Dolor lumbar agudo. Diclofenaco tópico e ibuprofeno oral.
18 de mayo de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Un estudio aleatorizado de diclofenaco tópico versus ibuprofeno oral para el dolor lumbar agudo no radicular
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara dos tratamientos diferentes para el dolor lumbar agudo, ibuprofeno oral y diclofenaco tópico.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio: 1) ibuprofeno oral + diclofenaco tópico; 2) ibuprofeno oral + placebo tópico; 3) Placebo oral + diclofenaco tópico.
Determinaremos los resultados 2 días después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10026
- Montefiore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al servicio de urgencias primario para el tratamiento del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores. No se incluirá el dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paraespinales.
- Etiología musculoesquelética de la espalda baja. Se excluirán los pacientes con etiologías no musculoesqueléticas, como infección del tracto urinario, quistes ováricos o enfermedad similar a la influenza. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser un diagnóstico consistente con dolor lumbar musculoesquelético no traumático, no radicular.
- El paciente debe ser dado de alta a su domicilio.
- Edad 18-69 La inscripción se limitará a adultos menores de 70 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos en los ancianos.
- Dolor no radicular. Los pacientes serán excluidos si el dolor se irradia por debajo de los pliegues de los glúteos en un patrón radicular.
- Duración del dolor <2 semanas (336 horas).
- Antes del ataque agudo de LBP, el dolor de espalda debe ocurrir con menos frecuencia que una vez al mes.
- LBP no traumático: sin trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
- Dolor de espalda funcionalmente perjudicial: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Criterio de exclusión:
- No disponible para seguimiento
- Embarazada
- Cualquier uso de medicamentos analgésicos a diario o casi a diario.
- Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
- Heridas abiertas o ruptura de la piel de la espalda baja
- Contraindicaciones para los medicamentos en investigación: 1) Enfermedad de úlcera péptica conocida, dispepsia crónica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal 2) Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor) 3) Enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min) 4) Uso actual de anticoagulantes 5) cirrosis (Child Pugh A o peor) o hepatitis (transaminasas 2 veces el límite superior de lo normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno oral + placebo tópico
Ibuprofeno oral 400 mg Placebo tópico
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Ibuprofeno 400mg
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Experimental: Ibuprofeno oral + diclofenaco tópico
Ibuprofeno oral 400 mg Diclofenaco tópico 4 g
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Ibuprofeno 400mg
Diclofenaco 1% gel 4g
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Comparador activo: Placebo oral + diclofenaco tópico
Placebo oral Diclofenaco tópico 4 g
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Diclofenaco 1% gel 4g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad por dolor: puntuación del cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
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El cambio en la discapacidad por dolor se evaluó mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
El RMDQ es un instrumento de autoinforme 'Sí/no' de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales.
Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
El cambio en RMDQ se midió calculando: 'Puntuación RMDQ inicial - Puntuación RMDQ a los 2 días (48 horas) de seguimiento', siendo las puntuaciones positivas indicativas de mejoría (menos discapacidad por dolor).
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Línea base a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El peor dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El peor dolor lumbar se evaluó preguntando a los pacientes "¿Cómo describiría su peor dolor lumbar en las últimas 24 horas?"
Se pidió a los pacientes que describieran su peor dolor lumbar utilizando los términos "grave", "moderado", "leve" o "ninguno".
Se resumen los recuentos de participantes que informaron cada grado de gravedad durante las 24 horas anteriores.
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48 horas
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Uso de medicamentos para el dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se preguntó a los participantes: "Durante las últimas 24 horas, ¿ha tomado algún medicamento para el dolor lumbar?" y se le pidió que respondiera "Sí" o "No".
Se resumen los recuentos de participantes que usaron medicamentos durante las 24 horas anteriores.
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48 horas
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Frecuencia del dolor lumbar (lumbalgia)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La frecuencia del dolor lumbar se evaluará preguntando a los pacientes "Durante las últimas 24 horas, ¿con qué frecuencia sintió dolor?" Se pedirá a los pacientes que respondan a la frecuencia de su dolor lumbar durante las 24 horas anteriores según una escala Likert de 5 puntos que consta de "Nada", "Rara vez", "A veces", "Generalmente" o "Siempre".
Esta pregunta ayudará a determinar la carga del dolor lumbar en la vida diaria del paciente.
Se resumirán los recuentos de participantes que informaron cada frecuencia.
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48 horas
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Regreso a las actividades habituales
Periodo de tiempo: 48 horas
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El porcentaje de pacientes que pudieron regresar a sus actividades habituales después del tratamiento se cuantificará pidiéndoles que respondan binariamente "Sí" o "No" a una pregunta sobre si pudieron regresar a sus actividades cotidianas.
Los resultados se resumirán por grupo de tratamiento.
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48 horas
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Número de visitas a cualquier proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 48 horas
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El número de visitas a cualquier proveedor de atención médica se determinará preguntando a los pacientes si tuvieron alguna visita planificada o emergente como paciente hospitalizado o ambulatorio a algún proveedor de atención médica por cualquier motivo durante el curso del estudio.
Los resultados medios del grupo se resumirán por grupo de tratamiento.
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48 horas
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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La satisfacción del paciente con el tratamiento que recibió se evaluará mediante su respuesta a una pregunta binaria de "Sí" o "No" sobre la satisfacción con su tratamiento.
Los resultados se resumirán por grupo de tratamiento.
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48 horas
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Cambio en la discapacidad por dolor: puntuación del cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 7 dias
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El cambio en la discapacidad por dolor se evaluó mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
El RMDQ es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales.
Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
El cambio en RMDQ se midió calculando: 'Puntuación RMDQ inicial - Puntuación RMDQ a los 7 días de seguimiento, siendo las puntuaciones positivas indicativas de mejoría (menos discapacidad por dolor).
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7 dias
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El peor dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: 7 dias
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El peor dolor lumbar se evaluó preguntando a los pacientes "¿Cómo describiría su peor dolor lumbar en las últimas 24 horas?"
Se pidió a los pacientes que describieran su peor dolor lumbar utilizando los términos "grave", "moderado", "leve" o "ninguno".
Se resumen los recuentos de participantes que informaron cada grado de gravedad durante las 24 horas anteriores.
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7 dias
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Uso de medicamentos para el dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: 7 dias
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Se preguntó a los participantes: "Durante las últimas 24 horas, ¿ha tomado algún medicamento para el dolor lumbar?" y se le pidió que respondiera "Sí" o "No".
Se resumen los recuentos de participantes que usaron medicamentos durante las 24 horas anteriores.
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7 dias
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Frecuencia del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 7 dias
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La frecuencia del dolor lumbar se evaluará preguntando a los pacientes "Durante las últimas 24 horas, ¿con qué frecuencia sintió dolor?" Se pedirá a los pacientes que respondan a la frecuencia de su dolor lumbar durante las 24 horas anteriores según una escala Likert de 5 puntos que consta de "Nada", "Rara vez", "A veces", "Generalmente" o "Siempre".
Esta pregunta ayudará a determinar la carga del dolor lumbar en la vida diaria del paciente.
Se resumirán los recuentos de participantes que informaron cada frecuencia.
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7 dias
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Regreso a las actividades habituales
Periodo de tiempo: 7 dias
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El porcentaje de pacientes que pudieron regresar a sus actividades habituales después del tratamiento se cuantificará pidiéndoles que respondan binariamente "Sí" o "No" a una pregunta sobre si pudieron regresar a sus actividades cotidianas.
Los resultados se resumirán por grupo de tratamiento.
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7 dias
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Número de visitas a cualquier proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 7 dias
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El número de visitas a cualquier proveedor de atención médica se determinará preguntando a los pacientes si tuvieron alguna visita planificada o emergente como paciente hospitalizado o ambulatorio a algún proveedor de atención médica por cualquier motivo durante el curso del estudio.
Los resultados medios del grupo se resumirán por grupo de tratamiento.
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7 dias
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 dias
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La satisfacción del paciente con el tratamiento que recibió se evaluará mediante su respuesta a una pregunta binaria de "Sí" o "No" sobre la satisfacción con su tratamiento.
Los resultados se resumirán por grupo de tratamiento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .