Akutte lændesmerter. Topisk Diclofenac og Oral Ibuprofen.
18. maj 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
En randomiseret undersøgelse af topisk diclofenac versus oral ibuprofen til akutte ikke-radikulære lænderygsmerter
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner to forskellige behandlinger for akutte lænderygsmerter, oral ibuprofen og topisk diclofenac.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesarme: 1) Oral ibuprofen + topisk diclofenac; 2) Oral ibuprofen + topisk placebo; 3) Oral placebo + topisk diclofenac.
Vi afgør resultaterne 2 dage senere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10026
- Montefiore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede til ED primært til behandling af LBP, defineret som smerte, der stammer fra den nedre kant af scapulae og de øvre gluteale folder. Flankesmerter, dvs. smerter, der stammer fra væv lateralt for de paraspinale muskler, vil ikke blive inkluderet.
- Muskuloskeletal ætiologi af lænden. Patienter med ikke-muskuloskeletale ætiologier såsom urinvejsinfektion, ovariecyster eller influenzalignende sygdom vil blive udelukket. Den primære kliniske diagnose, ved afslutningen af ED-besøget, skal være en diagnose i overensstemmelse med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskuloskeletal LBP.
- Patienten skal udskrives hjem.
- Alder 18-69 Tilmelding vil være begrænset til voksne yngre end 70 år på grund af den øgede risiko for uønskede medicineffekter hos ældre.
- Ikke-radikulære smerter. Patienter vil blive udelukket, hvis smerten udstråler under glutealfoldene i et radikulært mønster.
- Smertevarighed <2 uger (336 timer).
- Inden det akutte angreb af LBP skal rygsmerter forekomme sjældnere end én gang om måneden.
- Ikke-traumatisk LBP: ingen væsentlige og direkte traumer i ryggen inden for den foregående måned
- Funktionelt svækkende rygsmerter: En baseline-score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig for opfølgning
- Gravid
- Enhver brug af smertestillende medicin på daglig eller næsten daglig basis
- Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
- Åbne sår eller hudnedbrydning af lænden
- Kontraindikationer til forsøgsmedicin: 1) kendt mavesår, kronisk dyspepsi eller anamnese med gastrointestinal blødning 2) Alvorlig hjertesvigt (NYHA 2 eller værre) 3) Kronisk nyresygdom (GFR <60ml/min) 4) Nuværende brug af antikoagulantia 5) skrumpelever (Child Pugh A eller værre) eller hepatitis (transaminaser 2x den øvre normalgrænse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral ibuprofen + topisk placebo
Oral ibuprofen 400mg Topisk placebo
|
Ibuprofen 400mg
|
|
Eksperimentel: Oral ibuprofen + topisk diclofenac
Oral ibuprofen 400mg Topisk diclofenac 4gm
|
Ibuprofen 400mg
Diclofenac 1% gel 4gm
|
|
Aktiv komparator: Oral placebo + topisk diclofenac
Oral placebo Topisk diclofenac 4gm
|
Diclofenac 1% gel 4gm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertehandicap - Score for Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Ændring i smertehandicap blev vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ er et 24-elements selvrapport 'Ja/nej'-instrument om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter.
Hvert spørgsmål er værd et point, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
Ændring i RMDQ blev målt ved at beregne: 'Baseline RMDQ-score - RMDQ-score ved 2-dages (48 timer) opfølgning' med positive scores, der indikerer forbedring (mindre smertehandicap).
|
Baseline til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værste lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
|
Værste lænderyg blev evalueret ved at spørge patienterne "Hvordan vil du beskrive dine værste lændesmerter i de sidste 24 timer?"
Patienterne blev bedt om at beskrive deres værste LBP ved at bruge udtrykkene "Svær", "Moderat", "Mild" eller "Ingen".
Antallet af deltagere, der rapporterer hver grad af sværhedsgrad i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
|
48 timer
|
|
Brug af medicin mod lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
|
Deltagerne blev spurgt "I løbet af de sidste 24 timer, har du overhovedet taget medicin mod lændesmerter?" og bedt om at svare enten "Ja" eller "Nej".
Antallet af deltagere, der har brugt medicin i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
|
48 timer
|
|
Hyppighed af lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppigheden af lænderygsmerter vil blive evalueret ved at spørge patienterne "I løbet af de sidste 24 timer, hvor ofte havde du smerter?" Patienterne vil blive bedt om at reagere på frekvensen af deres LBP i løbet af de foregående 24 timer baseret på en 5-punkts Likert-skala bestående af "Slet ikke", "Sjældent", "Nogle gange", "Sædvanligvis" eller "Altid".
Dette spørgsmål vil hjælpe med at bestemme belastningen af LBP i patientens daglige liv.
Antallet af deltagere, der rapporterer hver frekvens, vil blive opsummeret.
|
48 timer
|
|
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 48 timer
|
Procentdelen af patienter, der var i stand til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter efter behandling, vil blive kvantificeret ved at bede patienterne om at give et binært "Ja" eller "Nej" svar på et spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at vende tilbage til daglige aktiviteter.
Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
48 timer
|
|
Antal besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af besøg hos enhver sundhedsudbyder vil blive bestemt ved at spørge patienterne, om de havde planlagte eller akutte indlæggelser eller ambulante besøg hos en sundhedsudbyder af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen.
Gruppens gennemsnitlige resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
48 timer
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Patienttilfredsheden med den behandling, de modtog, vil blive vurderet ved deres svar på et binært "Ja" eller "Nej" spørgsmål vedrørende tilfredshed med deres behandling.
Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
48 timer
|
|
Ændring i smertehandicap - Score for Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i smertehandicap blev vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter.
Hvert spørgsmål er værd et point, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
Ændring i RMDQ blev målt ved at beregne: 'Baseline RMDQ-score - RMDQ-score ved 7-dages opfølgning med positive scores, der indikerer forbedring (mindre smertehandicap).
|
7 dage
|
|
Værste lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 7 dage
|
Værste lænderyg blev evalueret ved at spørge patienterne "Hvordan vil du beskrive dine værste lændesmerter i de sidste 24 timer?"
Patienterne blev bedt om at beskrive deres værste LBP ved at bruge udtrykkene "Svær", "Moderat", "Mild" eller "Ingen".
Antallet af deltagere, der rapporterer hver grad af sværhedsgrad i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
|
7 dage
|
|
Brug af medicin mod lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne blev spurgt "I løbet af de sidste 24 timer, har du overhovedet taget medicin mod lændesmerter?" og bedt om at svare enten "Ja" eller "Nej".
Antallet af deltagere, der har brugt medicin i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
|
7 dage
|
|
Hyppighed af lænderygsmerter
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af lænderygsmerter vil blive evalueret ved at spørge patienterne "I løbet af de sidste 24 timer, hvor ofte havde du smerter?" Patienterne vil blive bedt om at reagere på frekvensen af deres LBP i løbet af de foregående 24 timer baseret på en 5-punkts Likert-skala bestående af "Slet ikke", "Sjældent", "Nogle gange", "Sædvanligvis" eller "Altid".
Dette spørgsmål vil hjælpe med at bestemme belastningen af LBP i patientens daglige liv.
Antallet af deltagere, der rapporterer hver frekvens, vil blive opsummeret.
|
7 dage
|
|
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdelen af patienter, der var i stand til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter efter behandling, vil blive kvantificeret ved at bede patienterne om at give et binært "Ja" eller "Nej" svar på et spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at vende tilbage til daglige aktiviteter.
Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
7 dage
|
|
Antal besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af besøg hos enhver sundhedsudbyder vil blive bestemt ved at spørge patienterne, om de havde planlagte eller akutte indlæggelser eller ambulante besøg hos en sundhedsudbyder af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen.
Gruppens gennemsnitlige resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
7 dage
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 7 dage
|
Patienttilfredsheden med den behandling, de modtog, vil blive vurderet ved deres svar på et binært "Ja" eller "Nej" spørgsmål vedrørende tilfredshed med deres behandling.
Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .