A Coorte Internacional Prospectiva de Pacientes com DCP de Otorrinolaringologia (ENT) (EPIC-PCD) (EPIC-PCD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O EPICD-PCD está hospedado no Instituto de Medicina Preventiva e Social (ISPM) da Universidade de Berna, Suíça. A pesquisa é realizada em estreita colaboração com todos os contribuintes de dados. Este estudo visa caracterizar a doença otorrinolaringológica em pacientes com DCP e sua associação com doenças respiratórias baixas e identificar determinantes de seu prognóstico.
Os investigadores visam:
- Avaliar a prevalência e gravidade dos sintomas nasossinusais e otológicos e a frequência e variedade de sinais e achados fisiológicos avaliados durante o exame físico otorrinolaringológico padronizado e descrever as diferenças por idade;
- Estudar a associação de doença nasossinusal e otológica com doença respiratória inferior em pacientes com DCP;
- Identificar determinantes do curso da doença e prognóstico da doença nasossinusal e otológica em pacientes com DCP.
Design de estudo:
O EPIC-PCD é um estudo de coorte clínico observacional prospectivo, configurado como um estudo multicêntrico multinacional. Ele está inserido na rotina de atendimento ao paciente dos centros de referência participantes para DCP e os pacientes continuarão sendo tratados de acordo com os procedimentos e diretrizes locais.
Os pacientes com DCP são acompanhados regularmente em cada centro, em intervalos de 3 a 6 meses. Cada paciente é submetido a um exame otorrinonasal e otológico detalhado por especialistas em otorrinolaringologia, no mínimo uma vez por ano, durante uma visita programada de acompanhamento. Exames otorrinolaringológicos adicionais são realizados se indicado durante as visitas intermediárias de acompanhamento. Os pacientes não serão submetidos a medições invasivas adicionais apenas para os fins do estudo.
Quais informações são coletadas:
O estudo coleta dados clínicos da avaliação dos pacientes em consultas regulares nos ambulatórios.
Para a coleta de dados clínicos, os centros participantes usarão o FOLLOW-PCD, um formulário específico da doença para coleta prospectiva padronizada de dados durante o acompanhamento clínico de rotina de pacientes com DCP.
Banco de dados do estudo:
O banco de dados EPIC-PCD é baseado na web, usando a plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap) desenvolvida na Vanderbilt University. O REDCap é amplamente utilizado em pesquisas acadêmicas e permite a entrada e extração de dados em diversos formatos.
Como participar:
Os centros que desejam participar do projeto e contribuir com dados podem entrar em contato com o centro gestor do EPIC-PCD para assinar um contrato de entrega de dados. Eles então receberão uma senha para acessar o software online REDCap e poderão inserir seus dados diretamente. Eles também podem carregar dados de acompanhamento ou adicionar pacientes adicionais posteriormente.
Financiamento:
A criação do EPIC-PCD (salários, consumíveis e equipamentos) foi financiada pela Swiss National Science Foundation. A coleta e o gerenciamento de dados em cada local foram financiados de acordo com os acordos locais. A maioria dos pesquisadores participantes e contribuidores de dados participam da colaboração de pesquisa clínica da European Respiratory Society "Better Evidence to Advance Therapeutic options for PCD" (BEAT-PCD) (https://beat-pcd.squarespace.com/). A infraestrutura é fornecida gratuitamente pela Universidade de Berna, onde os dados são agrupados e armazenados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myrofora Goutaki, MD-PhD
- Número de telefone: 0041 316315973
- E-mail: myrofora.goutaki@unibe.ch
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- University of Bern
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Contato:
- Yin Ting Lam, MD
- E-mail: yin.lam@ispm.unibe.ch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DCP (clínico e certificado por teste)
- O paciente deve ser submetido a um exame otorrinolaringológico mínimo uma vez ao ano como parte de seu acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e sintomas nasossinusais
Prazo: na linha de base
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Prevalência de sintomas clínicos relatados em diferentes faixas etárias, incluindo rinite, sinusite, ronco
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na linha de base
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Curso de sintomas e sinais nasossinusais (ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alteração da prevalência basal de sintomas clínicos relatados em diferentes faixas etárias, incluindo rinite, sinusite, ronco, aos 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Curso de sintomas e sinais nasossinusais (ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alteração da prevalência basal de sintomas clínicos relatados em diferentes faixas etárias, incluindo rinite, sinusite, ronco, aos 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Sinais e sintomas otológicos
Prazo: na linha de base
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Prevalência de sintomas clínicos relatados em diferentes faixas etárias, incluindo dor de ouvido, problemas de audição, secreção no ouvido
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na linha de base
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Curso de sintomas e sinais otológicos (ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alteração da prevalência inicial de sintomas clínicos relatados em diferentes faixas etárias, incluindo dor de ouvido, problemas auditivos, secreção no ouvido, aos 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Curso de sintomas e sinais otológicos (ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alteração da prevalência inicial de sintomas clínicos relatados em diferentes faixas etárias, incluindo dor de ouvido, problemas auditivos, secreção no ouvido, aos 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Endoscopia nasal (descrição da mucosa nasal)
Prazo: na linha de base
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Descrição da mucosa nasal vista através de exame de endoscopia nasal
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na linha de base
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Endoscopia nasal (alterações da mucosa nasal no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alterações na mucosa nasal desde o início, conforme observado por exame de endoscopia nasal aos 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Endoscopia nasal (alterações da mucosa nasal no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alterações na mucosa nasal desde o início, conforme observado por exame de endoscopia nasal aos 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Endoscopia nasal (pólipos nasais)
Prazo: na linha de base
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Prevalência de pólipos nasais no início do estudo
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na linha de base
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Endoscopia nasal (pólipos nasais no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Mudanças na prevalência de pólipos nasais desde o início até 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Endoscopia nasal (pólipos nasais no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Mudanças na prevalência de pólipos nasais desde o início até 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Exame nasossinusal (escore de Lidholdt)
Prazo: na linha de base
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Pontuação de Lidholdt na linha de base
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na linha de base
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Exame nasossinusal (pontuação de Lidholdt no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alterações no escore de Lidholdt desde o início até 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Exame nasossinusal (pontuação de Lidholdt no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alterações no escore de Lidholdt desde o início até 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Exame de ouvido (corrimento de ouvido)
Prazo: na linha de base
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Prevalência de secreção auricular no início do estudo
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na linha de base
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Exame da orelha (corrimento da orelha no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Mudanças na prevalência de corrimento auditivo desde o início até 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Exame da orelha (corrimento da orelha no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Mudanças na prevalência de corrimento auditivo desde o início até 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Otoscopia (descrição da membrana timpânica)
Prazo: na linha de base
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Descrição da membrana timpânica vista por exame de otoscopia
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na linha de base
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Otoscopia (descrição da membrana timpânica no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alterações na membrana timpânica desde o início até 12 meses, conforme visto por exame de otoscopia
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aos 12 meses da contratação
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Otoscopia (descrição da membrana timpânica no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alterações na membrana timpânica desde o início até 24 meses, conforme visto por exame de otoscopia
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Timpanometria
Prazo: na linha de base
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Resultados da timpanometria (tipo de timpanograma para ambas as orelhas) no início
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na linha de base
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Timpanometria (no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alterações no timpanograma (para ambas as orelhas) desde o início até 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Timpanometria (no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alterações no timpanograma (para ambas as orelhas) desde o início até 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Audiometria
Prazo: na linha de base
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Resultados da audiometria: tipo de audiometria e resultados baseados nos graus de perda auditiva da OMS (para ambas as orelhas)
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na linha de base
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Audiometria (no ano 1)
Prazo: aos 12 meses da contratação
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Alterações nos resultados da audiometria da linha de base até 12 meses
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aos 12 meses da contratação
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Audiometria (no ano 2)
Prazo: aos 24 meses desde o recrutamento
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Alterações nos resultados da audiometria da linha de base até 24 meses
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aos 24 meses desde o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myrofora Goutaki, MD-PhD, University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Ciliopatias
- Bronquiectasia
- Anormalidades do Sistema Respiratório
- Dextrocardia
- Situs Inversus
- Discinesias
- Distúrbios da Motilidade Ciliar
- Síndrome de Kartagener
Outros números de identificação do estudo
- EPIC-PCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Nem todos os centros participantes têm aprovação ética para compartilhar IPD com pesquisadores externos.
Os pesquisadores que desejam usar o conjunto de dados podem propor um tópico de pesquisa e elaborar uma folha conceitual descrevendo as análises e publicações planejadas. Todas as folhas de conceito devem ser aprovadas por todos os centros participantes que contribuem com dados para a análise proposta em questão. Depois que os centros participantes concordarem em contribuir com seus dados e assinarem um contrato de publicação, o centro de gerenciamento EPIC-PCD (Universidade de Berna) preparará um conjunto de dados parcial para a análise proposta e trabalhará em estreita colaboração com os pesquisadores principais, oferecendo contribuições e suporte metodológicos. Caso dados adicionais sejam coletados para completar o conjunto de dados parcial para um projeto específico, eles serão adicionados ao conjunto de dados EPIC-PCD para enriquecê-lo após cada projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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