Lombalgia acuta. Diclofenac topico e ibuprofene orale.
18 maggio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Uno studio randomizzato sul diclofenac topico rispetto all'ibuprofene orale per la lombalgia acuta non radicolare
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta due diversi trattamenti per la lombalgia acuta, ibuprofene orale e diclofenac topico.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: 1) ibuprofene orale + diclofenac topico; 2) Ibuprofene orale + placebo topico; 3) Placebo orale + diclofenac topico.
Stabiliremo i risultati 2 giorni dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10026
- Montefiore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al PS primario per la gestione del LBP, definito come dolore che origina tra il bordo inferiore delle scapole e le pieghe glutee superiori. Non sarà incluso il dolore al fianco, cioè il dolore originato dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
- Eziologia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena. Saranno esclusi i pazienti con eziologie non muscoloscheletriche come infezione del tratto urinario, cisti ovariche o malattia simil-influenzale. La diagnosi clinica primaria, al termine della visita in PS, deve essere una diagnosi coerente con LBP non traumatico, non radicolare, muscoloscheletrico.
- Il paziente deve essere dimesso a casa.
- Età 18-69 L'arruolamento sarà limitato agli adulti di età inferiore ai 70 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
- Dolore non radicolare. I pazienti saranno esclusi se il dolore si irradia sotto le pieghe glutee in un modello radicolare.
- Durata del dolore <2 settimane (336 ore).
- Prima dell'attacco acuto di LBP, il mal di schiena deve verificarsi meno frequentemente di una volta al mese.
- LBP non traumatico: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
- Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base > 5 sul questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Criteri di esclusione:
- Non disponibile per il follow-up
- Incinta
- Qualsiasi uso di farmaci analgesici su base giornaliera o quasi giornaliera
- Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
- Ferite aperte o rottura della pelle della parte bassa della schiena
- Controindicazioni ai farmaci sperimentali: 1) Ulcera peptica nota, dispepsia cronica o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale 2) Insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore) 3) Malattia renale cronica (VFG <60 ml/min) 4) Uso corrente di anticoagulanti 5) cirrosi (Child Pugh A o peggio) o epatite (transaminasi 2 volte il limite superiore della norma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ibuprofene orale + placebo topico
Ibuprofene orale 400 mg Placebo topico
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Ibuprofene 400 mg
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Sperimentale: Ibuprofene orale + diclofenac topico
Ibuprofene orale 400 mg Diclofenac topico 4 g
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Ibuprofene 400 mg
Diclofenac 1% gel 4 g
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Comparatore attivo: Placebo orale + diclofenac topico
Placebo orale Diclofenac topico 4 g
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Diclofenac 1% gel 4 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella disabilità del dolore - Punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
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Il cambiamento nella disabilità del dolore è stato valutato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
L'RMDQ è uno strumento di autovalutazione "Sì/no" composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
La variazione dell'RMDQ è stata misurata calcolando: "Punteggio RMDQ al basale - Punteggio RMDQ al follow-up a 2 giorni (48 ore)" con punteggi positivi indicativi di miglioramento (minore disabilità del dolore).
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Dal basale a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggiore lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 48 ore
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La peggiore lombalgia è stata valutata chiedendo ai pazienti "Come descriveresti il tuo peggior dolore lombare nelle ultime 24 ore?"
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro peggiore LBP utilizzando i termini "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno segnalato ciascun grado di gravità nelle 24 ore precedenti.
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48 ore
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Uso di farmaci per la lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 48 ore
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Durante le ultime 24 ore, hai preso qualche farmaco per la lombalgia?" e ha chiesto di rispondere "Sì" o "No".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno utilizzato farmaci durante le 24 ore precedenti.
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48 ore
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Frequenza della lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 48 ore
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La frequenza della lombalgia verrà valutata chiedendo ai pazienti "Nelle ultime 24 ore, quanto spesso hai sofferto?" Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla frequenza del loro LBP nelle 24 ore precedenti sulla base di una scala Likert a 5 punti composta da "Per niente", "Raramente", "A volte", "Di solito" o "Sempre".
Questa domanda aiuterà a determinare l'onere del LBP nella vita quotidiana del paziente.
Verranno riepilogati i conteggi dei partecipanti che segnalano ciascuna frequenza.
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48 ore
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Ritorno alle solite attività
Lasso di tempo: 48 ore
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La percentuale di pazienti che sono stati in grado di tornare alle attività abituali dopo il trattamento sarà quantificata chiedendo ai pazienti di fornire una risposta binaria "Sì" o "No" alla domanda se fossero in grado di tornare alle attività quotidiane.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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48 ore
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Numero di visite a qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: 48 ore
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Il numero di visite presso qualsiasi operatore sanitario sarà determinato chiedendo ai pazienti se hanno avuto visite ospedaliere o ambulatoriali pianificate o urgenti presso qualsiasi operatore sanitario per qualsiasi motivo durante il corso dello studio.
I risultati medi del gruppo saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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48 ore
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
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La soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto sarà valutata in base alla risposta a una domanda binaria "Sì" o "No" relativa alla soddisfazione per il trattamento.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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48 ore
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Cambiamento nella disabilità del dolore - Punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il cambiamento nella disabilità del dolore è stato valutato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
L'RMDQ è un questionario self-report composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
La variazione dell'RMDQ è stata misurata calcolando: 'Punteggio RMDQ al basale - Punteggio RMDQ al follow-up a 7 giorni con punteggi positivi indicativi di miglioramento (minore disabilità del dolore).
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7 giorni
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Peggiore lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La peggiore lombalgia è stata valutata chiedendo ai pazienti "Come descriveresti il tuo peggior dolore lombare nelle ultime 24 ore?"
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro peggiore LBP utilizzando i termini "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno segnalato ciascun grado di gravità nelle 24 ore precedenti.
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7 giorni
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Uso di farmaci per la lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Durante le ultime 24 ore, hai preso qualche farmaco per la lombalgia?" e ha chiesto di rispondere "Sì" o "No".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno utilizzato farmaci durante le 24 ore precedenti.
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7 giorni
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Frequenza della lombalgia
Lasso di tempo: 7 giorni
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La frequenza della lombalgia verrà valutata chiedendo ai pazienti "Nelle ultime 24 ore, quanto spesso hai sofferto?" Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla frequenza del loro LBP nelle 24 ore precedenti sulla base di una scala Likert a 5 punti composta da "Per niente", "Raramente", "A volte", "Di solito" o "Sempre".
Questa domanda aiuterà a determinare l'onere del LBP nella vita quotidiana del paziente.
Verranno riepilogati i conteggi dei partecipanti che segnalano ciascuna frequenza.
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7 giorni
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Ritorno alle solite attività
Lasso di tempo: 7 giorni
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La percentuale di pazienti che sono stati in grado di tornare alle attività abituali dopo il trattamento sarà quantificata chiedendo ai pazienti di fornire una risposta binaria "Sì" o "No" alla domanda se fossero in grado di tornare alle attività quotidiane.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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7 giorni
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Numero di visite a qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di visite presso qualsiasi operatore sanitario sarà determinato chiedendo ai pazienti se hanno avuto visite ospedaliere o ambulatoriali pianificate o urgenti presso qualsiasi operatore sanitario per qualsiasi motivo durante il corso dello studio.
I risultati medi del gruppo saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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7 giorni
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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La soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto sarà valutata in base alla risposta a una domanda binaria "Sì" o "No" relativa alla soddisfazione per il trattamento.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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