Akutní bolest dolní části zad. Lokální diklofenak a perorální ibuprofen.
18. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Randomizovaná studie lokálního diklofenaku versus perorálního ibuprofenu pro akutní neradikulární bolest dolní části zad
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající dvě různé léčby akutní bolesti dolní části zad, perorální ibuprofen a topický diklofenak.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří větví studie: 1) perorální ibuprofen + topický diklofenak; 2) perorální ibuprofen + topické placebo; 3) Perorální placebo + topický diklofenak.
Výsledky upřesníme o 2 dny později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10026
- Montefiore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomni primárnímu ED pro léčbu LBP, definovaného jako bolest vznikající mezi dolním okrajem lopatek a horními gluteálními záhyby. Bolest v boku, tedy bolest pocházející z tkání laterálně od paraspinálních svalů, nebude zahrnuta.
- Muskuloskeletální etiologie dolní části zad. Vyloučeni budou pacienti s muskuloskeletální etiologií, jako je infekce močových cest, cysty na vaječnících nebo onemocnění podobné chřipce. Primární klinická diagnóza na závěr návštěvy ED musí být diagnóza konzistentní s netraumatickým, neradikulárním, muskuloskeletálním LBP.
- Pacient musí být propuštěn domů.
- Věk 18-69 Zápis bude omezen na dospělé mladší 70 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších osob.
- Neradikulární bolest. Pacienti budou vyloučeni, pokud bolest vyzařuje pod gluteálními záhyby v radikulárním vzoru.
- Trvání bolesti <2 týdny (336 hodin).
- Před akutním záchvatem LBP se bolesti zad musí vyskytovat méně často než jednou za měsíc.
- Netraumatická LBP: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
- Funkčně narušující bolest zad: základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici pro následnou kontrolu
- Těhotná
- Jakékoli analgetikum užívané denně nebo téměř denně
- Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
- Otevřené rány nebo poškození kůže v dolní části zad
- Kontraindikace zkoumaných léků: 1) známý peptický vřed, chronická dyspepsie nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze 2) těžké srdeční selhání (NYHA 2 nebo horší) 3) chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min) 4) současné užívání antikoagulancia 5) cirhóza (Child Pugh A nebo horší) nebo hepatitida (transaminázy 2x horní hranice normy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální ibuprofen + lokální placebo
Perorální ibuprofen 400 mg Topické placebo
|
Ibuprofen 400 mg
|
|
Experimentální: Perorální ibuprofen + topický diklofenak
Perorální ibuprofen 400 mg Lokální diklofenak 4 g
|
Ibuprofen 400 mg
Diclofenac 1% gel 4g
|
|
Aktivní komparátor: Perorální placebo + topický diklofenak
Perorální placebo Lokální diklofenak 4 g
|
Diclofenac 1% gel 4g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolestivých poruchách – skóre Rolanda Morrise v dotazníku Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
|
Změna bolesti byla hodnocena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ je 24-položkový nástroj pro vlastní hlášení „Ano/Ne“ o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity.
Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Změna RMDQ byla měřena výpočtem: „Výchozí skóre RMDQ – skóre RMDQ při 2denním (48hodinovém) sledování“, přičemž pozitivní skóre indikovalo zlepšení (menší bolestivost).
|
Výchozí stav do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 48 hodin
|
Nejhorší bederní část byla vyhodnocena dotazem pacientů: "Jak byste popsali svou nejhorší bolest beder za posledních 24 hodin?"
Pacienti byli požádáni, aby popsali svůj nejhorší LBP pomocí výrazů „závažné“, „střední“, „mírné“ nebo „žádné“.
Jsou shrnuty počty účastníků hlásících každý stupeň závažnosti za předchozích 24 hodin.
|
48 hodin
|
|
Užívání léků na bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci byli dotázáni: „Užili jste během posledních 24 hodin vůbec nějaké léky na bolest v kříži?“ a požádal o odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
Jsou shrnuty počty účastníků užívajících léky během předchozích 24 hodin.
|
48 hodin
|
|
Frekvence bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: 48 hodin
|
Frekvence bolesti dolní části zad bude hodnocena dotazem pacientů: "Jak často jste měli za posledních 24 hodin bolesti?" Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na frekvenci jejich LBP za předchozích 24 hodin na základě 5bodové Likertovy škály skládající se z „Vůbec ne“, „Zřídka“, „Občas“, „Obvykle“ nebo „Vždy“.
Tato otázka pomůže určit zátěž LBP v každodenním životě pacienta.
Budou shrnuty počty účastníků hlásících každou frekvenci.
|
48 hodin
|
|
Návrat k obvyklým činnostem
Časové okno: 48 hodin
|
Procento pacientů, kteří byli schopni vrátit se po léčbě k obvyklým aktivitám, bude kvantifikováno tak, že pacienti budou požádáni, aby poskytli binární odpověď „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, zda byli schopni vrátit se ke každodenním aktivitám.
Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
|
48 hodin
|
|
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 48 hodin
|
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče bude stanoven tak, že se pacientů zeptáte, zda v průběhu studie z jakéhokoli důvodu absolvovali nějaké plánované nebo náhlé návštěvy hospitalizovaného nebo ambulantního lékaře u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče.
Skupinové průměrné výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
|
48 hodin
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacientů s léčbou, které se jim dostalo, bude hodnocena jejich odpovědí na binární otázku „Ano“ nebo „Ne“ týkající se spokojenosti s jejich léčbou.
Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
|
48 hodin
|
|
Změna v bolestivých poruchách – skóre Rolanda Morrise v dotazníku Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: 7 dní
|
Změna bolesti byla hodnocena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v dolní části zad ovlivňuje funkční aktivity.
Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Změna v RMDQ byla měřena výpočtem: 'Výchozí skóre RMDQ – skóre RMDQ při 7denním sledování s pozitivními skóre indikujícími zlepšení (menší bolestivost).
|
7 dní
|
|
Nejhorší bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 7 dní
|
Nejhorší bederní část byla vyhodnocena dotazem pacientů: "Jak byste popsali svou nejhorší bolest beder za posledních 24 hodin?"
Pacienti byli požádáni, aby popsali svůj nejhorší LBP pomocí výrazů „závažné“, „střední“, „mírné“ nebo „žádné“.
Jsou shrnuty počty účastníků hlásících každý stupeň závažnosti za předchozích 24 hodin.
|
7 dní
|
|
Užívání léků na bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci byli dotázáni: „Užili jste během posledních 24 hodin vůbec nějaké léky na bolest v kříži?“ a požádal o odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
Jsou shrnuty počty účastníků užívajících léky během předchozích 24 hodin.
|
7 dní
|
|
Frekvence bolesti dolní části zad
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence bolesti dolní části zad bude hodnocena dotazem pacientů: "Jak často jste měli za posledních 24 hodin bolesti?" Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na frekvenci jejich LBP za předchozích 24 hodin na základě 5bodové Likertovy škály skládající se z „Vůbec ne“, „Zřídka“, „Občas“, „Obvykle“ nebo „Vždy“.
Tato otázka pomůže určit zátěž LBP v každodenním životě pacienta.
Budou shrnuty počty účastníků hlásících každou frekvenci.
|
7 dní
|
|
Návrat k obvyklým činnostem
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů, kteří byli schopni vrátit se po léčbě k obvyklým aktivitám, bude kvantifikováno tak, že pacienti budou požádáni, aby poskytli binární odpověď „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, zda byli schopni vrátit se ke každodenním aktivitám.
Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
|
7 dní
|
|
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 7 dní
|
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče bude stanoven tak, že se pacientů zeptáte, zda v průběhu studie z jakéhokoli důvodu absolvovali nějaké plánované nebo náhlé návštěvy hospitalizovaného nebo ambulantního lékaře u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče.
Skupinové průměrné výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
|
7 dní
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 7 dní
|
Spokojenost pacientů s léčbou, které se jim dostalo, bude hodnocena jejich odpovědí na binární otázku „Ano“ nebo „Ne“ týkající se spokojenosti s jejich léčbou.
Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-12418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .