Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FARAPULSE ADVENT PIVOTAL Trial PFA System vs SOC Ablation for paroksysmal atrieflimmer (ADVENT)

25. januar 2024 oppdatert av: Farapulse, Inc.

En prospektiv randomisert pivotal studie av FARAPULSE pulsfeltablasjonssystemet sammenlignet med standardbehandlingsablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

Dette er en prospektiv, adaptiv, multisenter, randomisert sikkerhet og effektivitet pivotal studie som sammenligner FARAPULSE Pulsed Field Ablation System med standard ablasjon med kraftfølende RF-katetre og kryoballongkatetre indisert for behandling av PAF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Health system, Inc
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Northwest, Washington, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center Heart & Vascular Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  • Alder 18-75
  • Paroksysmal atrieflimmer
  • Antiarytmisk legemiddel sviktet for effekt eller intoleranse

Viktige eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

  • Atriediameter større enn 5,5 cm
  • Tidligere atrieablasjon eller kirurgi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Implanterbare hjerteenheter
  • Hjerteoperasjon eller hjerneslag innen 6 måneder etter påmelding
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Kroppsmasseindeks større enn 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FARAPULSE pulsfeltablasjonssystem
Enhet: FARAPULSE pulsfeltablasjonssystem
Ablasjon ved hjelp av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System
Aktiv komparator: Force Sensing radiofrekvensablasjon og kryoballongablasjon
Enhet: Radiofrekvens og kryoballongablasjon
Contact Force Enabled RF og Cryoballoon ablasjonskatetre indisert for paroksysmal atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt; andel av intensjon om å behandle forsøkspersoner med en eller flere av de spesifiserte enhetene eller prosedyrerelaterte SAE-ene
Tidsramme: 7 dager og 12 måneder
Andel av intensjon om å behandle forsøkspersoner med en eller flere av de spesifiserte enhetene eller prosedyrerelaterte SAE-ene
7 dager og 12 måneder
Behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder
Akutt prosessuell suksess og kronisk suksess
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssuksess: Det primære effektivitetsendepunktet er behandlingssuksess i MITT-emner, definert som:

  1. Akutt prosedyresuksess OG

  2. Kronisk suksess, definert som frihet fra:

    1. Ved indeksen / omplanlagt indeksprosedyre: Bruk av en ikke-randomisert behandlingsmodalitet for PVI
    2. Etter blankingsperioden:

    Jeg. Forekomst av påvisbar AF, AFL eller AT (unntatt CTI-avhengig flutter bekreftet av EP-studie)

    ii. Enhver kardioversjon for AF, AFL eller AT (unntatt for CTI-avhengig flutter)

    iii. Bruk av type I eller Type III antiarytmiske medisiner for behandling av AF, AFL eller AT

    c. Når som helst:

    Jeg. Re-ablasjon for AF, AFL eller AT (annet enn for CTI-avhengig flutter)

    ii. Bruk av amiodaron, unntatt intra-prosedyre for å kontrollere en arytmi. Endpoint status vil bli vurdert gjennom måned 12 vurdering (dag 360 ± 30).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PV Diameterendring
Tidsramme: 3 måneder
Endring i lungevenediameter
3 måneder
Behandlingsoverlegenhet
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuksess testet for overlegenhet mellom Pulsed Field og Thermal Groups.
12 måneder
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære effektivitetsendepunktet er det samme som det primære effektivitetsendepunktet, men vil bli testet for overlegenhet i stedet for ikke-underlegenhet. Andelen av pulserende feltpasienter med vellykket behandling vil bli vurdert for overlegenhet i forhold til andelen termiske pasienter med vellykket behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farapulse, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på FARAPULSE pulsfeltablasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere