Het FARAPULSE ADVENT PIVOTAL Trial PFA-systeem versus SOC-ablatie voor paroxismaal atriumfibrilleren (ADVENT)
14 november 2024 bijgewerkt door: Farapulse, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde cruciale studie van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem vergeleken met ablatie volgens de standaardbehandeling bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Dit is een prospectieve, adaptieve, multicenter, gerandomiseerde centrale studie op het gebied van veiligheid en effectiviteit waarin het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem wordt vergeleken met ablatie volgens de standaardbehandeling met krachtgevoelige RF-katheters en cryoballonkatheters die geïndiceerd zijn voor de behandeling van PAF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
706
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Northwest, Washington, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Leeftijd 18-75
- Paroxysmale atriale fibrillatie
- Anti-aritmica faalden voor werkzaamheid of intolerantie
Belangrijkste uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Atriale diameter groter dan 5,5 cm
- Voorafgaande atriale ablatie of operatie
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Implanteerbare hartapparaten
- Hartoperatie of beroerte binnen 6 maanden na inschrijving
- Nierfunctiestoornis
- Body mass index hoger dan 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem
|
Ablatie met behulp van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem
|
|
Actieve vergelijker: Force Sensing radiofrequentie-ablatie en cryoballon-ablatie
|
RF- en cryoballon-ablatiekatheters met contactkracht ingeschakeld, geïndiceerd voor paroxismaal atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behandelingssucces: het primaire effectiviteitseindpunt is behandelingssucces bij MITT-proefpersonen, gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
|
Samengesteld veiligheidseindpunt; percentage MITT-proefpersonen met een of meer van de gespecificeerde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 7 dagen en 12 maanden
|
Proportie van intentie om proefpersonen te behandelen met een of meer van de gespecificeerde apparaat- of proceduregerelateerde SAE's
|
7 dagen en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PV-dwarsdoorsnedeoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering in het totale PV-dwarsdoorsnedeoppervlak (cm^2) vanaf de basislijn tot dag 90
|
3 maanden
|
|
Primaire effectiviteit Behandelingssucces getest op superioriteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire effectiviteitseindpunt is hetzelfde als het primaire effectiviteitseindpunt, maar zal worden getest op superioriteit in plaats van op non-inferioriteit.
Het aandeel Pulsed Field-proefpersonen met behandelingssucces zal worden beoordeeld op superioriteit ten opzichte van het aandeel thermische proefpersonen met behandelingssucces.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .