Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební systém PFA FARAPULSE ADVENT PIVOTAL vs ablace SOC pro paroxysmální fibrilaci síní (ADVENT)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Farapulse, Inc.

Prospektivní randomizovaná stěžejní studie systému pulzní polní ablace FARAPULSE ve srovnání s ablací standardní péče u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Toto je prospektivní, adaptivní, multicentrická, randomizovaná klíčová studie bezpečnosti a účinnosti, která srovnává systém pulzní polní ablace FARAPULSE s ablací standardní péče s RF katetry snímajícími sílu a kryobalonovými katetry indikovanými k léčbě PAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Health system, Inc
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Northwest, Washington, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Heart & Vascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení: Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Antiarytmika selhala pro účinnost nebo nesnášenlivost

Klíčová kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni z účasti v této studii, pokud splní jedno z následujících kritérií vyloučení:

  • Průměr síně větší než 5,5 cm
  • Předchozí síňová ablace nebo chirurgický zákrok
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Implantovatelné srdeční přístroje
  • Operace srdce nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců od zařazení
  • Poškození ledvin
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
Přístroj: Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
Ablace pomocí systému pulzní polní ablace FARAPULSE
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace se snímáním síly a kryobalonová ablace
Přístroj: Radiofrekvenční a kryobalonová ablace
RF a Cryoballoon ablační katétry s povolenou kontaktní silou indikované pro paroxysmální fibrilaci síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Úspěch léčby: Primárním koncovým bodem účinnosti je Úspěch léčby u subjektů MITT, definovaný jako:

  1. Akutní procedurální úspěch A

  2. Chronický úspěch, definovaný jako osvobození od:

    1. U indexu / přeplánovaného indexu Postup: Použití nerandomizované léčebné modality pro PVI
    2. Po období zatemnění:

    i. Výskyt jakékoli detekovatelné AF, AFL nebo AT (s výjimkou flutteru závislého na CTI potvrzeného EP studií)

    ii. Jakákoli kardioverze pro AF, AFL nebo AT (kromě flutteru závislého na CTI)

    iii. Použití jakéhokoli antiarytmického léku typu I nebo typu III k léčbě AF, AFL nebo AT

    C. Kdykoliv:

    i. Reablace pro AF, AFL nebo AT (jiné než flutter závislý na CTI)

    ii. Použití amiodaronu, s výjimkou intraprocedurálního použití ke kontrole arytmie Stav koncového bodu bude hodnocen prostřednictvím hodnocení 12. měsíce (den 360 ± 30).
12 měsíců
Složený bezpečnostní koncový bod; Podíl subjektů MITT s jedním nebo více SAE souvisejícími se specifikovaným zařízením nebo procedurou
Časové okno: 7 dní a 12 měsíců
Proporce záměru léčit subjekty s jedním nebo více SAE souvisejícími se specifikovaným zařízením nebo postupem
7 dní a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průřezové plochy PV
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna v agregované PV průřezové ploše (cm^2) od výchozí hodnoty do 90. dne
3 měsíce
Primární účinnost léčby Úspěch testován na nadřazenost
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cílový bod účinnosti je stejný jako primární cílový bod účinnosti, ale bude testován spíše na nadřazenost než na non-inferioritu. Podíl subjektů s pulzním polem s úspěšnou léčbou bude hodnocen z hlediska převahy ve srovnání s podílem subjektů s terapií s úspěšnou léčbou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farapulse, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní polní ablační systém FARAPULSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit