급성 요통. 국소 디클로페낙 및 구강 이부프로펜.
2026년 5월 18일 업데이트: Montefiore Medical Center
급성 비근통성 요통에 대한 국소 Diclofenac 대 경구 Ibuprofen의 무작위 연구
이것은 급성 요통에 대한 두 가지 다른 치료법, 경구 이부프로펜 및 국소 디클로페낙을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
참가자는 3가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 경구 이부프로펜 + 국소 디클로페낙; 2) 경구 이부프로펜 + 국소 위약; 3) 경구 위약 + 국소 디클로페낙.
2일 후에 결과를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10026
- Montefiore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 견갑골의 아래쪽 경계와 위쪽 둔부 주름 사이에서 발생하는 통증으로 정의되는 LBP 관리를 위해 ED 기본에 제시합니다. 옆구리 통증, 즉 척추주위 근육의 측면 조직에서 발생하는 통증은 포함되지 않습니다.
- 허리의 근골격계 병인. 요로 감염, 난소 낭종 또는 인플루엔자 유사 질환과 같은 비근골격계 병인이 있는 환자는 제외됩니다. 응급실 방문 종료 시 주요 임상 진단은 비외상성, 비근골성 근골격 요통과 일치하는 진단이어야 합니다.
- 환자는 집으로 퇴원해야 합니다.
- 18-69세 노인의 약물 부작용 위험이 높기 때문에 등록은 70세 미만의 성인으로 제한됩니다.
- 비근통성 통증. 통증이 신경근 패턴으로 둔부 주름 아래로 방사되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 통증 지속 시간 < 2주(336시간).
- LBP의 급성 발작 이전에는 허리 통증이 한 달에 한 번 미만으로 발생해야 합니다.
- 비외상성 LBP: 지난 한 달 동안 등에 실질적이고 직접적인 외상이 없었습니다.
- 기능적으로 손상된 허리 통증: Roland-Morris 장애 설문지에서 기준 점수 > 5
제외 기준:
- 후속 조치에 사용할 수 없음
- 임신한
- 매일 또는 거의 매일 진통제 사용
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 내약성
- 허리의 열린 상처 또는 피부 손상
- 연구 약물에 대한 금기 사항: 1) 알려진 소화성 궤양 질환, 만성 소화불량 또는 위장관 출혈 병력 2) 중증 심부전(NYHA 2 이상) 3) 만성 신장 질환(GFR <60ml/min) 4) 현재 사용 중인 약물 항응고제 5) 간경화(Child Pugh A 이하) 또는 간염(아미노전이효소가 정상 상한치의 2배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 이부프로펜 + 국소 위약
경구 이부프로펜 400mg 국소 위약
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이부프로펜 400mg
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실험적: 경구용 이부프로펜 + 국소 디클로페낙
경구용 이부프로펜 400mg 국소용 디클로페낙 4gm
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이부프로펜 400mg
디클로페낙 1% 젤 4gm
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활성 비교기: 경구 위약 + 국소 디클로페낙
경구 위약 국소 디클로페낙 4gm
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디클로페낙 1% 젤 4gm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 장애의 변화 - Roland Morris 장애 설문지(RMDQ) 점수
기간: 48시간 기준
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통증 장애의 변화는 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
RMDQ는 요통이 기능적 활동에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 24개 항목의 자가 보고형 '예/아니요' 도구입니다.
각 질문은 1점이므로 점수 범위는 0(장애 없음)부터 24(심각한 장애)까지입니다.
RMDQ의 변화는 '기준선 RMDQ 점수 - 2일(48시간) 추적 관찰 시 RMDQ 점수'를 계산하여 측정했으며, 양성 점수는 개선(통증 장애 감소)을 나타냅니다.
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48시간 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 요통(LBP)
기간: 48시간
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최악의 요통은 환자에게 "지난 24시간 동안 가장 심한 요통을 어떻게 설명하시겠습니까?"라고 질문하여 평가했습니다.
환자들에게 "심각함", "중등도", "경증" 또는 "없음"이라는 용어를 사용하여 최악의 LBP를 설명하도록 요청했습니다.
이전 24시간 동안 각 심각도를 보고한 참가자 수가 요약됩니다.
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48시간
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요통(LBP)에 대한 약물 사용
기간: 48시간
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참가자들에게 "지난 24시간 동안 요통으로 인해 약을 복용한 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 "예" 또는 "아니요"로 대답하라고 요청했습니다.
이전 24시간 동안 약물을 사용한 참가자 수가 요약됩니다.
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48시간
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요통의 빈도(LBP)
기간: 48시간
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요통의 빈도는 환자에게 "지난 24시간 동안 얼마나 자주 통증을 느꼈습니까?"라고 질문하여 평가됩니다. 환자는 "전혀 아님", "드물게", "가끔", "보통" 또는 "항상"으로 구성된 5점 Likert 척도를 기반으로 이전 24시간 동안의 요통 빈도에 응답하도록 요청받게 됩니다.
이 질문은 환자의 일상생활에서 LBP의 부담을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
각 빈도를 보고하는 참가자 수가 요약됩니다.
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48시간
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평소 활동으로 돌아가기
기간: 48시간
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치료 후 일상 활동으로 복귀할 수 있었던 환자의 비율은 환자에게 일상 활동으로 복귀할 수 있는지에 대한 질문에 "예" 또는 "아니요"로 이진 응답을 제공하도록 요청하여 정량화됩니다.
결과는 치료군별로 요약됩니다.
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48시간
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의료 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 48시간
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의료 서비스 제공자에 대한 방문 횟수는 연구 과정 동안 어떤 이유로든 의료 서비스 제공자를 계획했거나 긴급하게 입원 환자 또는 외래 환자를 방문했는지 여부를 환자에게 물어봄으로써 결정됩니다.
그룹 평균 결과는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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48시간
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치료 만족도
기간: 48시간
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받은 치료에 대한 환자 만족도는 치료 만족도에 관한 이진 "예" 또는 "아니오" 질문에 대한 응답으로 평가됩니다.
결과는 치료군별로 요약됩니다.
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48시간
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통증 장애의 변화 - Roland Morris 장애 설문지(RMDQ) 점수
기간: 7일
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통증 장애의 변화는 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
RMDQ는 요통이 기능적 활동에 어떤 영향을 미치는지에 대한 24개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 질문은 1점이므로 점수 범위는 0(장애 없음)부터 24(심각한 장애)까지입니다.
RMDQ의 변화는 '기본 RMDQ 점수 - 7일 추적 관찰 시 RMDQ 점수(양성 점수는 개선(통증 장애 감소)를 나타냄)'를 계산하여 측정되었습니다.
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7일
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최악의 요통(LBP)
기간: 7일
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최악의 요통은 환자에게 "지난 24시간 동안 가장 심한 요통을 어떻게 설명하시겠습니까?"라고 질문하여 평가했습니다.
환자들에게 "심각함", "중등도", "경증" 또는 "없음"이라는 용어를 사용하여 최악의 LBP를 설명하도록 요청했습니다.
이전 24시간 동안 각 심각도를 보고한 참가자 수가 요약됩니다.
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7일
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요통(LBP)에 대한 약물 사용
기간: 7일
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참가자들에게 "지난 24시간 동안 요통으로 인해 약을 복용한 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 그리고 "예" 또는 "아니요"로 대답하라고 요청했습니다.
이전 24시간 동안 약물을 사용한 참가자 수가 요약됩니다.
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7일
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요통의 빈도
기간: 7일
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요통의 빈도는 환자에게 "지난 24시간 동안 얼마나 자주 통증을 느꼈습니까?"라고 질문하여 평가됩니다. 환자는 "전혀 아님", "드물게", "가끔", "보통" 또는 "항상"으로 구성된 5점 Likert 척도를 기반으로 이전 24시간 동안의 요통 빈도에 응답하도록 요청받게 됩니다.
이 질문은 환자의 일상생활에서 LBP의 부담을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
각 빈도를 보고하는 참가자 수가 요약됩니다.
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7일
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평소 활동으로 돌아가기
기간: 7일
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치료 후 일상 활동으로 복귀할 수 있었던 환자의 비율은 환자에게 일상 활동으로 복귀할 수 있는지에 대한 질문에 "예" 또는 "아니요"로 이진 응답을 제공하도록 요청하여 정량화됩니다.
결과는 치료군별로 요약됩니다.
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7일
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의료 서비스 제공자 방문 횟수
기간: 7일
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의료 서비스 제공자에 대한 방문 횟수는 연구 과정 동안 어떤 이유로든 의료 서비스 제공자를 계획했거나 긴급하게 입원 환자 또는 외래 환자를 방문했는지 여부를 환자에게 물어봄으로써 결정됩니다.
그룹 평균 결과는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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7일
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치료 만족도
기간: 7일
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받은 치료에 대한 환자 만족도는 치료 만족도에 관한 이진 "예" 또는 "아니오" 질문에 대한 응답으로 평가됩니다.
결과는 치료군별로 요약됩니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-12418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .