Dor Lombar Aguda. Diclofenaco tópico e ibuprofeno oral.
18 de maio de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Um estudo randomizado de diclofenaco tópico versus ibuprofeno oral para dor lombar aguda não radicular
Este é um estudo randomizado, duplo-cego comparando dois tratamentos diferentes para dor lombar aguda, ibuprofeno oral e diclofenaco tópico.
Os participantes serão randomizados para um dos três braços do estudo: 1) Ibuprofeno oral + diclofenaco tópico; 2) Ibuprofeno oral + placebo tópico; 3) Placebo oral + diclofenaco tópico.
Determinaremos os resultados 2 dias depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10026
- Montefiore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao pronto-socorro primário para tratamento de lombalgia, definida como dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores. Dor no flanco, ou seja, dor originada nos tecidos laterais aos músculos paravertebrais, não será incluída.
- Etiologia musculoesquelética da coluna lombar. Pacientes com etiologias não musculoesqueléticas, como infecção do trato urinário, cistos ovarianos ou doenças semelhantes à gripe, serão excluídos. O diagnóstico clínico primário, na conclusão da consulta de emergência, deve ser um diagnóstico consistente com lombalgia musculoesquelética não traumática, não radicular.
- Paciente deve ter alta para casa.
- Idade 18-69 A inscrição será limitada a adultos com menos de 70 anos devido ao risco aumentado de efeitos adversos de medicamentos em idosos.
- Dor não radicular. Os pacientes serão excluídos se a dor irradiar abaixo das pregas glúteas em um padrão radicular.
- Duração da dor <2 semanas (336 horas).
- Antes do ataque agudo de lombalgia, a dor nas costas deve ocorrer com menos frequência do que uma vez por mês.
- LBP não traumática: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
- Dor nas costas funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Critério de exclusão:
- Não disponível para acompanhamento
- Grávida
- Qualquer uso de medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
- Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
- Feridas abertas ou ruptura da pele da parte inferior das costas
- Contra-indicações para medicamentos em investigação: 1) úlcera péptica conhecida, dispepsia crônica ou história de sangramento gastrointestinal 2) insuficiência cardíaca grave (NYHA 2 ou pior) 3) doença renal crônica (GFR <60ml/min) 4) uso atual de anticoagulantes 5) cirrose (Child Pugh A ou pior) ou hepatite (transaminases 2x o limite superior do normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno oral + placebo tópico
Ibuprofeno oral 400mg Placebo tópico
|
Ibuprofeno 400mg
|
|
Experimental: Ibuprofeno oral + diclofenaco tópico
Ibuprofeno oral 400mg Diclofenaco tópico 4g
|
Ibuprofeno 400mg
Diclofenaco 1% gel 4gm
|
|
Comparador Ativo: Placebo oral + diclofenaco tópico
Placebo oral Diclofenaco tópico 4g
|
Diclofenaco 1% gel 4gm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Incapacidade da Dor - Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
A mudança na incapacidade da dor foi avaliada usando o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ).
O RMDQ é um instrumento de autorrelato de 24 itens do tipo 'Sim/não' sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais.
Cada questão vale um ponto, portanto a pontuação pode variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave).
A mudança no RMDQ foi medida calculando: 'Pontuação inicial do RMDQ - Pontuação RMDQ no acompanhamento de 2 dias (48 horas)', com pontuações positivas sendo indicativas de melhora (menos incapacidade de dor).
|
Linha de base até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior dor lombar (lombalgia)
Prazo: 48 horas
|
A pior dor lombar foi avaliada perguntando aos pacientes "Como você descreveria sua pior dor lombar nas últimas 24 horas?"
Os pacientes foram solicitados a descrever sua pior dor lombar usando os termos "Grave", "Moderada", "Leve" ou "Nenhuma".
As contagens de participantes que relataram cada grau de gravidade nas últimas 24 horas são resumidas.
|
48 horas
|
|
Uso de medicamentos para dor lombar (lombalgia)
Prazo: 48 horas
|
Foi perguntado aos participantes: "Durante as últimas 24 horas, você tomou algum medicamento para dor lombar?" e solicitado a responder "Sim" ou "Não".
As contagens de participantes que usaram medicação durante as 24 horas anteriores são resumidas.
|
48 horas
|
|
Frequência de dor lombar (lombalgia)
Prazo: 48 horas
|
A frequência da dor lombar será avaliada perguntando aos pacientes "Nas últimas 24 horas, com que frequência você sentiu dor?" Os pacientes serão solicitados a responder à frequência de sua dor lombar nas últimas 24 horas com base em uma escala Likert de 5 pontos que consiste em "Nada", "Raramente", "Às vezes", "Geralmente" ou "Sempre".
