nach Einstellung
|
Ohruntersuchung (Ohrenausfluss im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Änderungen in der Prävalenz von Ohrenausfluss von der Baseline bis zu 24 Monaten
|
24 Monate nach Einstellung
|
Otoskopie (Beschreibung des Trommelfells)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Beschreibung des Trommelfells, wie es durch eine Otoskopie-Untersuchung gesehen wird
|
an der Grundlinie
|
Otoskopie (Beschreibung des Trommelfells im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
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Veränderungen des Trommelfells von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, wie durch Otoskopie-Untersuchung gesehen
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12 Monate nach Einstellung
|
Otoskopie (Beschreibung des Trommelfells im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen des Trommelfells vom Ausgangswert bis zum Alter von 24 Monaten, wie durch eine Otoskopie-Untersuchung festgestellt
|
24 Monate nach Einstellung
|
Tympanometrie
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Ergebnisse der Tympanometrie (Tympanogrammtyp für beide Ohren) zu Studienbeginn
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an der Grundlinie
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Tympanometrie (im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen im Tympanogramm (für beide Ohren) vom Ausgangswert bis 12 Monate
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12 Monate nach Einstellung
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Tympanometrie (im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
|
Veränderungen im Tympanogramm (für beide Ohren) vom Ausgangswert bis 24 Monate
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24 Monate nach Einstellung
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Audiometrie
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Ergebnisse der Audiometrie: Art der Audiometrie und Ergebnisse basierend auf WHO-Hörverlustgraden (für beide Ohren)
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an der Grundlinie
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Audiometrie (im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
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Veränderungen der Audiometrie resultieren von der Baseline bis zu 12 Monaten
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12 Monate nach Einstellung
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Audiometrie (im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
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Veränderungen in den Audiometrieergebnissen von der Baseline bis zu 24 Monaten
|
24 Monate nach Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Myrofora Goutaki, MD-PhD, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bewegungsstörungen
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Ziliopathien
- Bronchiektasen
- Anomalien des Atmungssystems
- Dextrokardie
- Situs inversus
- Dyskinesien
- Ciliäre Motilitätsstörungen
- Kartagener-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC-PCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht alle teilnehmenden Zentren haben die ethische Genehmigung, IPD an externe Forscher weiterzugeben.
Forschende, die den Datensatz nutzen möchten, können ein Forschungsthema vorschlagen und ein Konzeptblatt entwerfen, das die geplanten Analysen und Veröffentlichungen beschreibt. Alle Konzeptblätter müssen von allen teilnehmenden Zentren genehmigt werden, die Daten zu der betreffenden vorgeschlagenen Analyse beitragen. Nachdem die teilnehmenden Zentren zugestimmt haben, ihre Daten beizusteuern und eine Veröffentlichungsvereinbarung zu unterzeichnen, wird das EPIC-PCD-Verwaltungszentrum (Universität Bern) einen Teildatensatz für die vorgeschlagene Analyse vorbereiten und eng mit den leitenden Forschern zusammenarbeiten, um methodischen Input und Unterstützung anzubieten. Falls zusätzliche Daten gesammelt werden, um den Teildatensatz für ein bestimmtes Projekt zu vervollständigen, werden diese dem EPIC-PCD-Datensatz hinzugefügt, um ihn nach jedem Projekt zu bereichern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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