Сравнение системы FARAPULSE ADVENT PIVOTAL PFA и SOC при пароксизмальной фибрилляции предсердий (ADVENT)
14 ноября 2024 г. обновлено: Farapulse, Inc.
Проспективное рандомизированное опорное исследование системы импульсной полевой абляции FARAPULSE в сравнении со стандартной абляцией у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Это проспективное, адаптивное, многоцентровое, рандомизированное базовое исследование безопасности и эффективности, сравнивающее систему импульсной полевой абляции FARAPULSE со стандартной абляцией с использованием радиочастотных катетеров, чувствительных к силе, и криобаллонных катетеров, показанных для лечения ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
706
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Northwest, Washington, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения: для участия в этом исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст 18-75 лет
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Антиаритмический препарат не прошел проверку на эффективность или непереносимость
Ключевые критерии исключения: пациенты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Диаметр предсердия более 5,5 см
- Предшествующая абляция предсердий или операция
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Имплантируемые кардиологические устройства
- Операция на сердце или инсульт в течение 6 месяцев после регистрации
- Почечная недостаточность
- Индекс массы тела больше 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система импульсной полевой абляции FARAPULSE
|
Абляция с использованием системы импульсной полевой абляции FARAPULSE
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция с определением силы и криобаллонная абляция
|
Катетеры для абляции с контактной силой и криобаллоном показаны для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех лечения: Первичной конечной точкой эффективности является успех лечения у субъектов MITT, определяемый как:
|
12 месяцев
|
|
Комплексная конечная точка безопасности; доля субъектов MITT с одним или несколькими SAE, связанными с указанным устройством или процедурой.
Временное ограничение: 7 дней и 12 месяцев
|
Доля намерений лечить субъектов с помощью одного или нескольких СНЯ, связанных с указанным устройством или процедурой
|
7 дней и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения фотоэлектрической панели
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение совокупной площади поперечного сечения PV (см^2) от исходного уровня до 90-го дня
|
3 месяца
|
|
Успех лечения первичной эффективности проверен на превосходство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка эффективности такая же, как и первичная конечная точка эффективности, но она будет проверяться на предмет превосходства, а не не меньшей эффективности.
Доля субъектов импульсного поля с успешным лечением будет оцениваться на предмет превосходства над долей термических субъектов с успешным лечением.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .