ENT(Ear-Nose-Throat) PCD 환자의 유망한 국제 코호트(EPIC-PCD) (EPIC-PCD)
연구 개요
상태
상세 설명
EPICD-PCD는 스위스 베른 대학교의 사회 및 예방 의학 연구소(ISPM)에서 주최합니다. 연구는 모든 데이터 제공자와 긴밀한 협력을 통해 수행됩니다. 이 연구는 PCD 환자의 ENT 질환 및 하부 호흡기 질환과의 연관성을 특성화하고 예후 결정 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 다음을 목표로 합니다.
- 부비동 및 이과 증상의 유병률 및 중증도, 표준화된 이비인후과 신체 검사 동안 평가된 징후 및 생리학적 소견의 빈도 및 범위를 평가하고 연령별 차이를 설명합니다.
- PCD 환자의 하부 호흡기 질환과 부비동 및 이비인후과 질환의 연관성을 연구합니다.
- PCD 환자에서 부비동 및 이과 질환의 질병 경과 및 예후 결정요인을 식별합니다.
연구 설계:
EPIC-PCD는 다국적 다기관 연구로 설정된 전향적 관찰 임상 코호트 연구입니다. 이것은 PCD에 참여하는 참조 센터의 일상적인 환자 치료에 포함되며 환자는 현지 절차 및 지침에 따라 계속 관리됩니다.
PCD 환자는 각 센터에서 3개월에서 6개월 간격으로 정기적으로 추적됩니다. 각 환자는 계획된 후속 방문 기간 동안 최소 1년에 한 번 ENT 전문가의 상세한 ENT 부비동 및 이비인후과 검사를 받습니다. 후속 방문 사이에 표시되는 경우 추가 ENT 검사가 수행됩니다. 환자는 연구 목적으로만 추가적인 침습적 측정을 받지 않습니다.
수집되는 정보:
이 연구는 외래 진료소에서 정기적인 상담을 통해 환자 평가에서 임상 데이터를 수집합니다.
임상 데이터 수집을 위해 참여 센터는 PCD 환자의 일상적인 임상 추적 관찰 중에 표준화된 전향적 데이터 수집을 위한 질병별 양식인 FOLLOW-PCD를 사용합니다.
연구 데이터베이스:
EPIC-PCD 데이터베이스는 Vanderbilt University에서 개발한 Research Electronic Data Capture(REDCap) 플랫폼을 사용하는 웹 기반입니다. REDCap은 학술 연구에 널리 사용되며 다양한 형식의 데이터 입력 및 추출이 가능합니다.
참여 방법:
프로젝트에 참여하고 데이터를 제공하려는 센터는 EPIC-PCD 관리 센터에 연락하여 데이터 제공 계약에 서명할 수 있습니다. 그런 다음 온라인 소프트웨어 REDCap에 액세스할 수 있는 암호를 받고 데이터를 직접 입력할 수 있습니다. 또한 후속 데이터를 업로드하거나 나중에 환자를 추가할 수 있습니다.
자금 조달:
EPIC-PCD(급여, 소모품 및 장비)의 설립은 스위스 국립 과학 재단에서 자금을 지원했습니다. 각 사이트의 데이터 수집 및 관리는 현지 규정에 따라 자금을 지원 받았습니다. 대부분의 참여 연구원 및 데이터 기여자는 유럽 호흡기 학회 임상 연구 협력 "PCD의 치료 옵션을 발전시키기 위한 더 나은 증거"(BEAT-PCD)(https://beat-pcd.squarespace.com/)에 참여합니다. 인프라는 베른 대학에서 무료로 제공되며 데이터가 모아지고 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Myrofora Goutaki, MD-PhD
- 전화번호: 0041 316315973
- 이메일: myrofora.goutaki@unibe.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- 모병
- University of Bern
-
연락하다:
- Yin Ting Lam, MD
- 이메일: yin.lam@ispm.unibe.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PCD 진단(임상 및 시험 인증)
- 환자는 임상 후속 조치의 일환으로 최소 1년에 한 번 ENT 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비강 증상 및 징후
기간: 기준선에서
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비염, 부비동염, 코골이 등 다양한 연령대에서 보고된 임상 증상의 유병률
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기준선에서
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부비동 증상 및 징후의 경과(1년차)
기간: 채용 후 12개월
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12개월 시점에서 비염, 부비동염, 코골이를 포함한 다양한 연령대에서 보고된 임상 증상의 기준 유병률과의 변화
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채용 후 12개월
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부비동 증상 및 징후의 경과(2년차)
기간: 채용 후 24개월
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24개월 시점에서 비염, 부비동염, 코골이를 포함한 다양한 연령대에서 보고된 임상 증상의 기준 유병률과의 변화
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채용 후 24개월
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이과 증상 및 징후
기간: 기준선에서
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귀 통증, 청력 문제, 귀 분비물을 포함하여 다양한 연령대에서 보고된 임상 증상의 유병률
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기준선에서
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이과 증상 및 징후의 경과(1년차)
기간: 채용 후 12개월
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12개월 시점에서 귀 통증, 청력 문제, 귀 분비물을 포함하여 다양한 연령대에서 보고된 임상 증상의 기준 유병률에서 변경
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채용 후 12개월
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이과 증상 및 징후의 경과(2년 차)
기간: 채용 후 24개월
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24개월 시점에서 귀 통증, 청력 문제, 귀 분비물을 포함하여 다양한 연령 그룹에서 보고된 임상 증상의 기준 유병률에서 변경
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채용 후 24개월
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비강 내시경 검사(코 점막에 대한 설명)
기간: 기준선에서
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비강 내시경 검사를 통해 본 코 점막에 대한 설명
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기준선에서
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비강 내시경 검사(1년째 코점막의 변화)
기간: 채용 후 12개월
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12개월에 비강 내시경 검사를 통해 본 베이스라인 대비 비강 점막의 변화
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채용 후 12개월
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비강 내시경 검사(2년째 코점막의 변화)
기간: 채용 후 24개월
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24개월째 비강 내시경 검사를 통해 본 베이스라인 대비 비강 점막의 변화
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채용 후 24개월
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비강 내시경(비강 폴립)
기간: 기준선에서
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베이스라인에서 비강 폴립의 유병률
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기준선에서
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비강 내시경 검사(1년차 비용종)
기간: 채용 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 비용종 유병률의 변화
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채용 후 12개월
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비강 내시경 검사(2년차 비용종)
기간: 채용 후 24개월
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기준선에서 24개월까지 비용종 유병률의 변화
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채용 후 24개월
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부비동 검사(리드홀트 점수)
기간: 기준선에서
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기준선에서 Lidholdt 점수
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기준선에서
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부비동 검사(1년차 Lidholdt 점수)
기간: 채용 후 12개월
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기준선에서 12개월까지의 Lidholdt 점수 변화
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채용 후 12개월
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부비동 검사(2년차 Lidholdt 점수)
기간: 채용 후 24개월
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기준선에서 24개월까지 Lidholdt 점수의 변화
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채용 후 24개월
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귀 검사(귀 분비물)
기간: 기준선에서
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기준선에서 귀 분비물의 유병률
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기준선에서
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귀 검사(1년차 귀 분비물)
기간: 채용 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 귀 분비물의 유병률 변화
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채용 후 12개월
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귀 검사(2년째 귀 분비물)
기간: 채용 후 24개월
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기준선에서 24개월까지 귀 분비물의 유병률 변화
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채용 후 24개월
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이경검사(고막에 대한 설명)
기간: 기준선에서
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이경 검사를 통해 본 고막에 대한 설명
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기준선에서
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이경검사(1년차 고막에 대한 설명)
기간: 채용 후 12개월
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이경 검사를 통해 본 기준선에서 12개월까지 고막의 변화
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채용 후 12개월
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이경검사(2년 차의 고막에 대한 설명)
기간: 채용 후 24개월
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기준선에서 24개월까지 이경 검사를 통해 본 고막의 변화
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채용 후 24개월
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고실 측정
기간: 기준선에서
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베이스라인에서의 고실 측정 결과(양 귀에 대한 고실도 유형)
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기준선에서
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고실 측정(1년차)
기간: 채용 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 고실도(양쪽 귀)의 변화
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채용 후 12개월
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고실 측정(2년차)
기간: 채용 후 24개월
|
기준선에서 24개월까지 고실도(양쪽 귀)의 변화
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채용 후 24개월
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오디오메트리
기간: 기준선에서
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청력 측정 결과: 청력 측정 유형 및 WHO 청력 손실 등급(양쪽 귀)에 따른 결과
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기준선에서
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청력 검사(1년차)
기간: 채용 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 청력 검사 결과의 변화
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채용 후 12개월
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청력 검사(2년 차)
기간: 채용 후 24개월
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기준선에서 24개월까지 청력 검사 결과의 변화
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채용 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myrofora Goutaki, MD-PhD, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIC-PCD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 참여 센터가 IPD를 외부 연구원과 공유할 수 있는 윤리적 승인을 받은 것은 아닙니다.
데이터 세트를 사용하고자 하는 연구자는 연구 주제를 제안하고 계획된 분석 및 출판을 설명하는 개념 시트를 작성할 수 있습니다. 모든 개념 시트는 해당 제안 분석에 데이터를 제공하는 모든 참여 센터의 승인을 받아야 합니다. 참여 센터가 데이터 제공에 동의하고 출판 계약에 서명한 후 EPIC-PCD 관리 센터(베른 대학교)는 제안된 분석을 위한 부분 데이터 세트를 준비하고 방법론적 입력 및 지원을 제공하는 수석 연구원과 긴밀히 협력할 것입니다. 특정 프로젝트에 대한 부분 데이터 세트를 완성하기 위해 추가 데이터가 수집되는 경우 이는 EPIC-PCD 데이터 세트에 추가되어 각 프로젝트 후에 이를 보강합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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