Il sistema PFA di prova FARAPULSE ADVENT PIVOTAL rispetto all'ablazione SOC per la fibrillazione atriale parossistica (ADVENT)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Farapulse, Inc.
Uno studio cardine prospettico randomizzato del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE rispetto all'ablazione standard di cura in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Si tratta di uno studio cardine prospettico, adattivo, multicentrico, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia che confronta il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE con l'ablazione standard di cura con cateteri RF sensibili alla forza e cateteri a palloncino crio indicati per il trattamento della PAF.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
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Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Northwest, Washington, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Età 18-75
- Fibrillazione atriale parossistica
- Farmaco antiaritmico fallito per efficacia o intolleranza
Principali criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Diametro atriale maggiore di 5,5 cm
- Precedente ablazione o intervento chirurgico atriale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Dispositivi cardiaci impiantabili
- Chirurgia cardiaca o ictus entro 6 mesi dall'arruolamento
- Insufficienza renale
- Indice di massa corporea maggiore di 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE
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Ablazione con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza con rilevamento della forza e ablazione con criopallone
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Cateteri per ablazione RF e Cryoballoon abilitati alla forza di contatto indicati per la fibrillazione atriale parossistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza composito; proporzione dell'intenzione di trattare i soggetti con uno o più degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura specificati
Lasso di tempo: 7 giorni e 12 mesi
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Proporzione dell'intenzione di trattare i soggetti con uno o più SAE correlati al dispositivo o alla procedura specificati
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7 giorni e 12 mesi
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo procedurale acuto e successo cronico
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12 mesi
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo del trattamento: l'endpoint primario di efficacia è il successo del trattamento nei soggetti MITT, definito come:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio diametro PV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del diametro della vena polmonare
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3 mesi
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Superiorità del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo del trattamento è stato testato per la superiorità tra il campo pulsato e i gruppi termici.
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12 mesi
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Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario di efficacia è lo stesso dell'endpoint primario di efficacia, ma sarà testato per la superiorità piuttosto che per la non inferiorità.
La proporzione di soggetti con campo pulsato con successo del trattamento sarà valutata per la superiorità rispetto alla proporzione di soggetti termici con successo del trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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