発作性心房細動に対する FARAPULSE ADVENT PIVOTAL 試験 PFA システムと SOC アブレーションの比較 (ADVENT)
2024年11月14日 更新者：Farapulse, Inc.
発作性心房細動患者における FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの前向きランダム化ピボタル試験と標準治療アブレーションの比較
これは、FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムと、PAF の治療に適応した力感知 RF カテーテルおよびクライオバルーン カテーテルを使用した標準治療のアブレーションを比較した、安全性と有効性をランダム化した前向き適応型多施設研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St Luke's Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Northwest、Washington、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な選択基準: この研究に参加するには、患者は以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 18～75歳
- 発作性心房細動
- 抗不整脈薬は、有効性または不耐性が認められなかった
主な除外基準: 患者は、次の除外基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外されます。
- 心房の直径が5.5cmを超える
- 以前の心房アブレーションまたは手術
- 左心室駆出率 < 40%
- 埋め込み型心臓デバイス
- -登録から6か月以内の心臓手術または脳卒中
- 腎障害
- ボディマス指数が40を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システム
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FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムを使用したアブレーション
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アクティブコンパレータ：力センシング ラジオ波アブレーションとクライオバルーン アブレーション
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発作性心房細動に対応する接触力対応 RF および Cryoballoon アブレーション カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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治療の成功: 主要な有効性エンドポイントは、MITT 被験者における治療の成功であり、次のように定義されます。
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12ヶ月
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複合安全性エンドポイント;指定されたデバイスまたは手順に関連する SAE を 1 つ以上持つ MITT 被験者の割合
時間枠：7日と12か月
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1 つ以上の指定されたデバイスまたは手順に関連する SAE を使用して被験者を治療する意図の割合
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7日と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PV断面積の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 90 日目までの集計 PV 断面積 (cm^2) の平均変化
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3ヶ月
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一次有効性 治療の成功の優位性がテストされる
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイントは一次有効性エンドポイントと同じですが、非劣性ではなく優越性についてテストされます。
治療に成功したパルスフィールド被験者の割合が、治療に成功したサーマル被験者の割合に対する優位性について評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Mt. Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。