Частота на основе устройства в сравнении с контролем ритма при симптоматической недавно возникшей фибрилляции предсердий (RACE 9 OBSERVE-AF)
21 мая 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Частота на основе устройства по сравнению с лечением с контролем ритма у пациентов с симптоматической недавно развившейся фибрилляцией предсердий в отделении неотложной помощи (RACE 9 OBSERVE-AF)
Непрерывный мониторинг сердечного ритма позволил выявить рецидивирующий и транзиторный характер недавно возникшей фибрилляции предсердий (ФП).
Исследование RACE7 ACWAS показало, что выжидательный подход (WAS) у пациентов с недавно развившейся ФП (контроль частоты для облегчения симптомов с последующей отсроченной кардиоверсией, если необходимо <48 часов) позволяет спонтанно восстановить синусовый ритм у 69% пациентов, избегая активная кардиоверсия.
Рецидивы в течение одного месяца наблюдались у 30% пациентов обеих групп, т. е. изначально выбранная стратегия не влияла на характер рецидивов.
Принимая во внимание последнее, остается неясным, нужна ли вообще кардиоверсия, особенно потому, что стратегия кардиоверсии, по-видимому, не влияет на поведение аритмии с течением времени.
Вместо кардиоверсии в качестве начальной стратегии может быть уместна стратегия контроля ЧСС с наблюдением и ожиданием.
Это позволяет наблюдать электрическое и клиническое поведение аритмии, обеспечивая прочную основу для комплексного и эффективного раннего контроля ритма.
Это исследование является многоцентровым клиническим рандомизированным контролируемым исследованием, чтобы показать не меньшую эффективность выжидательной тактики с контролем ЧСС по сравнению с обычным лечением с точки зрения распространенности синусового ритма через 4 недели наблюдения с использованием новой инфраструктуры телемониторинга для управления контролем ЧСС во время наблюдения. следовать за.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До недавнего времени стандартом лечения пациентов с недавно развившейся фибрилляцией предсердий (ФП) была ранняя кардиоверсия.
Это только что было расширено подходом с отсроченной кардиоверсией.
Однако, учитывая рецидивирующий и преходящий характер ФП, кардиоверсия может вообще не понадобиться, а лекарств для контроля ЧСС может быть достаточно для спонтанного восстановления синусового ритма.
Целью этого исследования является оценка эффективности (наличие синусового ритма) выжидательно-выжидательного подхода, т. е. уменьшение симптомов с помощью препаратов для контроля ЧСС и мониторинга до достижения спонтанной конверсии по сравнению с обычным лечением, состоящим из ранней или отсроченной кардиоверсии.
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивают интервенционный подход выжидательной тактики с рутинным лечением (контроль). Первичная конечная точка (наличие синусового ритма) будет оцениваться через 4 недели.
Общий срок наблюдения составляет 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel MJ van der Velden, MD
- Номер телефона: 31433876885
- Электронная почта: rachel.vander.velden@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikki AH Pluymaekers, MD
- Номер телефона: 31433875119
- Электронная почта: nikki.pluymaekers@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Контакт:
- O Kamp
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Контакт:
- M Hemels
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- J van Opstal
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Контакт:
- I van Gelder
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- R Tieleman
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Контакт:
- T Lenderink
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alrijne Ziekenhuis
-
Контакт:
- C Kirchhof
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- V van Dijk
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud UMC
-
Контакт:
- R Beukema
-
Sneek, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antonius ziekenhuis
-
Контакт:
- A Oomen
-
Tilburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Контакт:
- J Widdershoven
-
Venlo, Нидерланды
- Рекрутинг
- VieCuri Medical Centre
-
Контакт:
- W Heesen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229AX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Rachel van der Velden, MD
- Номер телефона: +31433876885
- Электронная почта: rachel.vander.velden@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815JD
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- S Timmer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЭКГ при мерцательной аритмии
- Продолжительность текущего эпизода ФП <36 часов
- Симптомы, связанные с мерцательной аритмией
- Возраст > 18 лет
- Способны и готовы подписать информированное согласие
- Умение и желание использовать телеметрический регистратор ритма
Критерий исключения:
- Персистирующая ФП в анамнезе (эпизод ФП продолжительностью более 48 часов, купированный кардиоверсией)
- Признан непригодным для участия лечащим врачом
- Гемодинамическая нестабильность (частота сердечных сокращений >170 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)
- Острая сердечная недостаточность
- Признаки инфаркта миокарда
- История синкопе необъяснимого происхождения
- История невылеченного синдрома слабости синусового узла
- История нелеченного синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бдительное ожидание
выжидательно-выжидательный подход состоит во введении лекарств для контроля ЧСС для облегчения симптомов и частоты сердечных сокращений <110 ударов в минуту, после чего следует четырехнедельный период телеметрического мониторинга ритма для проведения терапии для контроля ЧСС.
|
Препараты для контроля ЧСС вводят для облегчения симптомов и уменьшения частоты сердечных сокращений.
|
|
Другой: Повседневный уход
Рутинная помощь состоит из стандартного лечения острого эпизода недавно развившейся симптоматической фибрилляции предсердий, а именно острой или отсроченной кардиоверсии, с последующим четырехнедельным телеметрическим мониторингом ритма для контроля ЧСС терапии.
|
Для восстановления синусового ритма проводится фармакологическая или электрическая кардиоверсия либо в экстренном порядке, либо в выжидательном порядке, все в течение 48 часов с последующим 4-недельным периодом телемониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие синусового ритма
Временное ограничение: 4 недели после включения
|
Синусовый ритм регистрируется на ЭКГ в 12 отведениях.
|
4 недели после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение инфраструктуры телемониторинга
Временное ограничение: 4 недели
|
например
использование инфраструктуры телемониторинга в течение 4 недель наблюдения, точность системы оповещения
|
4 недели
|
|
MACCE: основная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 1 год
|
например
госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда
|
1 год
|
|
Рецидивы ФП/прогрессирование ФП
Временное ограничение: 4 недели и 1 год
|
например
количество рецидивов ФП, прогрессирование до персистирующей ФП
|
4 недели и 1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты и экономическая эффективность нового подхода будут определены и сопоставлены с затратами и экономической эффективностью обычного ухода.
|
1 год
|
|
Анкеты качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкеты по качеству жизни (например,
SF-36) будет использоваться для оценки наличия различий между двумя руками.
SF-36 будет оцениваться в соответствии с рекомендациями; баллы будут перекодированы по шкале от 0 до 100 и усреднены.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета по рассказам пациентов об опыте использования устройства телемониторинга будет использоваться для оценки различий между двумя группами.
Будут как положительно направленные, так и отрицательно ориентированные вопросы, которые должны быть оценены по шкале от 1 до 5.
|
1 год
|
|
Вмешательства по контролю частоты и ритма (количество)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тревожный и пациент-триггер
|
4 недели
|
|
Вмешательства по контролю ритма
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с кардиоверсией, катетерной аблацией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73104.068.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все элементы из CRF, соответствующие CRF будущего проекта, могут быть предоставлены для агрегированного анализа.
Сроки обмена IPD
Через некоторое время после публикации основной статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем или научным руководителем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .