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Le système PFA de l'essai FARAPULSE ADVENT PIVOTAL contre l'ablation SOC pour la fibrillation auriculaire paroxystique (ADVENT)

25 janvier 2024 mis à jour par: Farapulse, Inc.

Un essai pivot randomisé prospectif du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE par rapport à l'ablation standard de soins chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

Il s'agit d'une étude pivot prospective, adaptative, multicentrique, randomisée sur l'innocuité et l'efficacité comparant le système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE à l'ablation standard avec des cathéters RF à détection de force et des cathéters à cryoballon indiqués pour le traitement de la PAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Health system, Inc
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health_Heart Rhythm Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center, Heart and Vascular Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Heart at Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St Davids_Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Northwest, Washington, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center Heart & Vascular Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés : les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

  • 18-75 ans
  • Fibrillation auriculaire paroxystique
  • Échec de l'efficacité ou de l'intolérance du médicament anti-arythmique

Critères d'exclusion clés : les patients seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Diamètre auriculaire supérieur à 5,5 cm
  • Ablation ou chirurgie auriculaire antérieure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Dispositifs cardiaques implantables
  • Chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Insuffisance rénale
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE
Dispositif: Système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE
Ablation à l'aide du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence à détection de force et ablation par cryoballon
Dispositif: Ablation par radiofréquence et cryoballon
Cathéters d'ablation RF et cryoballon activés par la force de contact indiqués pour la fibrillation auriculaire paroxystique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de l'innocuité ; proportion d'intention de traiter les sujets avec un ou plusieurs des EIG liés à l'appareil ou à la procédure spécifiés
Délai: 7 jours et 12 mois
Proportion de sujets ayant l'intention de traiter avec un ou plusieurs des EIG liés à l'appareil ou à la procédure spécifiés
7 jours et 12 mois
Succès du traitement
Délai: 12 mois
Succès procédural aigu et succès chronique
12 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois

Succès du traitement : le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès du traitement chez les sujets MITT, défini comme :

  1. Succès de la procédure aiguë ET

  2. Le succès chronique, défini comme l'absence de :

    1. À l'indice/procédure d'indice reprogrammée : utilisation d'une modalité de traitement non randomisée pour l'IVP
    2. Après la période de suppression :

    je. Présence de tout AF, AFL ou AT détectable (à l'exclusion du flutter dépendant du CTI confirmé par l'étude EP)

    ii. Toute cardioversion pour AF, AFL ou AT (à l'exception du flutter dépendant du CTI)

    iii. Utilisation de tout médicament antiarythmique de type I ou de type III pour le traitement de la FA, de la LFA ou de la TA

    c. À tout moment:

    je. Ré-ablation pour AF, AFL ou AT (autre que pour le flutter dépendant du CTI)

    ii. Utilisation d'amiodarone, sauf en intra-procédure pour contrôler une arythmie L'état du critère d'évaluation sera évalué par le biais de l'évaluation du mois 12 (jour 360 ± 30).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de diamètre PV
Délai: 3 mois
Modification du diamètre de la veine pulmonaire
3 mois
Supériorité du traitement
Délai: 12 mois
Le succès du traitement a été testé pour la supériorité entre les groupes Champ pulsé et Thermique.
12 mois
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est le même que le critère principal d'évaluation de l'efficacité mais sera testé pour la supériorité plutôt que la non-infériorité. La proportion de sujets de champ pulsé avec succès du traitement sera évaluée pour sa supériorité par rapport à la proportion de sujets thermiques avec succès du traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farapulse, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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