Острая боль в пояснице. Диклофенак для местного применения и ибупрофен для приема внутрь.
18 мая 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Рандомизированное исследование местного применения диклофенака в сравнении с пероральным ибупрофеном при острой некорешковой боли в пояснице
Это рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравниваются два различных метода лечения острой боли в пояснице: пероральный ибупрофен и местный диклофенак.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: 1) пероральный ибупрофен + местный диклофенак; 2) ибупрофен перорально + плацебо местно; 3) Пероральное плацебо + местный диклофенак.
Результаты определим через 2 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10026
- Montefiore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предъявить неотложную помощь первично для лечения БНС, определяемой как боль, возникающая между нижним краем лопаток и верхними ягодичными складками. Боль в боку, то есть боль, возникающая в тканях латеральнее параспинальных мышц, не будет включена.
- Скелетно-мышечная этиология нижней части спины. Пациенты с заболеваниями, не связанными с опорно-двигательным аппаратом, такими как инфекции мочевыводящих путей, кисты яичников или гриппоподобные заболевания, будут исключены. Первичный клинический диагноз по завершении визита в отделение неотложной помощи должен соответствовать диагнозу нетравматической, некорешковой, скелетно-мышечной БНС.
- Больного выписывают домой.
- Возраст 18–69 лет. Регистрация будет ограничена взрослыми моложе 70 лет из-за повышенного риска побочных эффектов лекарств у пожилых людей.
- Некорешковая боль. Пациенты будут исключены, если боль иррадиирует ниже ягодичных складок по корешковому типу.
- Продолжительность боли <2 недель (336 часов).
- До острого приступа БНС боли в спине должны возникать реже одного раза в месяц.
- Нетравматическая БНС: отсутствие существенной и прямой травмы спины в течение предыдущего месяца
- Боль в спине с функциональными нарушениями: исходный балл > 5 по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire
Критерий исключения:
- Недоступно для продолжения
- Беременная
- Использование любых обезболивающих препаратов на ежедневной или почти ежедневной основе
- Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Открытые раны или повреждения кожи в нижней части спины
- Противопоказания к исследуемым препаратам: 1) известная пептическая язва, хроническая диспепсия или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе 2) тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 2 или хуже) 3) хроническая болезнь почек (СКФ <60 мл/мин) 4) текущее использование антикоагулянты 5) цирроз печени (класс А по Чайлд-Пью или хуже) или гепатит (трансаминазы в 2 раза выше верхней границы нормы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный ибупрофен + местное плацебо
Пероральный ибупрофен 400 мг Местное плацебо
|
Ибупрофен 400мг
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен перорально + диклофенак местно
Ибупрофен перорально 400 мг Местно диклофенак 4 г
|
Ибупрофен 400мг
Диклофенак 1% гель 4г
|
|
Активный компаратор: Пероральное плацебо + местный диклофенак
Пероральное плацебо местное диклофенак 4 г
|
Диклофенак 1% гель 4г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности из-за боли – оценка по опроснику Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
|
Изменение инвалидности из-за боли оценивалось с использованием опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ).
RMDQ представляет собой инструмент для самооценки «да/нет», состоящий из 24 пунктов, о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность.
Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
Изменение RMDQ измеряли путем расчета: «Исходный показатель RMDQ - показатель RMDQ при наблюдении через 2 дня (48 часов)», при этом положительные баллы свидетельствовали об улучшении (меньшая боль, связанная с болью).
|
Базовый уровень до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Худшая боль в пояснице (LBP)
Временное ограничение: 48 часов
|
Для оценки наихудшей боли в пояснице пациентов спрашивали: «Как бы вы описали самую сильную боль в пояснице за последние 24 часа?»
Пациентов просили описать худшую БНС, используя термины «Тяжелая», «Умеренная», «Легкая» или «Нет».
Суммируется количество участников, сообщивших о каждой степени тяжести за предыдущие 24 часа.
|
48 часов
|
|
Использование лекарств при болях в пояснице (БНС)
Временное ограничение: 48 часов
|
Участников спросили: «В течение последних 24 часов принимали ли вы какие-либо лекарства от болей в пояснице?» и попросил ответить либо «Да», либо «Нет».
Суммируется количество участников, принимавших лекарства в течение предшествующих 24 часов.
|
48 часов
|
|
Частота болей в пояснице (БНС)
Временное ограничение: 48 часов
|
Частоту болей в пояснице можно оценить, спросив пациентов: «За последние 24 часа как часто вы испытывали боль?» Пациентам будет предложено ответить на частоту их БНС за предыдущие 24 часа на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, состоящей из «Нет», «Редко», «Иногда», «Обычно» или «Всегда».
Этот вопрос поможет определить отягощенность БНС в повседневной жизни пациента.
Количество участников, сообщивших о каждой частоте, будет суммировано.
|
48 часов
|
|
Вернуться к обычным занятиям
Временное ограничение: 48 часов
|
Процент пациентов, которые смогли вернуться к обычной деятельности после лечения, будет определен количественно, попросив пациентов дать бинарный ответ «Да» или «Нет» на вопрос о том, смогли ли они вернуться к повседневной деятельности.
Результаты будут суммированы по группам лечения.
|
48 часов
|
|
Количество посещений любого поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество посещений любого поставщика медицинских услуг будет определяться путем опроса пациентов, были ли у них какие-либо плановые или экстренные стационарные или амбулаторные визиты к какому-либо поставщику медицинских услуг по какой-либо причине в ходе исследования.
Средние результаты по группам будут суммированы по группам лечения.
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность пациентов полученным лечением будет оцениваться по их ответу на бинарный вопрос «Да» или «Нет» относительно удовлетворенности лечением.
Результаты будут суммированы по группам лечения.
|
48 часов
|
|
Изменение инвалидности из-за боли – оценка по опроснику Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение инвалидности из-за боли оценивалось с использованием опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ).
RMDQ представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов, о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность.
Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
Изменение показателя RMDQ измеряли путем расчета: «Исходный показатель RMDQ — показатель RMDQ при 7-дневном наблюдении, при этом положительные оценки указывают на улучшение (меньшую болевой синдром).
|
7 дней
|
|
Худшая боль в пояснице (LBP)
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки наихудшей боли в пояснице пациентов спрашивали: «Как бы вы описали самую сильную боль в пояснице за последние 24 часа?»
Пациентов просили описать худшую БНС, используя термины «Тяжелая», «Умеренная», «Легкая» или «Нет».
Суммируется количество участников, сообщивших о каждой степени тяжести за предыдущие 24 часа.
|
7 дней
|
|
Использование лекарств при болях в пояснице (БНС)
Временное ограничение: 7 дней
|
Участников спросили: «В течение последних 24 часов принимали ли вы какие-либо лекарства от болей в пояснице?» и попросил ответить либо «Да», либо «Нет».
Суммируется количество участников, принимавших лекарства в течение предшествующих 24 часов.
|
7 дней
|
|
Частота болей в пояснице
Временное ограничение: 7 дней
|
Частоту болей в пояснице можно оценить, спросив пациентов: «За последние 24 часа как часто вы испытывали боль?» Пациентам будет предложено ответить на частоту их БНС за предыдущие 24 часа на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, состоящей из «Нет», «Редко», «Иногда», «Обычно» или «Всегда».
Этот вопрос поможет определить отягощенность БНС в повседневной жизни пациента.
Количество участников, сообщивших о каждой частоте, будет суммировано.
|
7 дней
|
|
Вернуться к обычным занятиям
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов, которые смогли вернуться к обычной деятельности после лечения, будет определен количественно, попросив пациентов дать бинарный ответ «Да» или «Нет» на вопрос о том, смогли ли они вернуться к повседневной деятельности.
Результаты будут суммированы по группам лечения.
|
7 дней
|
|
Количество посещений любого поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество посещений любого поставщика медицинских услуг будет определяться путем опроса пациентов, были ли у них какие-либо плановые или экстренные стационарные или амбулаторные визиты к какому-либо поставщику медицинских услуг по какой-либо причине в ходе исследования.
Средние результаты по группам будут суммированы по группам лечения.
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность пациентов полученным лечением будет оцениваться по их ответу на бинарный вопрос «Да» или «Нет» относительно удовлетворенности лечением.
Результаты будут суммированы по группам лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .