Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetsbasert frekvens versus rytmekontroll ved symptomatisk nylig oppstått atrieflimmer (RACE 9 OBSERVE-AF)

14. mars 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Enhetsbasert behandling med frekvens versus rytmekontroll hos pasienter med symptomatisk nylig debutert atrieflimmer i akuttmottaket (RACE 9 OBSERVE-AF)

Kontinuerlig hjerterytmeovervåking belyste den tilbakevendende og forbigående karakteren av nylig oppstått atrieflimmer (AF). RACE7 ACWAS viste at en vente-og-se-tilnærming (WAS) hos pasienter med nylig oppstått AF (hastighetskontroll for symptomlindring etterfulgt av forsinket kardioversjon ved behov <48 timer) tillater spontan konvertering til sinusrytme hos 69 % av pasientene, noe som unngår aktiv kardioversjon. Residiv innen én måned ble sett hos 30 % av pasientene i begge gruppene, det vil si at den opprinnelig valgte strategien ikke påvirket residivmønsteret. Tatt i betraktning det siste, er det fortsatt uklart om kardioversjon er nødvendig i det hele tatt, spesielt siden kardioversjonsstrategi ikke ser ut til å påvirke atferden til arytmien over tid. I stedet for kardioversjon kan en aktsom-venting-ratekontrollstrategi være passende som innledende strategi. Dette gjør det mulig å observere den elektriske og kliniske oppførselen til arytmi, og gir et solid grunnlag for omfattende og effektiv tidlig rytmekontroll. Denne studien er en multisenter klinisk randomisert kontrollert studie for å vise non-inferiority av vaktsom venting med frekvenskontroll versus rutinemessig behandling når det gjelder prevalens av sinusrytme ved 4 ukers oppfølging, ved bruk av en ny telemonitoreringsinfrastruktur for å veilede frekvenskontroll under følge opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig var standardbehandling for pasienter med nylig oppstått atrieflimmer (AF) tidlig kardioversjon. Dette har nettopp blitt utvidet med en forsinket kardioversion-tilnærming. Men tatt i betraktning den tilbakevendende og forbigående karakteren til AF, kan det hende at kardioversjon ikke er nødvendig i det hele tatt, og medisinering med hastighetskontroll kan være tilstrekkelig for å oppnå spontan konvertering til sinusrytme. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten (tilstedeværelse av sinusrytme) av en vaktsom-venting-tilnærming, dvs. symptomreduksjon gjennom medisinering og overvåking til spontan konvertering er oppnådd sammenlignet med rutinemessig behandling, bestående av enten tidlig eller forsinket kardioversjon. Studien er en multisenter prospektiv, randomisert, åpen, non-inferioritetsstudie som sammenligner den intervensjonelle vaktsomme tilnærmingen til rutinemessig behandling (kontroll). Det primære endepunktet (tilstedeværelse av sinusrytme) vil bli vurdert etter 4 uker. Total oppfølgingstid er 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • O Kamp
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
          • M Hemels
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • J van Opstal
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
          • I van Gelder
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • R Tieleman
      • Heerlen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • T Lenderink
      • Leiderdorp, Nederland
        • Rekruttering
        • Alrijne ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • C Kirchhof
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • V van Dijk
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • R Beukema
      • Sneek, Nederland
        • Rekruttering
        • Antonius ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • A Oomen
      • Tilburg, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • J Widdershoven
      • Venlo, Nederland
        • Rekruttering
        • Viecuri Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • W Heesen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229AX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815JD
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • S Timmer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EKG med atrieflimmer
  • Varighet av gjeldende AF-episode <36 timer
  • Symptomer på grunn av atrieflimmer
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke
  • Kan og vil bruke telemetrisk rytmeopptaker

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med vedvarende AF (episode av AF som varer i mer enn 48 timer og avsluttet ved kardioversjon)
  • Anses som uegnet for deltakelse av behandlende lege
  • Hemodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens >170 bpm, systolisk blodtrykk <100 mmHg)
  • Akutt hjertesvikt
  • Tegn på hjerteinfarkt
  • Historie om synkope av uforklarlig opprinnelse
  • Historie om ubehandlet Sick Sinus Syndrome
  • Anamnese med ubehandlet Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaken venting
vaktsom-venting-tilnærmingen består av administrering av frekvenskontrollmedisiner for å oppnå lindring av symptomer og en hjertefrekvens <110 slag per minutt, etterfulgt av en telemetrisk rytmeovervåkingsperiode på fire uker for å veilede terapi for frekvenskontroll.
Annen: Satskontroll
Frekvenskontrollmedisiner administreres for å oppnå symptomlindring og en hjertefrekvens på
Annen: Rutinemessig omsorg
Rutinebehandling består av standardbehandling for en akutt episode med nylig oppstått symptomatisk atrieflimmer, nemlig akutt eller forsinket kardioversjon, etterfulgt av en telemetrisk rytmeovervåkingsperiode på fire uker for å veilede terapien for frekvenskontroll.
Annen: Farmakologisk eller elektrisk kardioversjon
Farmakologisk eller elektrisk kardioversjon utføres for å oppnå gjenoppretting av sinusrytmen, enten akutt eller i en vent-og-se-tilnærming, alt innen 48 timer, og etterfulgt av en 4-ukers teleovervåkingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sinusrytme
Tidsramme: 4 uker etter inkludering
Sinusrytme dokumentert på et 12-avlednings EKG
4 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av teleovervåkingsinfrastrukturen
Tidsramme: 4 uker
f.eks. bruk av teleovervåkingsinfrastruktur i løpet av 4 ukers oppfølging, nøyaktighet av varslingssystem
4 uker
MACCE: større kardiovaskulær dødelighet og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
f.eks. sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt
1 år
AF-residiv/AF-progresjon
Tidsramme: 4 uker og 1 år
f.eks. antall AF-gjentakelser, progresjon til vedvarende AF
4 uker og 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Kostnadene og kostnadseffektiviteten til den nye tilnærmingen vil bli bestemt og sammenlignet med kostnadene og kostnadseffektiviteten til rutinemessig behandling.
1 år
Spørreskjema om livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaer om livskvalitet (f.eks. SF-36), vil bli brukt til å vurdere om det er forskjeller mellom de to armene. SF-36 vil bli evaluert i henhold til anbefalinger; poengsum vil bli omkodet på en skala fra 0-100 og gjennomsnittlig. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Pasient rapporterte erfaringer
Tidsramme: 1 år
Et spørreskjema om pasientrapporterte erfaringer med telemonitoreringsenheten vil bli brukt for å vurdere om det er forskjeller mellom de to armene. Det vil være både positivt orienterte og negativt orienterte spørsmål som skal vurderes på en skala fra 1-5.
1 år
Frekvens- og rytmekontrollintervensjoner (antall)
Tidsramme: 4 uker
Varslings- og pasientutløst
4 uker
Rytmekontrollintervensjoner
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med kardioversjon, kateterablasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Etterforskere

  • Studiestol: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73104.068.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle elementer fra CRF som samsvarer med et fremtidig prosjekts CRF kan leveres for en aggregert analyse.

IPD-delingstidsramme

Vel etter publisering av hovedoppgave

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforsker eller studieleder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Satskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere