Akuutti alaselän kipu. Paikallinen diklofenaakki ja suun kautta otettava ibuprofeeni.
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Satunnaistettu tutkimus paikallisesta diklofenaakista ja suun kautta otettavasta ibuprofeenista akuutissa ei-radikulaarisessa alaselkäkivussa
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta erilaista akuutin alaselkäkivun hoitoa, suun kautta otettavaa ibuprofeenia ja paikallista diklofenaakkia.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta: 1) Suun kautta otettava ibuprofeeni + paikallinen diklofenaakki; 2) Suun kautta otettava ibuprofeeni + paikallinen lumelääke; 3) Suun kautta otettava plasebo + paikallinen diklofenaakki.
Päätämme tulokset 2 päivää myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10026
- Montefiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy ED:lle ensisijaisesti LBP:n hallintaan, joka määritellään lapaluun alareunan ja ylempien pakarapoimujen välistä alkavaksi kivuksi. Kylkikipu, eli kipu, joka on peräisin paraspinaalisten lihasten sivuttain olevista kudoksista, ei sisälly.
- Alaselän tuki- ja liikuntaelimistön etiologia. Potilaat, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelinten etiologiaa, kuten virtsatietulehdus, munasarjakystat tai influenssan kaltaiset sairaudet, suljetaan pois. Ensisijaisen kliinisen diagnoosin ED-käynnin lopussa on oltava ei-traumaattisen, ei-radikulaarisen, tuki- ja liikuntaelimistön LBP:n mukainen diagnoosi.
- Potilas on kotiutettava.
- 18–69-vuotiaat Ilmoittautuminen rajoitetaan alle 70-vuotiaisiin aikuisiin, koska iäkkäillä potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten riski.
- Ei-radikulaarinen kipu. Potilaat suljetaan pois, jos kipu säteilee pakarapoimujen alapuolelta radikulaarisesti.
- Kivun kesto < 2 viikkoa (336 tuntia).
- Ennen akuuttia LBP-kohtausta selkäkipua tulee esiintyä harvemmin kuin kerran kuukaudessa.
- Ei-traumaattinen LBP: ei merkittäviä ja suoria selkävammoja edellisen kuukauden aikana
- Toiminnallisesti heikentävä selkäkipu: peruspistemäärä > 5 Roland-Morris Disability Questionnairessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla seurantaan
- Raskaana
- Mikä tahansa kipulääkkeiden käyttö päivittäin tai lähes päivittäin
- Allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Avoimet haavat tai alaselän ihovaurio
- Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet: 1) tunnettu peptinen haavauma, krooninen dyspepsia tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 2) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 2 tai pahempi) 3) krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min) 4) nykyinen käyttö antikoagulantit 5) kirroosi (Child Pugh A tai pahempi) tai hepatiitti (transaminaasit 2x normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ibuprofeeni + paikallinen lumelääke
Suun kautta otettava ibuprofeeni 400 mg Paikallinen lumelääke
|
Ibuprofeeni 400mg
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ibuprofeeni + paikallinen diklofenaakki
Suun kautta otettava ibuprofeeni 400 mg Paikallinen diklofenaakki 4 g
|
Ibuprofeeni 400mg
Diklofenaakki 1% geeli 4gm
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava plasebo + paikallinen diklofenaakki
Suun kautta otettava plasebo Paikallinen diklofenaakki 4 g
|
Diklofenaakki 1% geeli 4gm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuvammaisuuteen - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
|
Muutos kipuvammaisuuteen arvioitiin käyttämällä Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä.
RMDQ on 24-kohtainen itseraportoiva Kyllä/ei-instrumentti siitä, kuinka alaselkäkipu vaikuttaa toiminnallisiin toimintoihin.
Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
Muutos RMDQ:ssa mitattiin laskemalla: "Perustason RMDQ-pisteet - RMDQ-pisteet 2 päivän (48 tunnin) seurannassa", jolloin positiiviset pisteet osoittivat paranemista (vähemmän kivun vajaatoimintaa).
|
Perustaso 48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin alaselkäkipu (LBP)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahin alaselkä arvioitiin kysymällä potilailta "Kuinka kuvailisit pahinta alaselkäkipuasi viimeisen 24 tunnin aikana?"
Potilaita pyydettiin kuvailemaan pahinta LBP:ään termeillä "vaikea", "keskivaikea", "lievä" tai "ei mitään".
Jokaisesta vakavuusasteesta edellisen 24 tunnin aikana raportoineiden osallistujien määrät esitetään yhteenvetona.
|
48 tuntia
|
|
Lääkkeen käyttö alaselän kipuun (LBP)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujilta kysyttiin "Oletko viimeisten 24 tunnin aikana käyttänyt mitään lääkitystä alaselän kipuun?" ja pyysi vastaamaan joko "kyllä" tai "ei".
Lääkitystä edellisen 24 tunnin aikana käyttäneiden osallistujien määrät esitetään yhteenvetona.
|
48 tuntia
|
|
Alaselkäkipujen esiintymistiheys (LBP)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Alaselkäkivun esiintymistiheys arvioidaan kysymällä potilailta "Kuinka usein sinulla oli kipuja viimeisen 24 tunnin aikana?" Potilaita pyydetään vastaamaan LBP-tiheyteensä edellisten 24 tunnin aikana 5-pisteen Likert-asteikon perusteella, joka koostuu "Ei ollenkaan", "Harvoin", "Joskus", "Yleensä" tai "Aina".
Tämä kysymys auttaa määrittämään LBP:n kuormittavuuden potilaan jokapäiväisessä elämässä.
Kunkin taajuuden ilmoittaneiden osallistujien määrät tehdään yhteenveto.
|
48 tuntia
|
|
Paluu tavanomaisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät palaamaan tavanomaisiin toimintoihin hoidon jälkeen, kvantifioidaan pyytämällä potilaita antamaan binäärinen "kyllä" tai "ei" vastaus kysymykseen, pystyivätkö he palaamaan päivittäiseen toimintaan.
Tulokset kootaan hoitoryhmittäin.
|
48 tuntia
|
|
Kaikkien terveydenhuollon tarjoajien käyntien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Terveydenhuollon tarjoajien käyntien määrä määritetään kysymällä potilailta, onko heillä ollut suunnitteilla tai tulossa avo- tai avohoitokäyntejä minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan luona mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Ryhmän keskimääräiset tulokset lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
|
48 tuntia
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyys saamaansa hoitoon arvioidaan heidän vastauksensa binääriseen "kyllä" tai "ei" kysymykseen koskien tyytyväisyyttä hoitoon.
Tulokset kootaan hoitoryhmittäin.
|
48 tuntia
|
|
Muutos kipuvammaisuuteen - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos kipuvammaisuuteen arvioitiin käyttämällä Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä.
RMDQ on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake siitä, kuinka alaselän kipu vaikuttaa toiminnallisiin toimintoihin.
Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
Muutos RMDQ:ssa mitattiin laskemalla: 'Perustason RMDQ-pisteet - RMDQ-pisteet 7 päivän seurannassa, positiiviset pisteet osoittavat paranemista (vähemmän kipuvammaisuutta).
|
7 päivää
|
|
Pahin alaselkäkipu (LBP)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pahin alaselkä arvioitiin kysymällä potilailta "Kuinka kuvailisit pahinta alaselkäkipuasi viimeisen 24 tunnin aikana?"
Potilaita pyydettiin kuvailemaan pahinta LBP:ään termeillä "vaikea", "keskivaikea", "lievä" tai "ei mitään".
Jokaisesta vakavuusasteesta edellisen 24 tunnin aikana raportoineiden osallistujien määrät esitetään yhteenvetona.
|
7 päivää
|
|
Lääkkeen käyttö alaselän kipuun (LBP)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujilta kysyttiin "Oletko viimeisten 24 tunnin aikana käyttänyt mitään lääkitystä alaselän kipuun?" ja pyysi vastaamaan joko "kyllä" tai "ei".
Lääkitystä edellisen 24 tunnin aikana käyttäneiden osallistujien määrät esitetään yhteenvetona.
|
7 päivää
|
|
Alaselkäkipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Alaselkäkivun esiintymistiheys arvioidaan kysymällä potilailta "Kuinka usein sinulla oli kipuja viimeisen 24 tunnin aikana?" Potilaita pyydetään vastaamaan LBP-tiheyteensä edellisten 24 tunnin aikana 5-pisteen Likert-asteikon perusteella, joka koostuu "Ei ollenkaan", "Harvoin", "Joskus", "Yleensä" tai "Aina".
Tämä kysymys auttaa määrittämään LBP:n kuormittavuuden potilaan jokapäiväisessä elämässä.
Kunkin taajuuden ilmoittaneiden osallistujien määrät tehdään yhteenveto.
|
7 päivää
|
|
Paluu tavanomaisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät palaamaan tavanomaisiin toimintoihin hoidon jälkeen, kvantifioidaan pyytämällä potilaita antamaan binäärinen "kyllä" tai "ei" vastaus kysymykseen, pystyivätkö he palaamaan päivittäiseen toimintaan.
Tulokset kootaan hoitoryhmittäin.
|
7 päivää
|
|
Kaikkien terveydenhuollon tarjoajien käyntien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Terveydenhuollon tarjoajien käyntien määrä määritetään kysymällä potilailta, onko heillä ollut suunnitteilla tai tulossa avo- tai avohoitokäyntejä minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan luona mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Ryhmän keskimääräiset tulokset lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
|
7 päivää
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyys saamaansa hoitoon arvioidaan heidän vastauksensa binääriseen "kyllä" tai "ei" kysymykseen koskien tyytyväisyyttä hoitoon.
Tulokset kootaan hoitoryhmittäin.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .