症候性最近発症の心房細動におけるデバイスベースのレートとリズムコントロール (RACE 9 OBSERVE-AF)
2024年5月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
救急部門における症候性最近発症の心房細動患者におけるデバイスベースのレート対リズムコントロール治療（RACE 9 OBSERVE-AF）
継続的な心拍リズムのモニタリングにより、最近発症した心房細動 (AF) の再発性および一過性の性質が解明されました。
RACE7 ACWAS は、最近発症した心房細動の患者における経過観察アプローチ (WAS) (症状緩和のための速度制御、必要に応じて 48 時間未満の遅延除細動) により、患者の 69% で洞調律への自発的な変換が可能になり、アクティブカーディオバージョン。
1 か月以内の再発は、両群の患者の 30% で見られました。つまり、最初に選択した戦略は再発パターンに影響しませんでした。
後者を考慮すると、特に除細動戦略が時間の経過に伴う不整脈の挙動に影響を与えないように見えるため、除細動がまったく必要かどうかは不明のままです.
カルディオバージョンの代わりに、注意深い待機速度制御戦略が初期戦略として適切な場合があります。
これにより、不整脈の電気的および臨床的挙動を観察することができ、包括的かつ効果的な早期リズム制御の強固な基盤が提供されます。
この研究は、4 週間のフォローアップ時の洞調律の有病率に関して、レート コントロールを伴う注意深い待機とルーチン ケアの非劣性を示すための多施設臨床ランダム化比較試験であり、新しい遠隔モニタリング インフラストラクチャを使用して、レート コントロールをガイドします。ファローアップ。
調査の概要
詳細な説明
最近まで、心房細動 (AF) を最近発症した患者に対する標準治療は、早期除細動でした。
これは、遅延除細動アプローチで拡張されたばかりです。
しかし、心房細動の再発性と一時的な性質を考慮すると、電気的除細動はまったく必要ない可能性があり、洞調律への自然な変換を達成するには心拍数制御薬で十分かもしれません.
この試験の目的は、注意深い待機アプローチの有効性 (洞調律の存在) を評価することです。つまり、速度制御投薬による症状の軽減と、自発的な変換が達成されるまでのモニタリングを、早期または遅延除細動のいずれかで構成される日常的なケアと比較して評価します。
この試験は、多施設共同のプロスペクティブ、無作為化、非盲検、非劣性試験であり、インターベンショナル ウォッチフル ウェイティング アプローチとルーチン ケア（対照）を比較しています。主要評価項目（洞調律の存在）は 4 週間後に評価されます。
合計追跡期間は 1 年です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel MJ van der Velden, MD
- 電話番号：31433876885
- メール：rachel.vander.velden@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikki AH Pluymaekers, MD
- 電話番号：31433875119
- メール：nikki.pluymaekers@mumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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コンタクト：
- O Kamp
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- M Hemels
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- J van Opstal
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Groningen、オランダ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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コンタクト：
- I van Gelder
-
Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Ziekenhuis
-
コンタクト：
- R Tieleman
-
Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland Medisch Centrum
-
コンタクト：
- T Lenderink
-
Leiderdorp、オランダ
- 募集
- Alrijne Ziekenhuis
-
コンタクト：
- C Kirchhof
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St Antonius Ziekenhuis
-
コンタクト：
- V van Dijk
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud UMC
-
コンタクト：
- R Beukema
-
Sneek、オランダ
- 募集
- Antonius ziekenhuis
-
コンタクト：
- A Oomen
-
Tilburg、オランダ
- 募集
- St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
コンタクト：
- J Widdershoven
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Venlo、オランダ
- 募集
- VieCuri Medical Centre
-
コンタクト：
- W Heesen
-
-
Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229AX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Rachel van der Velden, MD
- 電話番号：+31433876885
- メール：rachel.vander.velden@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815JD
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- S Timmer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心房細動を伴う心電図
- 現在の AF エピソードの持続時間 <36 時間
- 心房細動による症状
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
- -テレメトリックリズムレコーダーを使用することができ、喜んで使用する
除外基準:
- 持続性心房細動の病歴（48時間以上持続し、電気的除細動によって終了する心房細動のエピソード）
- 主治医が参加不適当と判断した方
- 血行動態の不安定性 (心拍数 > 170 bpm、収縮期血圧 < 100 mmHg)
- 急性心不全
- 心筋梗塞の徴候
- 原因不明の失神の病歴
- 未治療の洞不全症候群の病歴
- -未治療のWolff-Parkinson-White症候群の病歴
- 現在、別の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意深く待っている
注意深い待機アプローチは、症状の緩和と心拍数 < 110 ビート/分を得るためのレートコントロール薬の投与と、その後のレートコントロール療法をガイドするための 4 週間の遠隔測定リズムモニタリング期間で構成されます。
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レートコントロール薬は、症状の緩和と心拍数の低下を得るために投与されます
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他の：日常のお手入れ
日常的なケアは、最近発症した症候性心房細動の急性エピソード、すなわち急性または遅発性電気除細動の標準治療と、それに続くレートコントロール療法を導くための4週間の遠隔測定リズムモニタリング期間で構成されます。
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薬理学的または電気的除細動は、洞調律の回復を達成するために、すべて 48 時間以内に急性または様子見の方法で行われ、その後 4 週間の遠隔監視期間が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律の存在
時間枠：封入後4週間
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12誘導心電図で記録された洞調律
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封入後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔監視インフラの実装
時間枠：4週間
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例えば
4 週間のフォローアップ中の遠隔監視インフラストラクチャの使用、アラート システムの正確さ
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4週間
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MACCE：主要な心血管死亡率と心血管および脳血管イベント
時間枠：1年
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例えば
脳卒中、心筋梗塞による入院
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1年
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AF再発/AF進行
時間枠：4週間と1年
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例えば
AF再発の数、持続性AFへの進行
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4週間と1年
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費用対効果
時間枠：1年
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新しいアプローチの費用と費用対効果が決定され、通常のケアの費用と費用対効果と比較されます。
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1年
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生活の質に関するアンケート (SF-36)
時間枠：1年
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生活の質に関するアンケート (例:
SF-36) を使用して、2 つのアームに違いがあるかどうかを評価します。
SF-36 は推奨に従って評価されます。スコアは 0 ～ 100 のスケールで記録され、平均化されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1年
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患者報告の経験
時間枠：1年
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患者から報告された遠隔監視装置の経験に関するアンケートを使用して、2 つのアームに違いがあるかどうかを評価します。
ポジティブ志向の質問とネガティブ志向の質問の両方があり、1 ～ 5 のスケールで評価する必要があります。
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1年
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レートおよびリズム制御介入 (数)
時間枠：4週間
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アラートおよび患者トリガー
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4週間
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リズムコントロール介入
時間枠：1年
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カーディオバージョン、カテーテルアブレーションの参加者数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Harry JG Crijns, MD, PhD、Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Dominik Linz, MD, PhD、Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL73104.068.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
将来のプロジェクトの CRF と一致する CRF のすべての要素は、集約された分析のために提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
メインペーパーの発行後も
IPD 共有アクセス基準
主任研究者または研究委員長に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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