Controle de frequência versus ritmo baseado em dispositivo na fibrilação atrial sintomática de início recente (RACE 9 OBSERVE-AF)
21 de maio de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Frequência baseada em dispositivo versus tratamento de controle de ritmo em pacientes com fibrilação atrial sintomática de início recente no departamento de emergência (RACE 9 OBSERVE-AF)
A monitorização contínua do ritmo cardíaco elucidou a natureza recorrente e transitória da fibrilação atrial (FA) de início recente.
O RACE7 ACWAS mostrou que uma abordagem de esperar para ver (WAS) em pacientes com FA de início recente (controle da frequência para alívio dos sintomas seguido de cardioversão retardada, se necessário <48h) permite a conversão espontânea para o ritmo sinusal em 69% dos pacientes, evitando cardioversão ativa.
Recorrências dentro de um mês foram observadas em 30% dos pacientes em ambos os grupos, ou seja, a estratégia inicialmente escolhida não afetou o padrão de recorrência.
Considerando o último, ainda não está claro se a cardioversão é necessária, especialmente porque a estratégia de cardioversão não parece afetar o comportamento da arritmia ao longo do tempo.
Em vez de cardioversão, uma estratégia de controle de frequência vigilante pode ser apropriada como estratégia inicial.
Isso permite observar o comportamento elétrico e clínico da arritmia, fornecendo uma base sólida para o controle precoce abrangente e eficaz do ritmo.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico para mostrar a não inferioridade da espera vigilante com controle de frequência versus cuidados de rotina em termos de prevalência de ritmo sinusal em 4 semanas de acompanhamento, usando uma nova infraestrutura de telemonitoramento para orientar o controle de frequência durante seguir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até recentemente, o padrão de tratamento para pacientes com fibrilação atrial (FA) de início recente era a cardioversão precoce.
Isso acaba de ser expandido com uma abordagem de cardioversão retardada.
No entanto, considerando a natureza recorrente e transitória da FA, a cardioversão pode não ser necessária e a medicação de controle da frequência pode ser suficiente para realizar a conversão espontânea para o ritmo sinusal.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (presença de ritmo sinusal) de uma abordagem de espera vigilante, ou seja, redução dos sintomas por meio de medicação de controle de frequência e monitoramento até a conversão espontânea ser alcançada em comparação com os cuidados de rotina, consistindo em cardioversão precoce ou tardia.
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, de não inferioridade, comparando a abordagem intervencionista de espera vigilante com os cuidados de rotina (controle). O desfecho primário (presença de ritmo sinusal) será avaliado após 4 semanas.
O tempo total de acompanhamento é de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel MJ van der Velden, MD
- Número de telefone: 31433876885
- E-mail: rachel.vander.velden@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nikki AH Pluymaekers, MD
- Número de telefone: 31433875119
- E-mail: nikki.pluymaekers@mumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Contato:
- O Kamp
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- M Hemels
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- J van Opstal
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contato:
- I van Gelder
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Martini Ziekenhuis
-
Contato:
- R Tieleman
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contato:
- T Lenderink
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Leiderdorp, Holanda
- Recrutamento
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contato:
- C Kirchhof
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St Antonius Ziekenhuis
-
Contato:
- V van Dijk
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Contato:
- R Beukema
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Sneek, Holanda
- Recrutamento
- Antonius ziekenhuis
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Contato:
- A Oomen
-
Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Contato:
- J Widdershoven
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Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Medical Centre
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Contato:
- W Heesen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229AX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Rachel van der Velden, MD
- Número de telefone: +31433876885
- E-mail: rachel.vander.velden@mumc.nl
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815JD
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- S Timmer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECG com fibrilação atrial
- Duração do episódio atual de FA <36 horas
- Sintomas devido à fibrilação atrial
- Idade > 18 anos
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Capaz e disposto a usar gravador de ritmo telemétrico
Critério de exclusão:
- História de FA persistente (episódio de FA com duração superior a 48 horas e terminado por cardioversão)
- Considerado inadequado para participação pelo médico assistente
- Instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca >170 bpm, pressão arterial sistólica <100 mmHg)
- Insuficiência cardíaca aguda
- Sinais de infarto do miocárdio
- História de síncope de origem inexplicável
- História de Síndrome do Seio Doente não tratada
- História de síndrome de Wolff-Parkinson-White não tratada
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espera vigilante
a abordagem de espera vigilante consiste na administração de medicação de controle da frequência para obter alívio dos sintomas e frequência cardíaca <110 batimentos por minuto, seguida por um período de monitoramento telemétrico do ritmo de quatro semanas para orientar a terapia de controle da frequência.
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Drogas de controle de frequência são administradas para obter alívio dos sintomas e uma frequência cardíaca de
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Outro: Cuidados de rotina
Os cuidados de rotina consistem no tratamento padrão para um episódio agudo de fibrilação atrial sintomática de início recente, ou seja, cardioversão aguda ou tardia, seguido por um período de monitoramento telemétrico do ritmo de quatro semanas para orientar a terapia de controle da frequência.
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A cardioversão farmacológica ou elétrica é realizada para alcançar a restauração do ritmo sinusal, seja de forma aguda ou em uma abordagem de esperar para ver, tudo dentro de 48 horas, e seguido por um período de telemonitoramento de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de ritmo sinusal
Prazo: 4 semanas após a inclusão
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Ritmo sinusal documentado em um ECG de 12 derivações
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4 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação da infraestrutura de telemonitoramento
Prazo: 4 semanas
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por exemplo.
uso de infraestrutura de telemonitoramento durante as 4 semanas de acompanhamento, precisão do sistema de alerta
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4 semanas
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MACCE: mortalidade cardiovascular maior e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 1 ano
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por exemplo.
hospitalização por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
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1 ano
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Recorrências de FA/progressão de FA
Prazo: 4 semanas e 1 ano
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por exemplo.
número de recorrências de FA, progressão para FA persistente
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4 semanas e 1 ano
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Os custos e a relação custo-eficácia da nova abordagem serão determinados e comparados com os custos e a relação custo-eficácia dos cuidados de rotina.
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1 ano
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Questionários de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1 ano
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Questionários sobre qualidade de vida (ex.
SF-36), será usado para avaliar se existem diferenças entre os dois braços.
O SF-36 será avaliado de acordo com as recomendações; as pontuações serão recodificadas em uma escala de 0-100 e calculadas a média.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Experiências relatadas pelo paciente
Prazo: 1 ano
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Um questionário sobre as experiências relatadas pelo paciente com o dispositivo de telemonitoramento será usado para avaliar se há diferenças entre os dois braços.
Haverá perguntas orientadas positivamente e negativamente, que devem ser avaliadas em uma escala de 1-5.
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1 ano
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Intervenções de controle de frequência e ritmo (número de)
Prazo: 4 semanas
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Alerta e disparado pelo paciente
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4 semanas
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Intervenções de controle de ritmo
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com cardioversão, ablação por cateter
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harry JG Crijns, MD, PhD, Head of cardiology department, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Dominik Linz, MD, PhD, Head of cardiac electrophysiology, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73104.068.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os elementos do CRF correspondentes ao CRF de um projeto futuro podem ser fornecidos para uma análise agregada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Bem depois da publicação do artigo principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador principal ou o coordenador do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .