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Das PFA-System der FARAPULSE ADVENT PIVOTAL-Studie im Vergleich zur SOC-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (ADVENT)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Farapulse, Inc.

Eine prospektive randomisierte zulassungsrelevante Studie des FARAPULSE-Impulsfeldablationssystems im Vergleich zur Standardbehandlungsablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Dies ist eine prospektive, adaptive, multizentrische, randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit, in der das FARAPULSE Pulsed Field Ablation System mit der Standard-of-Care-Ablation mit Force-Sensing-HF-Kathetern und Kryoballonkathetern verglichen wird, die für die Behandlung von PAF indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Health system, Inc
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Northwest, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center Heart & Vascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Alter 18-75
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Wirksamkeit oder Unverträglichkeit des Antiarrhythmikums fehlgeschlagen

Hauptausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Vorhofdurchmesser größer als 5,5 cm
  • Vorherige atriale Ablation oder Operation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Implantierbare Herzgeräte
  • Herzoperation oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Body-Mass-Index größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FARAPULSE Impulsfeld-Ablationssystem
Gerät: FARAPULSE Impulsfeld-Ablationssystem
Ablation mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System
Aktiver Komparator: Force Sensing Radiofrequenz-Ablation und Kryoballon-Ablation
Gerät: Hochfrequenz- und Kryoballon-Ablation
Kontaktkraftfähige HF- und Cryoballoon-Ablationskatheter für paroxysmales Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt;Anteil der Absicht, Probanden mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SUE zu behandeln
Zeitfenster: 7 Tage und 12 Monate
Anteil der Behandlungsabsicht bei Probanden mit einem oder mehreren der angegebenen produkt- oder verfahrensbezogenen SUEs
7 Tage und 12 Monate
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Akuter Verfahrenserfolg und chronischer Erfolg
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Behandlungserfolg: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Behandlungserfolg bei MITT-Probanden, definiert als:

  1. Akuter Verfahrenserfolg UND

  2. Chronischer Erfolg, definiert als Freiheit von:

    1. Beim Index-/Rescheduled-Index-Verfahren: Verwendung einer nicht randomisierten Behandlungsmodalität für PVI
    2. Nach der Blanking-Periode:

    ich. Auftreten von nachweisbarem AF, AFL oder AT (ausgenommen CTI-abhängiges Flattern, bestätigt durch EP-Studie)

    ii. Jede Kardioversion für AF, AFL oder AT (mit Ausnahme von CTI-abhängigem Flattern)

    iii. Verwendung von Antiarrhythmika vom Typ I oder Typ III zur Behandlung von AF, AFL oder AT

    C. Jederzeit:

    ich. Reablation bei AF, AFL oder AT (außer bei CTI-abhängigem Flattern)

    ii. Verwendung von Amiodaron, außer intraprozedural zur Kontrolle einer Arrhythmie. Der Endpunktstatus wird durch die Bewertung im 12. Monat (Tag 360 ± 30) beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PV-Durchmessers
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Lungenvenendurchmessers
3 Monate
Behandlungsüberlegenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg wurde auf Überlegenheit zwischen der gepulsten Feld- und der thermischen Gruppe getestet.
12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist derselbe wie der primäre Wirksamkeitsendpunkt, wird jedoch eher auf Überlegenheit als auf Nichtunterlegenheit getestet. Der Anteil der Pulsfeld-Probanden mit Behandlungserfolg wird auf Überlegenheit gegenüber dem Anteil der Thermal-Probanden mit Behandlungserfolg beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farapulse, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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