La futura coorte internazionale di pazienti con PCD (EPIC-PCD) Ear-Nose-Throat (ENT) (EPIC-PCD)

L'EPICD-PCD è ospitato presso l'Istituto di medicina sociale e preventiva (ISPM) dell'Università di Berna, in Svizzera. La ricerca viene eseguita in stretta collaborazione con tutti i contributori di dati. Questo studio si propone di caratterizzare la malattia ORL nei pazienti con PCD e la sua associazione con la malattia delle vie respiratorie inferiori e di identificare i determinanti della sua prognosi.

Gli investigatori mirano a:

1. Valutare la prevalenza e la gravità dei sintomi sinusali e otologici e la frequenza e la gamma dei segni e dei risultati fisiologici valutati durante l'esame fisico ORL standardizzato e descrivere le differenze per età;
2. Studiare l'associazione della malattia sinusale e otologica con la malattia delle vie respiratorie inferiori nei pazienti con PCD;
3. Identificare i determinanti del decorso della malattia e la prognosi della malattia sinusale e otologica nei pazienti con PCD.

Disegno dello studio:

L'EPIC-PCD è uno studio clinico osservazionale prospettico di coorte, istituito come studio multicentrico multinazionale. È integrato nella cura di routine dei pazienti dei centri di riferimento partecipanti per la PCD e i pazienti continueranno a essere gestiti secondo le procedure e le linee guida locali.

I pazienti con PCD sono seguiti regolarmente in ogni centro, a intervalli da 3 a 6 mesi. Ogni paziente viene sottoposto ad un approfondito esame ORL sinonasale e otologico da parte di specialisti ORL, almeno una volta all'anno, durante una visita programmata di follow-up. Ulteriori esami otorinolaringoiatrici vengono eseguiti se indicato durante le visite di follow-up intermedie. I pazienti non saranno sottoposti a ulteriori misurazioni invasive esclusivamente ai fini dello studio.

Quali informazioni vengono raccolte:

Lo studio raccoglie i dati clinici dalla valutazione dei pazienti durante consultazioni regolari presso gli ambulatori.

Per la raccolta di dati clinici, i centri partecipanti utilizzeranno FOLLOW-PCD, un modulo specifico per la malattia per la raccolta di dati prospettici standardizzati durante il follow-up clinico di routine dei pazienti con PCD.

Banca dati dello studio:

Il database EPIC-PCD è basato sul web e utilizza la piattaforma Research Electronic Data Capture (REDCap) sviluppata presso la Vanderbilt University. REDCap è ampiamente utilizzato nella ricerca accademica e consente l'inserimento e l'estrazione di dati in vari formati.

Come partecipare:

I centri che desiderano partecipare al progetto e fornire dati possono contattare il centro di gestione EPIC-PCD per firmare un accordo di consegna dei dati. Riceveranno quindi una password per accedere al software online REDCap e potranno inserire direttamente i propri dati. Possono anche caricare i dati di follow-up o aggiungere altri pazienti in un secondo momento.

Finanziamento:

La creazione dell'EPIC-PCD (stipendi, materiali di consumo e attrezzature) è stata finanziata dal Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica. La raccolta e la gestione dei dati in ciascun sito è stata finanziata secondo le disposizioni locali. La maggior parte dei ricercatori partecipanti e dei contributori di dati partecipa alla collaborazione di ricerca clinica della European Respiratory Society "Better Evidence to Advance Therapeutic options for PCD" (BEAT-PCD) (https://beat-pcd.squarespace.com/). L'infrastruttura è fornita gratuitamente dall'Università di Berna, dove i dati vengono raccolti e archiviati.