急性腰痛。局所ジクロフェナクおよび経口イブプロフェン。
2026年5月18日 更新者：Montefiore Medical Center
急性非神経根性腰痛に対する外用ジクロフェナクと経口イブプロフェンのランダム化研究
これは、急性腰痛の 2 つの異なる治療法、経口イブプロフェンと局所ジクロフェナクを比較する無作為二重盲検試験です。
参加者は、次の 3 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 経口イブプロフェン + 局所ジクロフェナク。 2) 経口イブプロフェン + 局所プラセボ; 3) 経口プラセボ + 局所ジクロフェナク。
2日後に結果を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10026
- Montefiore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩甲骨の下縁と臀部の上部の間で発生する痛みとして定義されるLBPの管理のためにEDプライマリに提示します。 脇腹の痛み、つまり傍脊柱筋の外側の組織に由来する痛みは含まれません。
- 腰の筋骨格の病因。 尿路感染症、卵巣嚢腫、またはインフルエンザ様疾患などの筋骨格以外の病因を持つ患者は除外されます。 ED 訪問の終了時の一次臨床診断は、非外傷性、非神経根性、筋骨格性 LBP と一致する診断でなければなりません。
- 患者は自宅に退院します。
- 18 ～ 69 歳 高齢者は投薬による副作用のリスクが高まるため、登録は 70 歳未満の成人に限定されます。
- 非根性痛。 痛みが臀部のヒダの下に根状パターンで放散する場合、患者は除外されます。
- 痛みの持続時間は 2 週間 (336 時間) 未満。
- LBP の急性発作の前に、背中の痛みは月に 1 回未満の頻度で発生する必要があります。
- 非外傷性LBP：前月以内に背中に実質的かつ直接的な外傷がない
- 機能的に障害のある背中の痛み: ローランド・モリス障害アンケートのベースライン スコア > 5
除外基準:
- フォローアップには利用できません
- 妊娠中
- 毎日またはほぼ毎日の鎮痛薬の使用
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 腰の開いた傷または皮膚の故障
- 治験薬の禁忌： 1) 既知の消化性潰瘍疾患、慢性消化不良、または消化管出血の病歴 2) 重度の心不全 (NYHA 2 またはそれ以上) 3) 慢性腎臓病 (GFR <60ml/分) 4) 現在の使用抗凝固薬 5) 肝硬変 (Child Pugh A またはそれ以下) または肝炎 (トランスアミナーゼが正常上限の 2 倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口イブプロフェン + 外用プラセボ
経口イブプロフェン 400mg 局所プラセボ
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イブプロフェン 400mg
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実験的：経口イブプロフェン + 局所ジクロフェナク
経口イブプロフェン 400mg 局所ジクロフェナク 4gm
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イブプロフェン 400mg
ジクロフェナク 1% ジェル 4gm
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アクティブコンパレータ：経口プラセボ + 局所ジクロフェナク
経口プラセボ 局所ジクロフェナク 4gm
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ジクロフェナク 1% ジェル 4gm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害の変化 - ローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）スコア
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
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疼痛障害の変化は、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して評価されました。
RMDQ は、腰痛が機能的活動にどのような影響を与えるかについての 24 項目の「はい/いいえ」自己報告法です。
各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
RMDQ の変化は、「ベースライン RMDQ スコア - 2 日 (48 時間) 追跡調査時の RMDQ スコア」を計算することによって測定され、プラスのスコアは改善 (痛みによる障害の軽減) を示します。
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ベースラインから 48 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の腰痛 (LBP)
時間枠：48時間
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最悪の腰痛は、患者に「過去 24 時間で最悪の腰痛をどのように表現しますか?」と質問することによって評価されました。
患者は、最悪のLBPを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」という用語を使用して説明するよう求められました。
過去 24 時間に各重症度を報告した参加者の数が要約されます。
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48時間
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腰痛薬の使用 (LBP)
時間枠：48時間
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参加者は、「過去 24 時間以内に、腰痛のため何らかの薬を服用しましたか?」と質問されました。そして「はい」か「いいえ」のどちらかで回答するよう求められました。
過去 24 時間に薬物を使用した参加者の数が要約されます。
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48時間
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腰痛の頻度 (LBP)
時間枠：48時間
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腰痛の頻度は、患者に「過去 24 時間で、どのくらいの頻度で痛みがありましたか?」と尋ねることによって評価されます。患者は、「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、「いつもある」、または「常にある」からなる 5 段階のリッカート尺度に基づいて、過去 24 時間の LBP の頻度に回答するよう求められます。
この質問は、患者の日常生活における LBP の負担を判断するのに役立ちます。
各頻度を報告した参加者の数が要約されます。
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48時間
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通常の活動に戻る
時間枠：48時間
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治療後に通常の活動に戻ることができた患者の割合は、日常の活動に戻ることができたかどうかの質問に対して「はい」または「いいえ」の二者択一で答えるよう患者に求めることによって定量化されます。
結果は治療グループごとにまとめられます。
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48時間
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医療提供者への訪問回数
時間枠：48時間
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医療提供者への訪問回数は、研究期間中に何らかの理由で医療提供者への計画的または緊急の入院または外来訪問があったかどうかを患者に尋ねることによって決定されます。
グループ平均結果は治療グループごとに要約されます。
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48時間
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治療の満足度
時間枠：48時間
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受けた治療に対する患者の満足度は、治療に対する満足度に関する「はい」または「いいえ」の二者択一の質問への回答によって評価されます。
結果は治療グループごとにまとめられます。
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48時間
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疼痛障害の変化 - ローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）スコア
時間枠：7日間
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疼痛障害の変化は、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して評価されました。
RMDQ は、腰痛が機能的活動にどのような影響を与えるかについての 24 項目の自己申告式アンケートです。
各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
RMDQの変化は、「ベースラインRMDQスコア - 7日間の追跡調査におけるRMDQスコア」を計算することによって測定した。プラスのスコアは改善（痛みの障害が少ない）を示す。
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7日間
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最悪の腰痛 (LBP)
時間枠：7日間
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最悪の腰痛は、患者に「過去 24 時間で最悪の腰痛をどのように表現しますか?」と質問することによって評価されました。
患者は、最悪のLBPを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」という用語を使用して説明するよう求められました。
過去 24 時間に各重症度を報告した参加者の数が要約されます。
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7日間
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腰痛薬の使用 (LBP)
時間枠：7日間
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参加者は、「過去 24 時間以内に、腰痛のため何らかの薬を服用しましたか?」と質問されました。そして「はい」か「いいえ」のどちらかで回答するよう求められました。
過去 24 時間に薬物を使用した参加者の数が要約されます。
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7日間
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腰痛の頻度
時間枠：7日間
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腰痛の頻度は、患者に「過去 24 時間で、どのくらいの頻度で痛みがありましたか?」と尋ねることによって評価されます。患者は、「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、「いつもある」、または「常にある」からなる 5 段階のリッカート尺度に基づいて、過去 24 時間の LBP の頻度に回答するよう求められます。
この質問は、患者の日常生活における LBP の負担を判断するのに役立ちます。
各頻度を報告した参加者の数が要約されます。
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7日間
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通常の活動に戻る
時間枠：7日間
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治療後に通常の活動に戻ることができた患者の割合は、日常の活動に戻ることができたかどうかの質問に対して「はい」または「いいえ」の二者択一で答えるよう患者に求めることによって定量化されます。
結果は治療グループごとにまとめられます。
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7日間
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医療提供者への訪問回数
時間枠：7日間
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医療提供者への訪問回数は、研究期間中に何らかの理由で医療提供者への計画的または緊急の入院または外来訪問があったかどうかを患者に尋ねることによって決定されます。
グループ平均結果は治療グループごとに要約されます。
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7日間
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治療の満足度
時間枠：7日間
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受けた治療に対する患者の満足度は、治療に対する満足度に関する「はい」または「いいえ」の二者択一の質問への回答によって評価されます。
結果は治療グループごとにまとめられます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Friedman, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。