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Die Hals-Nasen-Ohren (HNO) prospektive internationale Kohorte von PCD-Patienten (EPIC-PCD) (EPIC-PCD)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Bern
Die Ear-Nose-Throat (ENT) Prospective International Cohort of Patients with Primary Ciliary Dyskinesia (EPIC-PCD) ist eine prospektive beobachtende klinische Kohortenstudie, die als multinationale multizentrische Studie angelegt wurde. Es ist in die routinemäßige Patientenversorgung der teilnehmenden Referenzzentren für PCD eingebettet und die Patienten werden weiterhin gemäß den lokalen Verfahren und Richtlinien behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das EPICD-PCD ist am Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Bern, Schweiz, angesiedelt. Die Forschung wird in enger Zusammenarbeit mit allen Datenlieferanten durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, HNO-Erkrankungen bei PCD-Patienten und ihre Assoziation mit Erkrankungen der unteren Atemwege zu charakterisieren und Determinanten ihrer Prognose zu identifizieren.

Die Ermittler wollen:

  1. Bewerten Sie die Prävalenz und den Schweregrad von sinunasalen und otologischen Symptomen sowie die Häufigkeit und den Umfang der Anzeichen und physiologischen Befunde, die während der standardisierten körperlichen HNO-Untersuchung beurteilt wurden, und beschreiben Sie Unterschiede nach Alter;
  2. Untersuchen Sie die Assoziation von sinunasalen und otologischen Erkrankungen mit Erkrankungen der unteren Atemwege bei PCD-Patienten;
  3. Identifizieren Sie Determinanten des Krankheitsverlaufs und der Prognose von sinunasalen und otologischen Erkrankungen bei PCD-Patienten.

Studiendesign:

Die EPIC-PCD ist eine prospektive beobachtende klinische Kohortenstudie, die als multinationale multizentrische Studie angelegt ist. Es ist in die routinemäßige Patientenversorgung der teilnehmenden Referenzzentren für PCD eingebettet und die Patienten werden weiterhin gemäß den lokalen Verfahren und Richtlinien behandelt.

Patienten mit PCD werden in jedem Zentrum regelmäßig in Abständen von 3 bis 6 Monaten nachbeobachtet. Jeder Patient wird mindestens einmal im Jahr während einer programmierten Nachsorgeuntersuchung einer detaillierten HNO-sinonasalen und otologischen Untersuchung durch HNO-Spezialisten unterzogen. Zusätzliche HNO-Untersuchungen werden bei Bedarf während der Zwischenkontrollen durchgeführt. Die Patienten werden keinen zusätzlichen invasiven Messungen nur für die Zwecke der Studie unterzogen.

Welche Informationen werden gesammelt:

Die Studie sammelt klinische Daten aus der Patientenbewertung bei regelmäßigen Konsultationen in den Ambulanzen.

Für die Erhebung klinischer Daten verwenden die teilnehmenden Zentren FOLLOW-PCD, ein krankheitsspezifisches Formular zur standardisierten prospektiven Datenerhebung während der routinemäßigen klinischen Nachsorge von PCD-Patienten.

Studiendatenbank:

Die EPIC-PCD-Datenbank ist webbasiert und verwendet die an der Vanderbilt University entwickelte Plattform Research Electronic Data Capture (REDCap). REDCap ist in der akademischen Forschung weit verbreitet und ermöglicht die Dateneingabe und -extraktion in verschiedenen Formaten.

So nehmen Sie teil:

Zentren, die an dem Projekt teilnehmen und Daten beitragen möchten, können sich an das EPIC-PCD-Verwaltungszentrum wenden, um eine Datenliefervereinbarung zu unterzeichnen. Sie erhalten dann ein Passwort für den Zugang zur Online-Software REDCap und können ihre Daten direkt eingeben. Sie können auch Folgedaten hochladen oder zu einem späteren Zeitpunkt weitere Patienten hinzufügen.

Finanzierung:

