발작성 심방세동에 대한 FARAPULSE ADVENT PIVOTAL 시험 PFA 시스템 대 SOC 절제 (ADVENT)
2024년 11월 14일 업데이트: Farapulse, Inc.
발작성 심방 세동 환자의 치료 표준 절제와 비교한 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템의 전향적 무작위 중추 시험
이것은 FARAPULSE Pulsed Field Ablation System을 PAF의 치료를 위해 표시된 힘 감지 RF 카테터 및 cryoballoon 카테터를 사용한 표준 치료 절제와 비교하는 전향적, 적응형, 다기관, 무작위 안전성 및 유효성 중추 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Northwest, Washington, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준: 환자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-75세
- 발작성 심방세동
- 항부정맥제는 효능 또는 불내성으로 실패했습니다.
주요 제외 기준: 환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 5.5cm보다 큰 심방 직경
- 이전의 심방 절제술 또는 수술
- 좌심실 박출률 < 40%
- 이식형 심장 장치
- 등록 후 6개월 이내의 심장 수술 또는 뇌졸중
- 신장 장애
- 체질량 지수 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FARAPULSE 펄스 필드 제거 시스템
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FARAPULSE Pulsed Field Ablation System을 사용한 절제
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활성 비교기: 힘 감지 고주파 절제 및 냉동 풍선 절제
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발작성 심방 세동에 대해 표시된 Contact Force Enabled RF 및 Cryoballoon 절제 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12 개월
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치료 성공: 주요 효과 종점은 다음과 같이 정의되는 MITT 대상자의 치료 성공입니다.
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12 개월
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복합 안전 종점; 하나 이상의 지정된 장치 또는 절차 관련 SAE를 가진 MITT 피험자의 비율
기간: 7일 12개월
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SAE와 관련된 특정 장치 또는 절차 중 하나 이상을 사용하여 피험자를 치료하려는 의도의 비율
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7일 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PV 단면적 변화
기간: 3개월
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기준선에서 90일차까지 총 PV 단면적(cm^2)의 평균 변화
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3개월
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우월성 테스트를 거친 1차 유효성 치료 성공
기간: 12개월
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2차 유효성 평가변수는 1차 유효성 평가변수와 동일하지만 비열등성보다는 우월성에 대해 테스트됩니다.
치료에 성공한 펄스 필드 피험자의 비율이 치료에 성공한 온열 피험자의 비율보다 우월한지 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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