O FARAPULSE ADVENT PIVOTAL Trial PFA System vs Ablação SOC para Fibrilação Atrial Paroxística (ADVENT)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Farapulse, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo randomizado do sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE comparado com a ablação padrão de cuidados em pacientes com fibrilação atrial paroxística
Este é um estudo central de segurança e eficácia prospectivo, adaptativo, multicêntrico, randomizado, comparando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE com a ablação padrão de tratamento com cateteres de RF com sensor de força e cateteres de criobalão indicados para o tratamento de PAF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
706
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
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Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Idade 18-75
- Fibrilação atrial paroxística
- Fármaco antiarrítmico falhou em eficácia ou intolerância
Principais critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Diâmetro atrial maior que 5,5 cm
- Ablação ou cirurgia atrial prévia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Dispositivos cardíacos implantáveis
- Cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a inscrição
- Insuficiência renal
- Índice de massa corporal maior que 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
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Ablação usando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência com detecção de força e ablação por criobalão
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Cateteres de ablação por RF ativado por força de contato e criobalão indicados para fibrilação atrial paroxística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
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Sucesso do Tratamento: O endpoint primário de eficácia é o Sucesso do Tratamento em Indivíduos MITT, definido como:
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12 meses
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Ponto final de segurança composto; proporção de indivíduos MITT com um ou mais SAEs relacionados ao dispositivo ou procedimento especificado
Prazo: 7 dias e 12 meses
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Proporção de intenção de tratar indivíduos com um ou mais SAEs relacionados ao dispositivo ou procedimento especificado
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7 dias e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área da seção transversal fotovoltaica
Prazo: 3 meses
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Alteração média na área transversal agregada do PV (cm ^ 2) desde a linha de base até o dia 90
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3 meses
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Sucesso do tratamento de eficácia primária testado para superioridade
Prazo: 12 meses
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O endpoint secundário de eficácia é o mesmo que o endpoint primário de eficácia, mas será testado quanto à superioridade e não à não inferioridade.
A proporção de assuntos de campo pulsado com sucesso no tratamento será avaliada quanto à superioridade à proporção de assuntos térmicos com sucesso no tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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