Esta questão ajudará a determinar a gravidade da lombalgia na vida diária do paciente.
As contagens de participantes que relatam cada frequência serão resumidas.
|
48 horas
|
|
Voltar às atividades habituais
Prazo: 48 horas
|
A porcentagem de pacientes que conseguiram retornar às atividades habituais após o tratamento será quantificada pedindo aos pacientes que forneçam uma resposta binária "Sim" ou "Não" à questão de saber se conseguiram retornar às atividades do dia-a-dia.
Os resultados serão resumidos por grupo de tratamento.
|
48 horas
|
|
Número de visitas a qualquer profissional de saúde
Prazo: 48 horas
|
O número de visitas a qualquer prestador de cuidados de saúde será determinado perguntando aos pacientes se eles tiveram alguma consulta hospitalar ou ambulatorial planejada ou emergente a qualquer prestador de cuidados de saúde por qualquer motivo durante o curso do estudo.
Os resultados médios do grupo serão resumidos por grupo de tratamento.
|
48 horas
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 48 horas
|
A satisfação do paciente com o tratamento recebido será avaliada por sua resposta a uma pergunta binária "Sim" ou "Não" em relação à satisfação com o tratamento.
Os resultados serão resumidos por grupo de tratamento.
|
48 horas
|
|
Mudança na Incapacidade da Dor - Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 7 dias
|
A mudança na incapacidade da dor foi avaliada usando o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ).
O RMDQ é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais.
Cada questão vale um ponto, portanto a pontuação pode variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave).
A mudança no RMDQ foi medida calculando: 'Pontuação RMDQ basal - Pontuação RMDQ no acompanhamento de 7 dias com pontuações positivas sendo indicativas de melhora (menos incapacidade de dor).
|
7 dias
|
|
Pior dor lombar (lombalgia)
Prazo: 7 dias
|
A pior dor lombar foi avaliada perguntando aos pacientes "Como você descreveria sua pior dor lombar nas últimas 24 horas?"
Os pacientes foram solicitados a descrever sua pior dor lombar usando os termos "Grave", "Moderada", "Leve" ou "Nenhuma".
As contagens de participantes que relataram cada grau de gravidade nas últimas 24 horas são resumidas.
|
7 dias
|
|
Uso de medicamentos para dor lombar (lombalgia)
Prazo: 7 dias
|
Foi perguntado aos participantes: "Durante as últimas 24 horas, você tomou algum medicamento para dor lombar?" e solicitado a responder "Sim" ou "Não".
As contagens de participantes que usaram medicação durante as 24 horas anteriores são resumidas.
|
7 dias
|
|
Frequência de dor lombar
Prazo: 7 dias
|
A frequência da dor lombar será avaliada perguntando aos pacientes "Nas últimas 24 horas, com que frequência você sentiu dor?" Os pacientes serão solicitados a responder à frequência de sua dor lombar nas últimas 24 horas com base em uma escala Likert de 5 pontos que consiste em "Nada", "Raramente", "Às vezes", "Geralmente" ou "Sempre".
Esta questão ajudará a determinar a gravidade da lombalgia na vida diária do paciente.
As contagens de participantes que relatam cada frequência serão resumidas.
|
7 dias
|
|
Voltar às atividades habituais
Prazo: 7 dias
|
A porcentagem de pacientes que conseguiram retornar às atividades habituais após o tratamento será quantificada pedindo aos pacientes que forneçam uma resposta binária "Sim" ou "Não" à questão de saber se conseguiram retornar às atividades do dia-a-dia.
Os resultados serão resumidos por grupo de tratamento.
|
7 dias
|
|
Número de visitas a qualquer profissional de saúde
Prazo: 7 dias
|
O número de visitas a qualquer prestador de cuidados de saúde será determinado perguntando aos pacientes se eles tiveram alguma consulta hospitalar ou ambulatorial planejada ou emergente a qualquer prestador de cuidados de saúde por qualquer motivo durante o curso do estudo.
Os resultados médios do grupo serão resumidos por grupo de tratamento.
|
7 dias
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 7 dias
|
A satisfação do paciente com o tratamento recebido será avaliada por sua resposta a uma pergunta binária "Sim" ou "Não" em relação à satisfação com o tratamento.
Os resultados serão resumidos por grupo de tratamento.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .