System PFA FARAPULSE ADVENT PIVOTAL w porównaniu z ablacją SOC w napadowym migotaniu przedsionków (ADVENT)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Farapulse, Inc.
Prospektywne randomizowane badanie główne systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE w porównaniu ze standardową ablacją u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
Jest to prospektywne, adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności, porównujące system ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE ze standardową ablacją za pomocą cewników RF wykrywających siłę i cewników kriobalonowych wskazanych w leczeniu PAF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
706
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St Luke's Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Health system, Inc
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Northwest, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center Heart & Vascular Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Migotanie przedsionków
- Nieskuteczność lub nietolerancja leku antyarytmicznego
Kluczowe kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Średnica przedsionka większa niż 5,5 cm
- Wcześniejsza ablacja przedsionków lub operacja
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Wszczepialne urządzenia kardiologiczne
- Operacja serca lub udar w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Zaburzenia czynności nerek
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE
|
Ablacja za pomocą systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE
|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi z wykrywaniem siły i ablacja kriogeniczna
|
Cewniki ablacyjne RF i kriobalony z aktywacją siły kontaktu wskazane w napadowym migotaniu przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie leczenia: Głównym punktem końcowym skuteczności jest Powodzenie leczenia u pacjentów MITT, zdefiniowane jako:
|
12 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa; Proporcja pacjentów MITT z jednym lub większą liczbą określonych SAE związanych z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: 7 dni i 12 miesięcy
|
Proporcja zamiaru leczenia pacjentów jednym lub większą liczbą określonych SAE związanych z urządzeniem lub procedurą
|
7 dni i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego fotowoltaiki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana zagregowanego pola przekroju poprzecznego PV (cm^2) od wartości początkowej do dnia 90
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność pierwotna Skuteczność leczenia przetestowana pod kątem wyższości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności jest taki sam, jak główny punkt końcowy dotyczący skuteczności, ale będzie badany pod kątem wyższości, a nie równoważności.
Odsetek pacjentów z polem pulsacyjnym, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zostanie oceniony pod kątem wyższości w stosunku do odsetka pacjentów termicznych, u których leczenie zakończyło się sukcesem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .