Acute lage rugpijn. Topische diclofenac en orale ibuprofen.
18 mei 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Een gerandomiseerde studie van topische diclofenac versus orale ibuprofen voor acute niet-radiculaire lage rugpijn
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin twee verschillende behandelingen voor acute lage-rugpijn, oraal ibuprofen en topisch diclofenac, worden vergeleken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: 1) Orale ibuprofen + topische diclofenac; 2) Orale ibuprofen + lokale placebo; 3) Orale placebo + actuele diclofenac.
De uitslag bepalen we 2 dagen later.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10026
- Montefiore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig bij ED primair voor het beheer van LRP, gedefinieerd als pijn die ontstaat tussen de onderste rand van de scapulae en de bovenste gluteale plooien. Flankpijn, dat wil zeggen pijn afkomstig van weefsels lateraal van de paraspinale spieren, wordt niet meegerekend.
- Musculoskeletale etiologie van lage rug. Patiënten met niet-musculoskeletale etiologieën zoals urineweginfectie, cysten in de eierstokken of griepachtige ziekte worden uitgesloten. De primaire klinische diagnose, aan het einde van het SEH-bezoek, moet een diagnose zijn die consistent is met niet-traumatische, niet-radiculaire, musculoskeletale LRP.
- Patiënt moet naar huis worden ontslagen.
- Leeftijd 18-69 Inschrijving is beperkt tot volwassenen jonger dan 70 jaar vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen bij ouderen.
- Niet-radiculaire pijn. Patiënten worden uitgesloten als de pijn uitstraalt onder de bilplooien in een radiculair patroon.
- Pijnduur <2 weken (336 uur).
- Voorafgaand aan de acute aanval van LRP moet rugpijn minder vaak voorkomen dan één keer per maand.
- Niet-traumatische lage rugpijn: geen substantieel en direct trauma aan de rug in de afgelopen maand
- Functioneel beperkende rugpijn: een basisscore van > 5 op de Roland-Morris Disability Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar voor opvolging
- Zwanger
- Elke pijnstillende medicatie die dagelijks of bijna dagelijks wordt gebruikt
- Allergisch voor of intolerant voor onderzoeksmedicatie
- Open wonden of huidafbraak van de onderrug
- Contra-indicaties voor onderzoeksmedicatie: 1) bekende maagzweer, chronische dyspepsie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding 2) Ernstig hartfalen (NYHA 2 of erger) 3) Chronische nierziekte (GFR <60 ml/min) 4) Huidig gebruik van antistollingsmiddelen 5) cirrose (Child Pugh A of erger) of hepatitis (transaminasen 2x de bovengrens van normaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale ibuprofen + actuele placebo
Orale ibuprofen 400 mg Topische placebo
|
Ibuprofen 400 mg
|
|
Experimenteel: Orale ibuprofen + plaatselijke diclofenac
Oraal ibuprofen 400 mg Topisch diclofenac 4 g
|
Ibuprofen 400 mg
Diclofenac 1% gel 4gm
|
|
Actieve vergelijker: Orale placebo + plaatselijke diclofenac
Orale placebo Topisch diclofenac 4 g
|
Diclofenac 1% gel 4gm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnhandicap - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
|
Verandering in pijnbeperking werd beoordeeld met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
De RMDQ is een 24-item zelfrapportage 'Ja/Nee'-instrument over hoe lage rugpijn functionele activiteiten beïnvloedt.
Elke vraag is één punt waard, dus de scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
De verandering in RMDQ werd gemeten door het berekenen van: 'Basislijn RMDQ-score - RMDQ-score bij follow-up van 2 dagen (48 uur), waarbij positieve scores indicatief zijn voor verbetering (minder pijnbeperking).
|
Basislijn tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ergste lage rugpijn (LRP)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De ergste lage rugpijn werd geëvalueerd door patiënten te vragen: "Hoe zou u uw ergste lage rugpijn van de afgelopen 24 uur omschrijven?"
Patiënten werd gevraagd hun ergste lage rugpijn te beschrijven met behulp van de termen ‘ernstig’, ‘matig’, ‘mild’ of ‘geen’.
Tellingen van deelnemers die elke graad van ernst gedurende de afgelopen 24 uur rapporteerden, worden samengevat.
|
48 uur
|
|
Gebruik van medicijnen tegen lage rugpijn (LRP)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Heeft u de afgelopen 24 uur medicijnen gebruikt tegen lage rugpijn?" en gevraagd om "Ja" of "Nee" te antwoorden.
Het aantal deelnemers dat de afgelopen 24 uur medicijnen heeft gebruikt, wordt samengevat.
|
48 uur
|
|
Frequentie van lage rugpijn (LRP)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De frequentie van lage rugpijn zal worden geëvalueerd door patiënten te vragen: "Hoe vaak had u de afgelopen 24 uur pijn?" Patiënten wordt gevraagd te reageren op de frequentie van hun lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur, op basis van een 5-punts Likert-schaal bestaande uit ‘Helemaal niet’, ‘Zelden’, ‘Soms’, ‘Meestal’ of ‘Altijd’.
Deze vraag zal helpen bij het bepalen van de belastbaarheid van de lage rugpijn in het dagelijks leven van de patiënt.
Het aantal deelnemers dat elke frequentie rapporteert, wordt samengevat.
|
48 uur
|
|
Keer terug naar gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage patiënten dat na de behandeling kon terugkeren naar de gebruikelijke activiteiten zal worden gekwantificeerd door patiënten te vragen een binair ‘ja’ of ‘nee’ antwoord te geven op de vraag of ze in staat waren terug te keren naar de dagelijkse activiteiten.
De resultaten zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
|
48 uur
|
|
Aantal bezoeken aan elke zorgaanbieder
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het aantal bezoeken aan een zorgverlener wordt bepaald door aan patiënten te vragen of zij in de loop van het onderzoek om welke reden dan ook geplande of opkomende klinische of poliklinische bezoeken aan een zorgverlener hebben gehad.
De groepsgemiddelde resultaten zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
|
48 uur
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tevredenheid van patiënten over de behandeling die zij hebben ontvangen, wordt beoordeeld aan de hand van hun antwoord op een binaire vraag "Ja" of "Nee" over de tevredenheid over hun behandeling.
De resultaten zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
|
48 uur
|
|
Verandering in pijnhandicap - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in pijnbeperking werd beoordeeld met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
De RMDQ is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items over hoe lage rugpijn functionele activiteiten beïnvloedt.
Elke vraag is één punt waard, dus de scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
De verandering in RMDQ werd gemeten door het berekenen van: 'Basislijn RMDQ-score - RMDQ-score bij 7-daagse follow-up, waarbij positieve scores indicatief zijn voor verbetering (minder pijnbeperking).
|
7 dagen
|
|
Ergste lage rugpijn (LRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De ergste lage rugpijn werd geëvalueerd door patiënten te vragen: "Hoe zou u uw ergste lage rugpijn van de afgelopen 24 uur omschrijven?"
Patiënten werd gevraagd hun ergste lage rugpijn te beschrijven met behulp van de termen ‘ernstig’, ‘matig’, ‘mild’ of ‘geen’.
Tellingen van deelnemers die elke graad van ernst gedurende de afgelopen 24 uur rapporteerden, worden samengevat.
|
7 dagen
|
|
Gebruik van medicijnen tegen lage rugpijn (LRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Heeft u de afgelopen 24 uur medicijnen gebruikt tegen lage rugpijn?" en gevraagd om "Ja" of "Nee" te antwoorden.
Het aantal deelnemers dat de afgelopen 24 uur medicijnen heeft gebruikt, wordt samengevat.
|
7 dagen
|
|
Frequentie van lage rugpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De frequentie van lage rugpijn zal worden geëvalueerd door patiënten te vragen: "Hoe vaak had u de afgelopen 24 uur pijn?" Patiënten wordt gevraagd te reageren op de frequentie van hun lage rugpijn gedurende de afgelopen 24 uur, op basis van een 5-punts Likert-schaal bestaande uit ‘Helemaal niet’, ‘Zelden’, ‘Soms’, ‘Meestal’ of ‘Altijd’.
Deze vraag zal helpen bij het bepalen van de belastbaarheid van de lage rugpijn in het dagelijks leven van de patiënt.
Het aantal deelnemers dat elke frequentie rapporteert, wordt samengevat.
|
7 dagen
|
|
Keer terug naar gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten dat na de behandeling kon terugkeren naar de gebruikelijke activiteiten zal worden gekwantificeerd door patiënten te vragen een binair ‘ja’ of ‘nee’ antwoord te geven op de vraag of ze in staat waren terug te keren naar de dagelijkse activiteiten.
De resultaten zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
|
7 dagen
|
|
Aantal bezoeken aan elke zorgaanbieder
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal bezoeken aan een zorgverlener wordt bepaald door aan patiënten te vragen of zij in de loop van het onderzoek om welke reden dan ook geplande of opkomende klinische of poliklinische bezoeken aan een zorgverlener hebben gehad.
De groepsgemiddelde resultaten zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
|
7 dagen
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De tevredenheid van patiënten over de behandeling die zij hebben ontvangen, wordt beoordeeld aan de hand van hun antwoord op een binaire vraag "Ja" of "Nee" over de tevredenheid over hun behandeling.
De resultaten zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-12418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .