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El sistema PFA de prueba FARAPULSE ADVENT PIVOTAL frente a la ablación SOC para la fibrilación auricular paroxística (ADVENT)

25 de enero de 2024 actualizado por: Farapulse, Inc.

Un ensayo pivotal aleatorizado prospectivo del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE en comparación con la ablación estándar de atención en pacientes con fibrilación auricular paroxística

Este es un estudio pivotal de seguridad y eficacia prospectivo, adaptativo, multicéntrico, aleatorizado que compara el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE con la ablación estándar con catéteres de RF con detección de fuerza y ​​catéteres con balón criogénico indicados para el tratamiento de la FAP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Health system, Inc
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center Heart & Vascular Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

  • Edad 18-75
  • Fibrilación auricular paroxística
  • Fármaco antiarrítmico fallido por eficacia o intolerancia

Criterios clave de exclusión: Los pacientes serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Diámetro auricular mayor de 5,5 cm
  • Ablación o cirugía auricular previa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Dispositivos cardíacos implantables
  • Cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Insuficiencia renal
  • Índice de masa corporal superior a 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE
Ablación con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia con detección de fuerza y ​​ablación con criobalón
Dispositivo: Ablación por Radiofrecuencia y Criobalón
Catéteres de ablación criobalón y RF habilitados para fuerza de contacto indicados para la fibrilación auricular paroxística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad compuesto; proporción de la intención de tratar a los sujetos con uno o más de los SAE relacionados con el dispositivo o procedimiento especificado
Periodo de tiempo: 7 días y 12 meses
Proporción de sujetos por intención de tratar con uno o más SAE relacionados con el dispositivo o procedimiento especificado
7 días y 12 meses
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito procesal agudo y éxito crónico
12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

Éxito del tratamiento: el criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito del tratamiento en sujetos MITT, definido como:

  1. Éxito procesal agudo Y

  2. Éxito crónico, definido como estar libre de:

    1. En el Procedimiento Índice / Índice Reprogramado: Uso de una modalidad de tratamiento no aleatorizado para PVI
    2. Después del Período de Supresión:

    i. Ocurrencia de cualquier FA, AFL o AT detectable (excluyendo el aleteo dependiente de CTI confirmado por estudio de EP)

    ii. Cualquier cardioversión para AF, AFL o AT (excepto para aleteo dependiente de CTI)

    iii. Uso de cualquier medicamento antiarrítmico Tipo I o Tipo III para el tratamiento de FA, AFL o AT

    C. En cualquier momento:

    i. Re-ablación para AF, AFL o AT (excepto para aleteo dependiente de CTI)

    ii. El uso de amiodarona, excepto intraprocedimiento para controlar una arritmia, se evaluará a través de la evaluación del mes 12 (día 360 ± 30).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de diámetro fotovoltaico
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el diámetro de la vena pulmonar
3 meses
Superioridad de trato
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del tratamiento probó la superioridad entre el campo pulsado y los grupos térmicos.
12 meses
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración de eficacia secundario es el mismo que el criterio de valoración de eficacia principal, pero se evaluará para determinar la superioridad en lugar de la no inferioridad. Se evaluará la superioridad de la proporción de sujetos de campo pulsado con éxito en el tratamiento con respecto a la proporción de sujetos térmicos con éxito en el tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Farapulse, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS0934

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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