FARAPULSE ADVENT PIVOTAL -kokeellinen PFA-järjestelmä vs. SOC-ablaatio paroksysmaaliseen eteisvärinään (ADVENT)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Farapulse, Inc.
Tulevaisuuden satunnaistettu keskeinen tutkimus FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmästä verrattuna tavanomaiseen hoitoablaatioon potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä
Tämä on prospektiivinen, mukautuva, monikeskusinen, satunnaistettu turvallisuuden ja tehokkuuden keskeinen tutkimus, jossa verrataan FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmää tavanomaiseen hoitoablaatioon voimaa tunnistavilla RF-katetreilla ja kryopallokatetrilla, jotka on tarkoitettu PAF:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Northwest, Washington, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä 18-75
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Rytmihäiriölääkkeen teho tai intoleranssi epäonnistui
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Eteisen halkaisija yli 5,5 cm
- Aiempi eteisablaatio tai leikkaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Istutettavat sydänlaitteet
- Sydänleikkaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Painoindeksi on yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FARAPULSE pulssikenttäablaatiojärjestelmä
|
Ablaatio FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Force Sensing Radio Frequency Ablation ja Cryoballoon Ablation
|
Kontaktivoimalla toimivat RF- ja kryoballoonablaatiokatetrit, jotka on tarkoitettu paroksysmaaliseen eteisvärinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen: Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on hoidon onnistuminen MITT-potilailla, joka määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste; Niiden MITT-kohteiden osuus, joilla on yksi tai useampi määritettyyn laitteeseen tai menettelyyn liittyvä SAE
Aikaikkuna: 7 päivää ja 12 kuukautta
|
Aikomuksen osuus kohdella yhtä tai useampaa määritettyä laitteeseen tai menettelyyn liittyvää SAE-tapausta
|
7 päivää ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PV poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos kokonaisvalokuvan poikkileikkausalassa (cm^2) lähtötasosta päivään 90
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijaisen tehokkuuden hoidon onnistuminen on testattu paremmaksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on sama kuin ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma, mutta sen paremmuus testataan mieluummin kuin huonompi.
Hoidon onnistuneiden pulssikenttäpotilaiden osuus arvioidaan paremmaksi verrattuna lämpenemispotilaiden osuuteen, joiden hoito on onnistunut.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .