Akutte korsryggsmerter. Aktuelt diklofenak og oralt ibuprofen.
18. mai 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
En randomisert studie av aktuell diklofenak versus oral ibuprofen for akutte ikke-radikulære korsryggsmerter
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner to ulike behandlinger for akutte korsryggsmerter, oral ibuprofen og aktuell diklofenak.
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre studiearmer: 1) Oral ibuprofen + topisk diklofenak; 2) Oral ibuprofen + lokal placebo; 3) Oral placebo + topisk diklofenak.
Vi bestemmer utfall 2 dager senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10026
- Montefiore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Til stede for ED primært for behandling av LBP, definert som smerte som oppstår mellom den nedre kanten av skulderbladene og de øvre setefoldene. Flankesmerter, det vil si smerter som stammer fra vev lateralt for de paraspinale musklene, vil ikke bli inkludert.
- Muskuloskeletal etiologi av korsryggen. Pasienter med ikke-muskuloskeletale etiologier som urinveisinfeksjon, ovariecyster eller influensalignende sykdom vil bli ekskludert. Den primære kliniske diagnosen, ved avslutningen av ED-besøket, må være en diagnose forenlig med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskuloskeletal LBP.
- Pasienten skal skrives hjem.
- Alder 18-69 Påmelding vil være begrenset til voksne yngre enn 70 år på grunn av økt risiko for uønskede medikamentelle effekter hos eldre.
- Ikke-radikulære smerter. Pasienter vil bli ekskludert dersom smertene stråler under setefoldene i et radikulært mønster.
- Smertevarighet <2 uker (336 timer).
- Før det akutte angrepet av LBP, må ryggsmerter forekomme sjeldnere enn én gang per måned.
- Ikke-traumatisk LBP: ingen betydelige og direkte traumer i ryggen i løpet av forrige måned
- Funksjonshemmende ryggsmerter: En grunnlinjescore på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Gravid
- Bruk av smertestillende medisiner på daglig eller nesten daglig basis
- Allergisk overfor eller intolerant overfor undersøkelsesmedisiner
- Åpne sår eller hudnedbrytning av korsryggen
- Kontraindikasjoner til undersøkelsesmedisiner: 1) kjent magesårsykdom, kronisk dyspepsi eller historie med gastrointestinal blødning 2) Alvorlig hjertesvikt (NYHA 2 eller verre) 3) Kronisk nyresykdom (GFR <60ml/min) 4) Nåværende bruk av antikoagulantia 5) skrumplever (Child Pugh A eller verre) eller hepatitt (transaminaser 2 ganger øvre normalgrense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral ibuprofen + topisk placebo
Oral ibuprofen 400mg Topisk placebo
|
Ibuprofen 400mg
|
|
Eksperimentell: Oral ibuprofen + topisk diklofenak
Oral ibuprofen 400mg Aktuelt diklofenak 4gm
|
Ibuprofen 400mg
Diklofenak 1% gel 4gm
|
|
Aktiv komparator: Oral placebo + topisk diklofenak
Oral placebo Aktuelt diklofenak 4gm
|
Diklofenak 1% gel 4gm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Disability - Poengsum for Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Baseline til 48 timer
|
Endring i smertefunksjon ble vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ er et 24-elements selvrapport 'Ja/nei'-instrument om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter.
Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
Endring i RMDQ ble målt ved å beregne: 'Baseline RMDQ-score - RMDQ-score ved 2-dagers (48 timer) oppfølging' med positive skårer som indikasjon på bedring (mindre smertefunksjon).
|
Baseline til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste korsryggsmerte (LBP)
Tidsramme: 48 timer
|
Verste korsrygg ble evaluert ved å spørre pasientene "Hvordan vil du beskrive dine verste korsryggsmerte de siste 24 timene?"
Pasientene ble bedt om å beskrive sin verste LBP ved å bruke begrepene "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Antall deltakere som rapporterte hver alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene er oppsummert.
|
48 timer
|
|
Bruk av medisiner for korsryggsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakerne ble spurt "I løpet av de siste 24 timene, har du i det hele tatt tatt noen medisiner mot korsryggsmerter?" og bedt om å svare enten "Ja" eller "Nei".
Antall deltakere som har brukt medisiner i løpet av de foregående 24 timene er oppsummert.
|
48 timer
|
|
Hyppighet av korsryggsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppigheten av korsryggsmerter vil bli evaluert ved å spørre pasientene "I løpet av de siste 24 timene, hvor ofte hadde du smerter?" Pasienter vil bli bedt om å svare på frekvensen av LBP i løpet av de foregående 24 timene basert på en 5-punkts Likert-skala bestående av "Ikke i det hele tatt", "Sjelden", "Noen ganger", "Vanligvis" eller "Alltid".
Dette spørsmålet vil bidra til å bestemme belastningen av LBP i pasientens daglige liv.
Antall deltakere som rapporterer hver frekvens vil bli oppsummert.
|
48 timer
|
|
Gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som var i stand til å gå tilbake til vanlige aktiviteter etter behandling, vil kvantifiseres ved å be pasientene om å gi et binært "Ja" eller "Nei" svar på et spørsmål om de var i stand til å gå tilbake til daglige aktiviteter.
Resultatene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
48 timer
|
|
Antall besøk hos enhver helsepersonell
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet besøk til enhver helsepersonell vil bli bestemt ved å spørre pasientene om de hadde planlagte eller akutte innleggelse eller polikliniske besøk hos en helsepersonell av en eller annen grunn i løpet av studien.
Gruppens gjennomsnittlige resultater vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
48 timer
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienttilfredshet med behandlingen de mottok vil bli vurdert av deres svar på et binært "Ja" eller "Nei" spørsmål angående tilfredshet med behandlingen.
Resultatene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
48 timer
|
|
Change in Pain Disability - Poengsum for Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i smertefunksjon ble vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ er et 24-elements selvrapporterende spørreskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter.
Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
Endring i RMDQ ble målt ved å beregne: 'Baseline RMDQ-score - RMDQ-score ved 7-dagers oppfølging med positive skårer som indikerer bedring (mindre smertefunksjon).
|
7 dager
|
|
Verste korsryggsmerte (LBP)
Tidsramme: 7 dager
|
Verste korsrygg ble evaluert ved å spørre pasientene "Hvordan vil du beskrive dine verste korsryggsmerte de siste 24 timene?"
Pasientene ble bedt om å beskrive sin verste LBP ved å bruke begrepene "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Antall deltakere som rapporterte hver alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene er oppsummert.
|
7 dager
|
|
Bruk av medisiner for korsryggsmerter (LBP)
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne ble spurt "I løpet av de siste 24 timene, har du i det hele tatt tatt noen medisiner mot korsryggsmerter?" og bedt om å svare enten "Ja" eller "Nei".
Antall deltakere som har brukt medisiner i løpet av de foregående 24 timene er oppsummert.
|
7 dager
|
|
Hyppighet av korsryggsmerter
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppigheten av korsryggsmerter vil bli evaluert ved å spørre pasientene "I løpet av de siste 24 timene, hvor ofte hadde du smerter?" Pasienter vil bli bedt om å svare på frekvensen av LBP i løpet av de foregående 24 timene basert på en 5-punkts Likert-skala bestående av "Ikke i det hele tatt", "Sjelden", "Noen ganger", "Vanligvis" eller "Alltid".
Dette spørsmålet vil bidra til å bestemme belastningen av LBP i pasientens daglige liv.
Antall deltakere som rapporterer hver frekvens vil bli oppsummert.
|
7 dager
|
|
Gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av pasienter som var i stand til å gå tilbake til vanlige aktiviteter etter behandling, vil kvantifiseres ved å be pasientene om å gi et binært "Ja" eller "Nei" svar på et spørsmål om de var i stand til å gå tilbake til daglige aktiviteter.
Resultatene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
7 dager
|
|
Antall besøk hos enhver helsepersonell
Tidsramme: 7 dager
|
Antallet besøk til enhver helsepersonell vil bli bestemt ved å spørre pasientene om de hadde planlagte eller akutte innleggelse eller polikliniske besøk hos en helsepersonell av en eller annen grunn i løpet av studien.
Gruppens gjennomsnittlige resultater vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
7 dager
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienttilfredshet med behandlingen de mottok vil bli vurdert av deres svar på et binært "Ja" eller "Nei" spørsmål angående tilfredshet med behandlingen.
Resultatene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-12418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .