Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARAPULSE ADVENT PIVOTAL Trial PFA System vs SOC ablation for paroxysmal atrieflimren (ADVENT)

25. januar 2024 opdateret af: Farapulse, Inc.

Et prospektivt randomiseret pivotalt forsøg med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System sammenlignet med Standard of Care Ablation hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Dette er en prospektiv, adaptiv, multicenter, randomiseret pivotal undersøgelse for sikkerhed og effektivitet, der sammenligner FARAPULSE Pulsed Field Ablation System med standard-of-care ablation med kraftfølende RF-katetre og kryoballonkatetre indiceret til behandling af PAF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Health system, Inc
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Northwest, Washington, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Heart & Vascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  • Alder 18-75
  • Paroxysmal atrieflimren
  • Antiarytmisk lægemiddel mislykkedes for effektivitet eller intolerance

Vigtige eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Atriel diameter større end 5,5 cm
  • Forudgående atrieablation eller operation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Implanterbare hjerteanordninger
  • Hjerteoperation eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Nedsat nyrefunktion
  • Body mass index større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FARAPULSE Pulseret feltablationssystem
Enhed: FARAPULSE Pulseret feltablationssystem
Ablation ved hjælp af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System
Aktiv komparator: Force Sensing radiofrekvensablation og kryoballonablation
Enhed: Radiofrekvens og kryoballonablation
Contact Force Enabled RF og Cryoballoon ablationskatetre indiceret til paroksysmal atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt; Proportion af hensigt om at behandle forsøgspersoner med en eller flere af de specificerede enheds- eller procedurerelaterede SAE'er
Tidsramme: 7 dage og 12 måneder
Proportion af hensigt om at behandle forsøgspersoner med en eller flere af de specificerede enheds- eller procedurerelaterede SAE'er
7 dage og 12 måneder
Behandlings succes
Tidsramme: 12 måneder
Akut proceduremæssig succes og kronisk succes
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssucces: Det primære effektmål er behandlingssucces hos MITT-emner, defineret som:

  1. Akut proceduremæssig succes OG

  2. Kronisk succes, defineret som frihed fra:

    1. Ved indekset/omlagt indeksprocedure: Brug af en ikke-randomiseret behandlingsmodalitet for PVI
    2. Efter blankningsperioden:

    jeg. Forekomst af enhver påviselig AF, AFL eller AT (eksklusive CTI-afhængig flagren bekræftet af EP-undersøgelse)

    ii. Enhver kardioversion for AF, AFL eller AT (undtagen for CTI-afhængig flagren)

    iii. Brug af enhver type I eller Type III antiarytmisk medicin til behandling af AF, AFL eller AT

    c. Når som helst:

    jeg. Re-ablation for AF, AFL eller AT (bortset fra for CTI-afhængig flutter)

    ii. Brug af amiodaron, undtagen intra-procedureligt til at kontrollere en arytmi Endpoint-status vil blive vurderet gennem måned 12-vurderingen (dag 360 ± 30).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PV Diameterændring
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i lungevenediameter
3 måneder
Behandlingsoverlegenhed
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces testet for overlegenhed mellem Pulsed Field og Thermal Groups.
12 måneder
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære effektmål er det samme som det primære effektmål, men vil blive testet for overlegenhed frem for ikke-underlegenhed. Andelen af ​​pulserende feltpersoner med succesfuld behandling vil blive vurderet for overlegenhed i forhold til andelen af ​​termiske forsøgspersoner med succesfuld behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farapulse, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE Pulseret feltablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner