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Akute Rückenschmerzen. Topisches Diclofenac und orales Ibuprofen.

18. Mai 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Studie von topischem Diclofenac im Vergleich zu oralem Ibuprofen bei akuten nicht-radikulären Rückenschmerzen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der zwei verschiedene Behandlungen für akute Rückenschmerzen, orales Ibuprofen und topisches Diclofenac, verglichen werden. Die Teilnehmer werden einem von drei Studienarmen zugeteilt: 1) Orales Ibuprofen + topisches Diclofenac; 2) Orales Ibuprofen + topisches Placebo; 3) Orales Placebo + topisches Diclofenac. Wir werden die Ergebnisse 2 Tage später bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie sich in der ED-Grundschule zur Behandlung von LBP, definiert als Schmerz, der zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entsteht. Flankenschmerzen, d. h. Schmerzen, die von Geweben lateral der paraspinalen Muskulatur ausgehen, werden nicht eingeschlossen.
  • Muskel-Skelett-Ätiologie des unteren Rückens. Patienten mit nicht muskuloskelettalen Ätiologien wie Harnwegsinfektionen, Ovarialzysten oder grippeähnlichen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die primäre klinische Diagnose am Ende des ED-Besuchs muss eine Diagnose sein, die mit einem nicht-traumatischen, nicht-radikulären, muskuloskelettalen LBP vereinbar ist.
  • Der Patient soll nach Hause entlassen werden.
  • Alter 18-69 Die Aufnahme ist auf Erwachsene unter 70 Jahren beschränkt, da bei älteren Menschen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
  • Nicht radikulärer Schmerz. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Schmerzen unterhalb der Glutealfalten in einem radikulären Muster ausstrahlen.
  • Schmerzdauer < 2 Wochen (336 Stunden).
  • Vor dem akuten LBP-Anfall müssen Rückenschmerzen seltener als einmal im Monat auftreten.
  • Nicht-traumatischer LBP: kein wesentliches und direktes Trauma des Rückens innerhalb des Vormonats
  • Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schwanger
  • Jede tägliche oder fast tägliche Anwendung von Analgetika
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
  • Offene Wunden oder Hautschäden am unteren Rücken
  • Kontraindikationen für Prüfmedikamente: 1) bekannte Magengeschwüre, chronische Dyspepsie oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte 2) schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlechter) 3) chronische Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min) 4) aktuelle Anwendung von Antikoagulantien 5) Zirrhose (Child Pugh A oder schlimmer) oder Hepatitis (Transaminasen 2x die obere Grenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Ibuprofen + topisches Placebo
Orales Ibuprofen 400 mg Topisches Placebo
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400mg
Experimental: Orales Ibuprofen + topisches Diclofenac
Orales Ibuprofen 400 mg Topisches Diclofenac 4 g
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400mg
Arzneimittel: Topisches Diclofenac
Diclofenac 1% Gel 4 g
Aktiver Komparator: Orales Placebo + topisches Diclofenac
Orales Placebo Topisches Diclofenac 4 g
Arzneimittel: Topisches Diclofenac
Diclofenac 1% Gel 4 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzbehinderung – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die Veränderung der Schmerzbehinderung wurde mithilfe des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet. Der RMDQ ist ein 24-Punkte-Ja/Nein-Selbstberichtsinstrument darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann. Die Veränderung des RMDQ wurde durch die Berechnung des „Basis-RMDQ-Scores – RMDQ-Score nach 2 Tagen (48 Stunden) Nachuntersuchung“ gemessen, wobei positive Scores eine Verbesserung (weniger Schmerzbehinderung) anzeigen.
Basislinie bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die schlimmsten Schmerzen im unteren Rücken wurden bewertet, indem die Patienten gefragt wurden: „Wie würden Sie Ihre schlimmsten Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 24 Stunden beschreiben?“ Die Patienten wurden gebeten, ihren schlimmsten LBP mit den Begriffen „Schwer“, „Mittel“, „Leicht“ oder „Keine“ zu beschreiben. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 24 Stunden jeden Schweregrad gemeldet haben, wird zusammengefasst.
48 Stunden
Verwendung von Medikamenten gegen Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie in den letzten 24 Stunden überhaupt Medikamente gegen Rückenschmerzen eingenommen?“ und gebeten, entweder mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 24 Stunden Medikamente eingenommen haben, wird zusammengefasst.
48 Stunden
Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rückenbereich wird ermittelt, indem die Patienten gefragt werden: „Wie oft hatten Sie in den letzten 24 Stunden Schmerzen?“ Die Patienten werden gebeten, auf der Grundlage einer 5-stufigen Likert-Skala, die aus „Überhaupt nicht“, „Selten“, „Manchmal“, „Normalerweise“ oder „Immer“ besteht, auf die Häufigkeit ihres LBP in den letzten 24 Stunden zu antworten. Diese Frage hilft dabei, die Belastung des LBP im täglichen Leben des Patienten zu bestimmen. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Häufigkeit gemeldet haben, wird zusammengefasst.
48 Stunden
Kehren Sie zu den üblichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung zu ihren gewohnten Aktivitäten zurückkehren konnten, wird quantifiziert, indem die Patienten gebeten werden, auf die Frage, ob sie zu ihren alltäglichen Aktivitäten zurückkehren konnten, eine binäre Antwort mit „Ja“ oder „Nein“ zu geben. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
48 Stunden
Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister wird ermittelt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie im Verlauf der Studie aus irgendeinem Grund geplante oder dringende stationäre oder ambulante Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister hatten. Die durchschnittlichen Gruppenergebnisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
48 Stunden
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, die sie erhalten haben, wird anhand ihrer Antwort auf eine binäre „Ja“- oder „Nein“-Frage bezüglich der Zufriedenheit mit ihrer Behandlung beurteilt. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
48 Stunden
Veränderung der Schmerzbehinderung – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung der Schmerzbehinderung wurde mithilfe des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet. Der RMDQ ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann. Die Änderung des RMDQ wurde durch Berechnung gemessen: „Basis-RMDQ-Score – RMDQ-Score bei der 7-tägigen Nachuntersuchung, wobei positive Scores auf eine Verbesserung hinweisen (weniger Schmerzbehinderung).“
7 Tage
Schlimmste Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 7 Tage
Die schlimmsten Schmerzen im unteren Rücken wurden bewertet, indem die Patienten gefragt wurden: „Wie würden Sie Ihre schlimmsten Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 24 Stunden beschreiben?“ Die Patienten wurden gebeten, ihren schlimmsten LBP mit den Begriffen „Schwer“, „Mittel“, „Leicht“ oder „Keine“ zu beschreiben. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 24 Stunden jeden Schweregrad gemeldet haben, wird zusammengefasst.
7 Tage
Verwendung von Medikamenten gegen Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie in den letzten 24 Stunden überhaupt Medikamente gegen Rückenschmerzen eingenommen?“ und gebeten, entweder mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 24 Stunden Medikamente eingenommen haben, wird zusammengefasst.
7 Tage
Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 7 Tage
Die Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rückenbereich wird ermittelt, indem die Patienten gefragt werden: „Wie oft hatten Sie in den letzten 24 Stunden Schmerzen?“ Die Patienten werden gebeten, auf der Grundlage einer 5-stufigen Likert-Skala, die aus „Überhaupt nicht“, „Selten“, „Manchmal“, „Normalerweise“ oder „Immer“ besteht, auf die Häufigkeit ihres LBP in den letzten 24 Stunden zu antworten. Diese Frage hilft dabei, die Belastung des LBP im täglichen Leben des Patienten zu bestimmen. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Häufigkeit gemeldet haben, wird zusammengefasst.
7 Tage
Kehren Sie zu den üblichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung zu ihren gewohnten Aktivitäten zurückkehren konnten, wird quantifiziert, indem die Patienten gebeten werden, auf die Frage, ob sie zu ihren alltäglichen Aktivitäten zurückkehren konnten, eine binäre Antwort mit „Ja“ oder „Nein“ zu geben. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
7 Tage
Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister wird ermittelt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie im Verlauf der Studie aus irgendeinem Grund geplante oder dringende stationäre oder ambulante Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister hatten. Die durchschnittlichen Gruppenergebnisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
7 Tage
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, die sie erhalten haben, wird anhand ihrer Antwort auf eine binäre „Ja“- oder „Nein“-Frage bezüglich der Zufriedenheit mit ihrer Behandlung beurteilt. Die Ergebnisse werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-12418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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