Międzynarodowa prospektywna kohorta pacjentów z PCD (EPIC-PCD) (EPIC-PCD)

EPICD-PCD znajduje się w Instytucie Medycyny Społecznej i Prewencyjnej (ISPM) na Uniwersytecie w Bernie w Szwajcarii. Badania są przeprowadzane w ścisłej współpracy ze wszystkimi dostawcami danych. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie choroby laryngologicznej u pacjentów z PCD i jej związku z chorobą dolnych dróg oddechowych oraz identyfikację determinantów jej rokowania.

Śledczy mają na celu:

1. Ocenić częstość występowania i nasilenie objawów zatokowo-nosowych i otologicznych oraz częstość i zakres objawów przedmiotowych i objawów fizjologicznych ocenianych podczas standardowego badania przedmiotowego laryngologicznego oraz opisać różnice w zależności od wieku;
2. Zbadanie związku chorób zatok i zatok przynosowych z chorobami dolnych dróg oddechowych u pacjentów z PCD;
3. Zidentyfikować determinanty przebiegu choroby i rokowania chorób zatok przynosowych i otologicznych u pacjentów z PCD.

Projekt badania:

EPIC-PCD to prospektywne, obserwacyjne kliniczne badanie kohortowe, założone jako międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie. Jest to wbudowane w rutynową opiekę nad pacjentem w uczestniczących ośrodkach referencyjnych ds. PCD, a pacjenci będą nadal leczeni zgodnie z lokalnymi procedurami i wytycznymi.

Pacjenci z PCD są regularnie obserwowani w każdym ośrodku, w odstępach od 3 do 6 miesięcy. Każdy pacjent minimum raz w roku, podczas zaprogramowanej wizyty kontrolnej, przechodzi szczegółowe badanie laryngologiczne zatokowo-nosowe i otologiczne przez laryngologa. Dodatkowe badania laryngologiczne wykonywane są w razie wskazań podczas wizyt kontrolnych w okresie międzyoperacyjnym. Pacjenci nie będą poddawani dodatkowym pomiarom inwazyjnym wyłącznie do celów badania.

Jakie informacje są gromadzone:

W badaniu zbierane są dane kliniczne z oceny pacjentów podczas regularnych konsultacji w poradniach.

Do gromadzenia danych klinicznych uczestniczące ośrodki będą wykorzystywać FOLLOW-PCD, specyficzny dla choroby formularz do wystandaryzowanego prospektywnego gromadzenia danych podczas rutynowej obserwacji klinicznej pacjentów z PCD.

Baza badań:

Baza danych EPIC-PCD jest oparta na sieci i wykorzystuje platformę Research Electronic Data Capture (REDCap) opracowaną na Uniwersytecie Vanderbilt. REDCap jest szeroko stosowany w badaniach akademickich i umożliwia wprowadzanie i ekstrakcję danych w różnych formatach.

Jak uczestniczyć:

Ośrodki, które chcą wziąć udział w projekcie i przekazać dane, mogą skontaktować się z centrum zarządzającym EPIC-PCD w celu podpisania umowy o przekazanie danych. Następnie otrzymają hasło dostępu do oprogramowania online REDCap i będą mogli bezpośrednio wprowadzić swoje dane. Mogą również przesyłać dane kontrolne lub dodawać dodatkowych pacjentów w późniejszym czasie.

Finansowanie:

Utworzenie EPIC-PCD (wynagrodzenia, materiały eksploatacyjne i sprzęt) zostało sfinansowane przez Szwajcarską Narodową Fundację Nauki. Gromadzenie danych i zarządzanie nimi w każdym ośrodku było finansowane zgodnie z lokalnymi ustaleniami. Większość uczestniczących badaczy i autorów danych bierze udział we współpracy European Respiratory Society w zakresie badań klinicznych „Better Evidence to Advance Therapeutic options for PCD” (BEAT-PCD) (https://beat-pcd.squarespace.com/). Infrastruktura jest udostępniana bezpłatnie przez Uniwersytet w Bernie, gdzie dane są gromadzone i przechowywane.