Der Aufbau des EPIC-PCD (Löhne, Verbrauchsmaterialien und Geräte) wurde vom Schweizerischen Nationalfonds finanziert. Die Datenerhebung und -verwaltung an jedem Standort wurde gemäß den örtlichen Vereinbarungen finanziert. Die meisten teilnehmenden Forscher und Datenlieferanten beteiligen sich an der klinischen Forschungskooperation der European Respiratory Society „Better Evidence to Advance Therapeutic options for PCD“ (BEAT-PCD) (https://beat-pcd.squarespace.com/). Die Infrastruktur wird kostenlos von der Universität Bern bereitgestellt, wo die Daten gebündelt und gespeichert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten jeden Alters, bei denen PCD diagnostiziert wurde, wurden in einem kooperierenden PCD-Zentrum nachverfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PCD (klinisch und testzertifiziert)
  • Der Patient muss sich im Rahmen seiner klinischen Nachsorge mindestens einmal jährlich einer HNO-Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasale Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prävalenz der berichteten klinischen Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Rhinitis, Sinusitis, Schnarchen
an der Grundlinie
Verlauf der sinunasalen Symptome und Zeichen (Jahr 1)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderung der Prävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Rhinitis, Sinusitis, Schnarchen, nach 12 Monaten
12 Monate nach Einstellung
Verlauf der sinunasalen Symptome und Zeichen (Jahr 2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderung der Prävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Rhinitis, Sinusitis, Schnarchen, nach 24 Monaten
24 Monate nach Einstellung
Otologische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prävalenz der berichteten klinischen Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Ohrenschmerzen, Hörprobleme, Ohrenausfluss
an der Grundlinie
Verlauf der otologischen Symptome und Zeichen (Jahr 1)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Ohrenschmerzen, Hörprobleme, Ohrenausfluss, nach 12 Monaten
12 Monate nach Einstellung
Verlauf der otologischen Symptome und Zeichen (Jahr 2)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz berichteter klinischer Symptome in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Ohrenschmerzen, Hörprobleme, Ohrenausfluss, nach 24 Monaten
24 Monate nach Einstellung
Nasale Endoskopie (Beschreibung der Nasenschleimhaut)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beschreibung der Nasenschleimhaut, wie sie durch nasale Endoskopieuntersuchung gesehen wird
an der Grundlinie
Nasenendoskopie (Veränderungen der Nasenschleimhaut im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderungen der Nasenschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert, wie durch nasale Endoskopieuntersuchung nach 12 Monaten festgestellt
12 Monate nach Einstellung
Nasenendoskopie (Veränderungen der Nasenschleimhaut im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderungen der Nasenschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert, wie durch nasale Endoskopieuntersuchung nach 24 Monaten festgestellt
24 Monate nach Einstellung
Nasale Endoskopie (Nasenpolypen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prävalenz von Nasenpolypen zu Studienbeginn
an der Grundlinie
Nasenendoskopie (Nasenpolypen im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderungen in der Prävalenz von Nasenpolypen von der Baseline bis zu 12 Monaten
12 Monate nach Einstellung
Nasenendoskopie (Nasenpolypen im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderungen in der Prävalenz von Nasenpolypen vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
24 Monate nach Einstellung
Sinonasale Untersuchung (Lidholdt-Score)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Lidholdt-Score zu Beginn
an der Grundlinie
Sinonasale Untersuchung (Lidholdt-Score im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Änderungen des Lidholdt-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate nach Einstellung
Sinonasale Untersuchung (Lidholdt-Score im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Änderungen des Lidholdt-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
24 Monate nach Einstellung
Ohruntersuchung (Ohrenausfluss)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prävalenz von Ohrenausfluss zu Studienbeginn
an der Grundlinie
Ohruntersuchung (Ohrenausfluss im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Änderungen in der Prävalenz von Ohrenausfluss von der Baseline bis zu 12 Monaten
12 Monate nach Einstellung
Ohruntersuchung (Ohrenausfluss im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Änderungen in der Prävalenz von Ohrenausfluss von der Baseline bis zu 24 Monaten
24 Monate nach Einstellung
Otoskopie (Beschreibung des Trommelfells)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beschreibung des Trommelfells, wie es durch eine Otoskopie-Untersuchung gesehen wird
an der Grundlinie
Otoskopie (Beschreibung des Trommelfells im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderungen des Trommelfells von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, wie durch Otoskopie-Untersuchung gesehen
12 Monate nach Einstellung
Otoskopie (Beschreibung des Trommelfells im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderungen des Trommelfells vom Ausgangswert bis zum Alter von 24 Monaten, wie durch eine Otoskopie-Untersuchung festgestellt
24 Monate nach Einstellung
Tympanometrie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Ergebnisse der Tympanometrie (Tympanogrammtyp für beide Ohren) zu Studienbeginn
an der Grundlinie
Tympanometrie (im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderungen im Tympanogramm (für beide Ohren) vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate nach Einstellung
Tympanometrie (im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderungen im Tympanogramm (für beide Ohren) vom Ausgangswert bis 24 Monate
24 Monate nach Einstellung
Audiometrie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Ergebnisse der Audiometrie: Art der Audiometrie und Ergebnisse basierend auf WHO-Hörverlustgraden (für beide Ohren)
an der Grundlinie
Audiometrie (im 1. Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderungen der Audiometrie resultieren von der Baseline bis zu 12 Monaten
12 Monate nach Einstellung
Audiometrie (im 2. Jahr)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einstellung
Veränderungen in den Audiometrieergebnissen von der Baseline bis zu 24 Monaten
24 Monate nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht alle teilnehmenden Zentren haben die ethische Genehmigung, IPD an externe Forscher weiterzugeben.

Forschende, die den Datensatz nutzen möchten, können ein Forschungsthema vorschlagen und ein Konzeptblatt entwerfen, das die geplanten Analysen und Veröffentlichungen beschreibt. Alle Konzeptblätter müssen von allen teilnehmenden Zentren genehmigt werden, die Daten zu der betreffenden vorgeschlagenen Analyse beitragen. Nachdem die teilnehmenden Zentren zugestimmt haben, ihre Daten beizusteuern und eine Veröffentlichungsvereinbarung zu unterzeichnen, wird das EPIC-PCD-Verwaltungszentrum (Universität Bern) einen Teildatensatz für die vorgeschlagene Analyse vorbereiten und eng mit den leitenden Forschern zusammenarbeiten, um methodischen Input und Unterstützung anzubieten. Falls zusätzliche Daten gesammelt werden, um den Teildatensatz für ein bestimmtes Projekt zu vervollständigen, werden diese dem EPIC-PCD-Datensatz hinzugefügt, um ihn nach jedem Projekt zu bereichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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