Lombalgie aiguë. Diclofénac topique et ibuprofène oral.
18 mai 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Une étude randomisée comparant le diclofénac topique à l'ibuprofène oral pour la lombalgie aiguë non radiculaire
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle comparant deux traitements différents pour la lombalgie aiguë, l'ibuprofène par voie orale et le diclofénac topique.
Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude : 1) ibuprofène oral + diclofénac topique ; 2) Ibuprofène oral + placebo topique ; 3) Placebo oral + diclofénac topique.
Nous déterminerons les résultats 2 jours plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10026
- Montefiore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présent à l'ED primaire pour la gestion de la lombalgie, définie comme une douleur provenant du bord inférieur des omoplates et des plis fessiers supérieurs. La douleur au flanc, c'est-à-dire la douleur provenant des tissus latéraux aux muscles paraspinaux, ne sera pas incluse.
- Étiologie musculo-squelettique du bas du dos. Les patientes présentant des étiologies non musculo-squelettiques telles qu'une infection des voies urinaires, des kystes ovariens ou une maladie pseudo-grippale seront exclues. Le diagnostic clinique principal, à la fin de la visite à l'urgence, doit être un diagnostic compatible avec une lombalgie non traumatique, non radiculaire et musculo-squelettique.
- Le patient doit être renvoyé chez lui.
- Âge 18-69 L'inscription sera limitée aux adultes de moins de 70 ans en raison du risque accru d'effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées.
- Douleur non radiculaire. Les patients seront exclus si la douleur irradie sous les plis fessiers selon un schéma radiculaire.
- Durée de la douleur <2 semaines (336 heures).
- Avant la crise aiguë de lombalgie, les maux de dos doivent survenir moins d'une fois par mois.
- LBP non traumatique : pas de traumatisme substantiel et direct au dos au cours du mois précédent
- Douleurs dorsales avec atteinte fonctionnelle : un score de référence > 5 au questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris
Critère d'exclusion:
- Non disponible pour le suivi
- Enceinte
- Toute utilisation de médicaments analgésiques sur une base quotidienne ou quasi quotidienne
- Allergique ou intolérant aux médicaments expérimentaux
- Plaies ouvertes ou lésions cutanées du bas du dos
- Contre-indications aux médicaments expérimentaux : 1) ulcère peptique connu, dyspepsie chronique ou antécédents de saignement gastro-intestinal 2) Insuffisance cardiaque sévère (NYHA 2 ou pire) 3) Maladie rénale chronique (DFG < 60 ml/min) 4) Utilisation actuelle de anticoagulants 5) cirrhose (Child Pugh A ou pire) ou hépatite (transaminases 2x la limite supérieure de la normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ibuprofène oral + placebo topique
Ibuprofène oral 400mg Placebo topique
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Ibuprofène 400mg
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Expérimental: Ibuprofène oral + diclofénac topique
Ibuprofène oral 400 mg Diclofénac topique 4 g
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Ibuprofène 400mg
Diclofénac 1% gel 4gm
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Comparateur actif: Placebo oral + diclofénac topique
Placebo oral Diclofénac topique 4 g
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Diclofénac 1% gel 4gm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incapacité liée à la douleur - Score du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Ligne de base à 48 heures
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L'évolution de l'incapacité liée à la douleur a été évaluée à l'aide du questionnaire Roland-Morris sur l'incapacité (RMDQ).
Le RMDQ est un instrument d'auto-évaluation « oui/non » en 24 éléments sur la manière dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles.
Chaque question vaut un point, les scores peuvent donc varier de 0 (aucun handicap) à 24 (handicap grave).
La modification du RMDQ a été mesurée en calculant : « Score RMDQ de base - Score RMDQ au suivi de 2 jours (48 heures) », les scores positifs indiquant une amélioration (moins d'incapacité liée à la douleur).
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Ligne de base à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire lombalgie (LBP)
Délai: 48 heures
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La pire lombalgie a été évaluée en demandant aux patients : "Comment décririez-vous votre pire lombalgie au cours des dernières 24 heures ?"
Il a été demandé aux patients de décrire leur pire lombalgie en utilisant les termes « sévère », « modéré », « léger » ou « aucun ».
Le nombre de participants signalant chaque degré de gravité au cours des 24 heures précédentes est résumé.
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48 heures
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Utilisation de médicaments pour les lombalgies (LBP)
Délai: 48 heures
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La question a été posée aux participants : « Au cours des dernières 24 heures, avez-vous pris des médicaments contre les douleurs lombaires ? » et on lui a demandé de répondre « Oui » ou « Non ».
Le nombre de participants utilisant des médicaments au cours des 24 heures précédentes est résumé.
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48 heures
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Fréquence des lombalgies (LBP)
Délai: 48 heures
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La fréquence des lombalgies sera évaluée en demandant aux patients « Au cours des dernières 24 heures, à quelle fréquence avez-vous eu mal ? Il sera demandé aux patients de répondre à la fréquence de leur lombalgie au cours des 24 heures précédentes sur la base d'une échelle de Likert à 5 points comprenant « Pas du tout », « Rarement », « Parfois », « Habituellement » ou « Toujours ».
Cette question permettra de déterminer la lourdeur de la lombalgie dans la vie quotidienne du patient.
Le nombre de participants signalant chaque fréquence sera résumé.
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48 heures
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Retour aux activités habituelles
Délai: 48 heures
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Le pourcentage de patients qui ont pu reprendre leurs activités habituelles après le traitement sera quantifié en demandant aux patients de fournir une réponse binaire « Oui » ou « Non » à une question de savoir s'ils ont pu reprendre leurs activités quotidiennes.
Les résultats seront résumés par groupe de traitement.
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48 heures
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Nombre de visites chez un prestataire de soins de santé
Délai: 48 heures
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Le nombre de visites chez un prestataire de soins de santé sera déterminé en demandant aux patients s'ils ont eu des visites planifiées ou urgentes en milieu hospitalier ou ambulatoire chez un prestataire de soins de santé pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude.
Les résultats moyens du groupe seront résumés par groupe de traitement.
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48 heures
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Satisfaction du traitement
Délai: 48 heures
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La satisfaction des patients à l'égard du traitement qu'ils ont reçu sera évaluée par leur réponse à une question binaire « Oui » ou « Non » concernant la satisfaction à l'égard de leur traitement.
Les résultats seront résumés par groupe de traitement.
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48 heures
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Modification de l'incapacité liée à la douleur - Score du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: 7 jours
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L'évolution de l'incapacité liée à la douleur a été évaluée à l'aide du questionnaire Roland-Morris sur l'incapacité (RMDQ).
Le RMDQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 éléments sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles.
Chaque question vaut un point, les scores peuvent donc varier de 0 (aucun handicap) à 24 (handicap grave).
Le changement du RMDQ a été mesuré en calculant : « Score RMDQ de base – Score RMDQ au suivi de 7 jours, les scores positifs indiquant une amélioration (moins d'incapacité liée à la douleur).
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7 jours
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Pire lombalgie (LBP)
Délai: 7 jours
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La pire lombalgie a été évaluée en demandant aux patients : "Comment décririez-vous votre pire lombalgie au cours des dernières 24 heures ?"
Il a été demandé aux patients de décrire leur pire lombalgie en utilisant les termes « sévère », « modéré », « léger » ou « aucun ».
Le nombre de participants signalant chaque degré de gravité au cours des 24 heures précédentes est résumé.
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7 jours
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Utilisation de médicaments pour les lombalgies (LBP)
Délai: 7 jours
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La question a été posée aux participants : « Au cours des dernières 24 heures, avez-vous pris des médicaments contre les douleurs lombaires ? » et on lui a demandé de répondre « Oui » ou « Non ».
Le nombre de participants utilisant des médicaments au cours des 24 heures précédentes est résumé.
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7 jours
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Fréquence des lombalgies
Délai: 7 jours
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La fréquence des lombalgies sera évaluée en demandant aux patients « Au cours des dernières 24 heures, à quelle fréquence avez-vous eu mal ? Il sera demandé aux patients de répondre à la fréquence de leur lombalgie au cours des 24 heures précédentes sur la base d'une échelle de Likert à 5 points comprenant « Pas du tout », « Rarement », « Parfois », « Habituellement » ou « Toujours ».
Cette question permettra de déterminer la lourdeur de la lombalgie dans la vie quotidienne du patient.
Le nombre de participants signalant chaque fréquence sera résumé.
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7 jours
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Retour aux activités habituelles
Délai: 7 jours
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Le pourcentage de patients qui ont pu reprendre leurs activités habituelles après le traitement sera quantifié en demandant aux patients de fournir une réponse binaire « Oui » ou « Non » à une question de savoir s'ils ont pu reprendre leurs activités quotidiennes.
Les résultats seront résumés par groupe de traitement.
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7 jours
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Nombre de visites chez un prestataire de soins de santé
Délai: 7 jours
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Le nombre de visites chez un prestataire de soins de santé sera déterminé en demandant aux patients s'ils ont eu des visites planifiées ou urgentes en milieu hospitalier ou ambulatoire chez un prestataire de soins de santé pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude.
Les résultats moyens du groupe seront résumés par groupe de traitement.
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7 jours
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Satisfaction du traitement
Délai: 7 jours
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La satisfaction des patients à l'égard du traitement qu'ils ont reçu sera évaluée par leur réponse à une question binaire « Oui » ou « Non » concernant la satisfaction à l'égard de leur traitement.
Les résultats seront résumés par groupe de traitement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-12418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .