Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry ból krzyża. Miejscowy diklofenak i doustny ibuprofen.

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowane badanie miejscowego diklofenaku w porównaniu z doustnym ibuprofenem w ostrym niekorzeniowym bólu krzyża

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące dwa różne sposoby leczenia ostrego bólu krzyża, doustny ibuprofen i miejscowy diklofenak. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania: 1) doustny ibuprofen + miejscowy diklofenak; 2) Doustny ibuprofen + miejscowe placebo; 3) Doustne placebo + miejscowy diklofenak. Wyniki ustalimy 2 dni później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie na SOR pierwotne w celu leczenia LBP, definiowanego jako ból pochodzący między dolną krawędzią łopatki a górnymi fałdami pośladkowymi. Ból w boku, czyli ból pochodzący z tkanek bocznych do mięśni przykręgosłupowych, nie będzie uwzględniony.
  • Mięśniowo-szkieletowa etiologia kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci z etiologiami niezwiązanymi z układem mięśniowo-szkieletowym, takimi jak infekcje dróg moczowych, torbiele jajników lub choroby grypopodobne, zostaną wykluczeni. Podstawowym rozpoznaniem klinicznym, stawianym na zakończenie wizyty na SOR, musi być rozpoznanie zgodne z nieurazowym, niekorzeniowym, mięśniowo-szkieletowym LBP.
  • Pacjent ma zostać wypisany do domu.
  • Wiek 18-69 lat Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych w wieku poniżej 70 lat ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leków u osób starszych.
  • Ból niekorzeniowy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ból promieniuje poniżej fałdów pośladkowych w układzie korzeniowym.
  • Czas trwania bólu <2 tygodnie (336 godzin).
  • Przed ostrym atakiem LBP ból pleców musi występować rzadziej niż raz w miesiącu.
  • Nieurazowy LBP: brak istotnego i bezpośredniego urazu pleców w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Funkcjonalnie upośledzający ból pleców: Wyjściowy wynik > 5 w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne do śledzenia
  • W ciąży
  • Wszelkie leki przeciwbólowe stosowane codziennie lub prawie codziennie
  • Alergia lub nietolerancja badanych leków
  • Otwarte rany lub uszkodzenie skóry dolnej części pleców
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych leków: 1) znana choroba wrzodowa, przewlekła niestrawność lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie 2) ciężka niewydolność serca (NYHA 2 lub gorsza) 3) przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min) 4) aktualne stosowanie antykoagulanty 5) marskość wątroby (Child Pugh A lub gorzej) lub zapalenie wątroby (transaminazy 2x górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny ibuprofen + miejscowe placebo
Doustny ibuprofen 400 mg Miejscowe placebo
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400mg
Eksperymentalny: Doustny ibuprofen + miejscowo diklofenak
Ibuprofen doustnie 400 mg. Miejscowo diklofenak 4 g
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400mg
Lek: Miejscowy diklofenak
Diklofenak 1% żel 4g
Aktywny komparator: Doustne placebo + miejscowy diklofenak
Doustne placebo Diklofenak miejscowy 4 g
Lek: Miejscowy diklofenak
Diklofenak 1% żel 4g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie niepełnosprawności bólowej – wynik w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
Zmiany w zakresie niepełnosprawności bólowej oceniano za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ). RMDQ to 24-elementowe narzędzie umożliwiające samoocenę „Tak/Nie” dotyczące wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne. Każde pytanie jest warte jeden punkt, zatem liczba punktów może wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność). Zmianę w RMDQ mierzono poprzez obliczenie: „Wyjściowy wynik RMDQ – Wynik RMDQ po 2 dniach (48 godzinach) obserwacji”, przy czym dodatnie wyniki wskazują na poprawę (mniejsze upośledzenie odczuwania bólu).
Wartość podstawowa do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból krzyża (LBP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Najgorszy ból krzyża oceniano, zadając pacjentom pytanie: „Jak opisałbyś swój najgorszy ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin?” Pacjentów poproszono o opisanie najgorszego LBP, używając terminów „ciężki”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Podsumowano liczbę uczestników zgłaszających każdy stopień nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
48 godzin
Stosowanie leków na ból krzyża (LBP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnikom zadano pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował Pan jakiekolwiek leki na ból krzyża?” i poproszono o odpowiedź „Tak” lub „Nie”. Podsumowano liczbę uczestników stosujących leki w ciągu poprzednich 24 godzin.
48 godzin
Częstotliwość bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstotliwość występowania bólu krzyża będzie oceniana poprzez pytanie pacjentów: „Jak często odczuwał Pan ból w ciągu ostatnich 24 godzin?” Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat częstotliwości występowania LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w oparciu o 5-punktową skalę Likerta składającą się z „Wcale nie”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zwykle” lub „Zawsze”. To pytanie pomoże określić uciążliwość LBP w codziennym życiu pacjenta. Podsumowana zostanie liczba uczestników zgłaszających każdą częstotliwość.
48 godzin
Wróć do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy po leczeniu byli w stanie powrócić do zwykłych zajęć, zostanie określony ilościowo poprzez poproszenie pacjentów o udzielenie binarnej odpowiedzi „Tak” lub „Nie” na pytanie, czy byli w stanie wrócić do codziennych zajęć. Wyniki zostaną podsumowane według grupy leczenia.
48 godzin
Liczba wizyt u dowolnego świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba wizyt u dowolnego świadczeniodawcy zostanie ustalona poprzez zapytanie pacjentów, czy w trakcie badania odbyli z jakiegokolwiek powodu planowane lub nagłe wizyty szpitalne lub ambulatoryjne u któregokolwiek podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Średnie wyniki grupy zostaną podsumowane według grupy leczenia.
48 godzin
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie pacjenta z otrzymanego leczenia zostanie ocenione na podstawie jego odpowiedzi na binarne pytanie „Tak” lub „Nie” dotyczące zadowolenia z leczenia. Wyniki zostaną podsumowane według grupy leczenia.
48 godzin
Zmiana w zakresie niepełnosprawności bólowej – wynik w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w zakresie niepełnosprawności bólowej oceniano za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ). RMDQ to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne. Każde pytanie jest warte jeden punkt, zatem liczba punktów może wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność). Zmianę w RMDQ mierzono poprzez obliczenie: „Wyjściowy wynik RMDQ – Wynik RMDQ po 7 dniach obserwacji, przy czym dodatnie wyniki wskazują na poprawę (mniejsze niesprawność bólowa).
7 dni
Najgorszy ból krzyża (LBP)
Ramy czasowe: 7 dni
Najgorszy ból krzyża oceniano, zadając pacjentom pytanie: „Jak opisałbyś swój najgorszy ból krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin?” Pacjentów poproszono o opisanie najgorszego LBP, używając terminów „ciężki”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Podsumowano liczbę uczestników zgłaszających każdy stopień nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
7 dni
Stosowanie leków na ból krzyża (LBP)
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnikom zadano pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował Pan jakiekolwiek leki na ból krzyża?” i poproszono o odpowiedź „Tak” lub „Nie”. Podsumowano liczbę uczestników stosujących leki w ciągu poprzednich 24 godzin.
7 dni
Częstotliwość bólu krzyża
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość występowania bólu krzyża będzie oceniana poprzez pytanie pacjentów: „Jak często odczuwał Pan ból w ciągu ostatnich 24 godzin?” Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat częstotliwości występowania LBP w ciągu ostatnich 24 godzin w oparciu o 5-punktową skalę Likerta składającą się z „Wcale nie”, „Rzadko”, „Czasami”, „Zwykle” lub „Zawsze”. To pytanie pomoże określić uciążliwość LBP w codziennym życiu pacjenta. Podsumowana zostanie liczba uczestników zgłaszających każdą częstotliwość.
7 dni
Wróć do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy po leczeniu byli w stanie powrócić do zwykłych zajęć, zostanie określony ilościowo poprzez poproszenie pacjentów o udzielenie binarnej odpowiedzi „Tak” lub „Nie” na pytanie, czy byli w stanie wrócić do codziennych zajęć. Wyniki zostaną podsumowane według grupy leczenia.
7 dni
Liczba wizyt u dowolnego świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba wizyt u dowolnego świadczeniodawcy zostanie ustalona poprzez zapytanie pacjentów, czy w trakcie badania odbyli z jakiegokolwiek powodu planowane lub nagłe wizyty szpitalne lub ambulatoryjne u któregokolwiek podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Średnie wyniki grupy zostaną podsumowane według grupy leczenia.
7 dni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie pacjenta z otrzymanego leczenia zostanie ocenione na podstawie jego odpowiedzi na binarne pytanie „Tak” lub „Nie” dotyczące zadowolenia z leczenia. Wyniki zostaną podsumowane według grupy leczenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj